- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302610
Gjør varme- og fuktutvekslingsmaske Reduser alvorlighetsgraden av EIB og hoste ved astma
Bruk av en varme- og fuktutvekslingsmaske for å redusere anstrengelsesindusert bronkokonstriksjon og forbedre luftveishelsen til personer med astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet er anerkjent som en trigger for personer med astma, men regelmessig fysisk aktivitet anses å være viktig i den generelle behandlingen av tilstanden. Det er klare bevis som viser at hvis personer med astma deltar i regelmessig fysisk aktivitet, vil de forbedre sin fysiske form og pustekontroll, samtidig som de opplever reduksjoner i astmaens alvorlighetsgrad, symptomer og medisinbruk. I tillegg reduserer regelmessig mosjon risikoen for å utvikle andre sykdommer som hjertesykdom eller type 2 diabetes. Til tross for de klare helsemessige fordelene ved å delta i regelmessig fysisk aktivitet, er det bevis på at noen personer med astma unngår fysisk aktivitet på grunn av kortpustethet, forverrede astmasymptomer under fysisk aktivitet eller frykt for å oppleve slike symptomer.
Fysisk aktivitet i kalde, tørre omgivelser forverrer symptomene for mange personer med astma, noe som resulterer i større unngåelse av fysisk aktivitet i vintermånedene. Den økte risikoen for astma ved å trene i kalde omgivelser har ført til at Asthma UK anbefaler mottakelige personer å unngå trening ute i kalde omgivelser (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Dette setter åpenbare begrensninger og begrensninger for personer med astma, for hvem målet med optimal behandling er å la dem følge en "normal" livsstil. Faktisk er eksponering for kald luft ved anstrengelse relevant for en betydelig andel av personer med astma som deltar i fysisk aktivitet utendørs som en del av deres daglige rutine; f.eks. sykkel-pendling til jobb, utendørs bygningsarbeidere.
En maske som er i stand til å varme og fukte luften under trening kan være en løsning for astmatiske individer som er utsatt for kalde og tørre omgivelser. Det er et begrenset antall små studier som gir tentative bevis som tyder på at masker som varmer og fukter luft kan beskytte mot reduksjoner i lungefunksjonen under og etter fysisk aktivitet. Det er imidlertid ukjent om bruken av disse maskene gir beskyttelse mot mekanismene som driver astmatiske symptomer. Det er også uklart om bruk av maskene over en lengre periode reduserer alvorlighetsgraden av astma, bruk av inhalator eller tilstedeværelse av symptomer betydelig.
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om ansiktsmasker som kan varme og fukte luft kan forbedre generell astmakontroll og markører for luftveishelse under trening i kalde og tørre omgivelser. Vi vil undersøke de potensielle beskyttende fordelene med ansiktsmaskene mot treningsindusert astma under 1) en "engangs" treningsøkt i et kaldt tørt miljø og 2) i løpet av en fire ukers periode, tre ganger i uken i et kaldt tørt miljø
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å samtykke til forskningen
- Tidligere klinikerbasert diagnose av astma
- Hanner og hunner
- 18 - 45 år
- Tren regelmessig (minst to ganger i uken)
- Normal hvilende tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1); definert som større enn 80 % av antatt verdi.
Ekskluderingskriterier:
- Brystinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene, eller annen sykdom i løpet av de siste 2 ukene
- Fall i FEV1 >50 % fra baseline etter treningsutfordring (se protokoll)
- Baseline FEV1 på < 80 % av predikert
Kardiovaskulære forhold:
- Koronararteriesykdom
- Høyt blodtrykk
- Hjertefeil
- Diagnostisert unormal hjerterytme
Metabolske sykdommer:
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes
- Pre-diabetes
- Daglig bruk av orale kortikosteroider
- Sykehusinnleggelse på grunn av astma i de seks månedene før studiestart
- Skade eller tilstander som begrenser mobiliteten
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HME MASK
Under øvelsen hadde deltakerne enten en HME-maske (MASK) (ColdAvenger® expedition balaclava, USA, www.coldavenger.com)
|
En varme- og fuktutvekslingsmaske vil varme og fukte inspirert luft og derfor redusere luftveisvarme og vanntap under trening.
Dette vil potensielt redusere forekomsten av og alvorlighetsgraden av EIB og kan også ha potensial til å redusere forekomsten av hoste blant idrettsutøvere som driver med sport i kalde og tørre omgivelser
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM maske
en sham-maske (SHAM) som var den samme HME-masken med hull skåret over hele respiratorkoppen og ventilatoren fjernet
|
Samme som HME-masken, men aktive HME-deler er trukket tilbake fra enheter og flere hull laget i munnstykket for å forbedre ventilasjonen av masken og redusere maskens HME-evne
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen maske (CONT) som bare bærer balaclavaen som HME- og SHAM-masken var festet til.
Munn og ansikt er ikke tildekket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% fall i FEV1
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund fra baseline til etter trening
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoste per time etter EX
Tidsramme: 24 timer
|
Antall hoster per time i løpet av 24 timer etter trening
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W Dickinson, PhD, University of Kent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUK-IG-2016-332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .