Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjør varme- og fuktutvekslingsmaske Reduser alvorlighetsgraden av EIB og hoste ved astma

6. mars 2020 oppdatert av: University of Kent

Bruk av en varme- og fuktutvekslingsmaske for å redusere anstrengelsesindusert bronkokonstriksjon og forbedre luftveishelsen til personer med astma

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om ansiktsmasker som kan varme og fukte luft kan forbedre generell astmakontroll og markører for luftveishelse under trening i kalde og tørre omgivelser. Vi vil undersøke de potensielle beskyttende fordelene med ansiktsmaskene mot treningsindusert astma under 1) en "engangs" treningsøkt i et kaldt tørt miljø og 2) i løpet av en fire ukers periode, tre ganger i uken i et kaldt tørt miljø.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet er anerkjent som en trigger for personer med astma, men regelmessig fysisk aktivitet anses å være viktig i den generelle behandlingen av tilstanden. Det er klare bevis som viser at hvis personer med astma deltar i regelmessig fysisk aktivitet, vil de forbedre sin fysiske form og pustekontroll, samtidig som de opplever reduksjoner i astmaens alvorlighetsgrad, symptomer og medisinbruk. I tillegg reduserer regelmessig mosjon risikoen for å utvikle andre sykdommer som hjertesykdom eller type 2 diabetes. Til tross for de klare helsemessige fordelene ved å delta i regelmessig fysisk aktivitet, er det bevis på at noen personer med astma unngår fysisk aktivitet på grunn av kortpustethet, forverrede astmasymptomer under fysisk aktivitet eller frykt for å oppleve slike symptomer.

Fysisk aktivitet i kalde, tørre omgivelser forverrer symptomene for mange personer med astma, noe som resulterer i større unngåelse av fysisk aktivitet i vintermånedene. Den økte risikoen for astma ved å trene i kalde omgivelser har ført til at Asthma UK anbefaler mottakelige personer å unngå trening ute i kalde omgivelser (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Dette setter åpenbare begrensninger og begrensninger for personer med astma, for hvem målet med optimal behandling er å la dem følge en "normal" livsstil. Faktisk er eksponering for kald luft ved anstrengelse relevant for en betydelig andel av personer med astma som deltar i fysisk aktivitet utendørs som en del av deres daglige rutine; f.eks. sykkel-pendling til jobb, utendørs bygningsarbeidere.

En maske som er i stand til å varme og fukte luften under trening kan være en løsning for astmatiske individer som er utsatt for kalde og tørre omgivelser. Det er et begrenset antall små studier som gir tentative bevis som tyder på at masker som varmer og fukter luft kan beskytte mot reduksjoner i lungefunksjonen under og etter fysisk aktivitet. Det er imidlertid ukjent om bruken av disse maskene gir beskyttelse mot mekanismene som driver astmatiske symptomer. Det er også uklart om bruk av maskene over en lengre periode reduserer alvorlighetsgraden av astma, bruk av inhalator eller tilstedeværelse av symptomer betydelig.

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om ansiktsmasker som kan varme og fukte luft kan forbedre generell astmakontroll og markører for luftveishelse under trening i kalde og tørre omgivelser. Vi vil undersøke de potensielle beskyttende fordelene med ansiktsmaskene mot treningsindusert astma under 1) en "engangs" treningsøkt i et kaldt tørt miljø og 2) i løpet av en fire ukers periode, tre ganger i uken i et kaldt tørt miljø

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å samtykke til forskningen
  • Tidligere klinikerbasert diagnose av astma
  • Hanner og hunner
  • 18 - 45 år
  • Tren regelmessig (minst to ganger i uken)
  • Normal hvilende tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1); definert som større enn 80 % av antatt verdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene, eller annen sykdom i løpet av de siste 2 ukene
  • Fall i FEV1 >50 % fra baseline etter treningsutfordring (se protokoll)
  • Baseline FEV1 på < 80 % av predikert
  • Kardiovaskulære forhold:

    • Koronararteriesykdom
    • Høyt blodtrykk
    • Hjertefeil
    • Diagnostisert unormal hjerterytme
  • Metabolske sykdommer:

    • Type 1 diabetes
    • Type 2 diabetes
    • Pre-diabetes
  • Daglig bruk av orale kortikosteroider
  • Sykehusinnleggelse på grunn av astma i de seks månedene før studiestart
  • Skade eller tilstander som begrenser mobiliteten
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HME MASK
Under øvelsen hadde deltakerne enten en HME-maske (MASK) (ColdAvenger® expedition balaclava, USA, www.coldavenger.com)
En varme- og fuktutvekslingsmaske vil varme og fukte inspirert luft og derfor redusere luftveisvarme og vanntap under trening. Dette vil potensielt redusere forekomsten av og alvorlighetsgraden av EIB og kan også ha potensial til å redusere forekomsten av hoste blant idrettsutøvere som driver med sport i kalde og tørre omgivelser
SHAM_COMPARATOR: SHAM maske
en sham-maske (SHAM) som var den samme HME-masken med hull skåret over hele respiratorkoppen og ventilatoren fjernet
Samme som HME-masken, men aktive HME-deler er trukket tilbake fra enheter og flere hull laget i munnstykket for å forbedre ventilasjonen av masken og redusere maskens HME-evne
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen maske (CONT) som bare bærer balaclavaen som HME- og SHAM-masken var festet til. Munn og ansikt er ikke tildekket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% fall i FEV1
Tidsramme: 30 minutter
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund fra baseline til etter trening
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hoste per time etter EX
Tidsramme: 24 timer
Antall hoster per time i løpet av 24 timer etter trening
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Dickinson, PhD, University of Kent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere