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热湿交换面膜能降低哮喘患者的 EIB 和咳嗽严重程度吗

2020年3月6日 更新者:University of Kent

使用热湿交换面罩减轻运动引起的支气管收缩严重程度并改善哮喘患者的气道健康

本研究的总体目标是确定可以加热和加湿空气的面罩是否可以改善在寒冷干燥环境中运动期间的整体哮喘控制和气道健康指标。 我们将研究面罩在以下过程中对运动诱发哮喘的潜在保护作用:1) 在寒冷干燥的环境中进行“一次性”运动,以及 2) 在为期 4 周的时间里,每周运动 3 次寒冷干燥的环境。

研究概览

详细说明

体力活动被认为是哮喘患者的诱因,但定期的体力活动被认为对病情的整体管理很重要。 有明确的证据表明,如果哮喘患者定期进行体育锻炼,他们将改善身体健康和呼吸控制,同时减轻哮喘的严重程度、症状和药物使用。 此外,定期锻炼还能降低患心脏病或 2 型糖尿病等其他疾病的风险。 尽管定期进行体育锻炼对健康有明显好处,但有证据表明,一些哮喘患者会因为呼吸急促、体育锻炼期间哮喘症状恶化或害怕出现此类症状而避免体育锻炼。

在寒冷干燥的环境中进行体育锻炼会加剧许多哮喘患者的症状,导致他们在冬季更加避免体育锻炼。 在寒冷环境中锻炼会增加患哮喘的风险,导致英国哮喘协会建议易感人群避免在寒冷环境中进行户外锻炼 (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise)。 这对哮喘患者施加了明显的制约和局限,对他们而言,最佳治疗的目的是让他们遵循“正常”的生活方式。 事实上,在运动时接触冷空气与很大一部分哮喘患者有关,他们将户外体育活动作为日常生活的一部分;例如 骑自行车上下班,户外建筑工人。

能够在运动期间加热和加湿空气的面罩可以为易受寒冷干燥环境影响的哮喘患者提供解决方案。 数量有限的小型研究提供了初步证据,表明可以加热和加湿空气的面罩可以防止在体力活动期间和之后出现肺功能下降。 但是,尚不清楚使用这些面罩是否可以防止引发哮喘症状的机制。 还不清楚长时间使用口罩是否会显着降低哮喘的严重程度、吸入器的使用或症状的出现。

本研究的总体目标是确定可以加热和加湿空气的面罩是否可以改善在寒冷干燥环境中运动期间的整体哮喘控制和气道健康指标。 我们将研究面罩在以下过程中对运动诱发哮喘的潜在保护作用:1) 在寒冷干燥的环境中进行“一次性”运动,以及 2) 在为期 4 周的时间里,每周运动 3 次寒冷干燥的环境

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意研究的能力
  • 基于先前临床医生的哮喘诊断
  • 男性和女性
  • 18 - 45 岁
  • 进行定期锻炼(每周至少两次)
  • 一秒钟内的正常静息用力呼气量 (FEV1);定义为大于预测值的 80%。

排除标准:

  • 过去 4 周内的胸部感染,或过去 2 周内的任何其他疾病
  • 运动挑战后 FEV1 从基线下降 >50%(见方案)
  • 基线 FEV1 < 预测值的 80%
  • 心血管疾病:

    • 冠状动脉疾病
    • 高血压
    • 心脏衰竭
    • 诊断心律异常
  • 代谢性疾病:

    • 1型糖尿病
    • 2型糖尿病
    • 糖尿病前期
  • 每日使用口服皮质类固醇
  • 研究开始前六个月因哮喘住院
  • 受伤或限制行动能力的情况
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:面膜
在练习期间,参与者佩戴 HME 面罩 (MASK)(ColdAvenger® expedition balaclava,美国,www.coldavenger.com)
热湿交换面罩将加热和加湿吸入的空气,从而减少运动过程中气道热量和水分流失。 这将有可能降低 EIB 的发生率和严重程度,还可能降低在寒冷干燥环境中从事运动的运动员咳嗽的发生率
SHAM_COMPARATOR:假面具
伪装面罩 (SHAM),与 HME 面罩相同,但在整个呼吸机杯上都开有孔,并移除了呼吸机
与 HME 面罩相同,但活性 HME 部件从设备中抽出,并在咬嘴中制作多个孔,以改善面罩的通风并降低面罩的 HME 能力
NO_INTERVENTION:控制
没有戴面具(继续),只戴戴着 HME 和 SHAM 面具的巴拉克拉法帽。 嘴和脸没有被遮住。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 下降百分比
大体时间:30分钟
从基线到运动后一秒内用力呼气量的变化
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EX 后每小时咳嗽
大体时间:24小时
运动后24小时内每小时咳嗽次数
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John W Dickinson, PhD、University of Kent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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