Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udělejte masku na výměnu tepla a vlhkosti Snižte závažnost EIB a kašle u astmatu

6. března 2020 aktualizováno: University of Kent

Použití masky na výměnu tepla a vlhkosti ke snížení závažnosti bronchokonstrikce vyvolané cvičením a zlepšení zdraví dýchacích cest u jedinců s astmatem

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda obličejové masky, které mohou ohřívat a zvlhčovat vzduch, mohou zlepšit celkovou kontrolu astmatu a markery zdraví dýchacích cest během cvičení v chladném suchém prostředí. Budeme zkoumat potenciální ochranné přínosy obličejových masek proti cvičením vyvolanému astmatu během 1) „jednorázového“ cvičení v chladném suchém prostředí a 2) v průběhu čtyřtýdenního období, při cvičení třikrát týdně v chladné suché prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Fyzická aktivita je považována za spouštěč u jedinců s astmatem, avšak pravidelná fyzická aktivita je považována za důležitou pro celkové zvládnutí tohoto stavu. Existují jasné důkazy, které prokazují, že pokud se jedinci s astmatem zabývají pravidelnou fyzickou aktivitou, zlepší se jejich fyzická zdatnost a kontrola dýchání a zároveň dojde ke snížení závažnosti astmatu, příznaků a užívání léků. Pravidelné cvičení navíc snižuje riziko vzniku dalších onemocnění, jako jsou srdeční choroby nebo cukrovka 2. typu. Navzdory jasným zdravotním přínosům pravidelné fyzické aktivity existují důkazy o tom, že někteří lidé s astmatem se vyhýbají fyzické aktivitě kvůli dušnosti, zhoršení příznaků astmatu během fyzické aktivity nebo strachu z takových příznaků.

Fyzická aktivita v chladném a suchém prostředí zhoršuje příznaky u mnoha jedinců s astmatem, což má za následek větší vyhýbání se fyzické aktivitě během zimních měsíců. Zvýšené riziko astmatu při cvičení v chladném prostředí vedlo k tomu, že Asthma UK doporučuje vnímavým jedincům, aby se vyhýbali cvičení venku v chladném prostředí (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). To klade zjevná omezení a omezení pro jedince s astmatem, pro které je cílem optimální léčby umožnit jim vést „normální“ životní styl. Expozice studenému vzduchu při námaze je skutečně relevantní pro významnou část jedinců s astmatem, kteří se věnují venkovní fyzické aktivitě jako součást své každodenní rutiny; např. dojíždění na kole do práce, venkovní stavební dělníci.

Maska, která je schopna ohřát a zvlhčit vzduch během cvičení, může poskytnout řešení pro astmatiky náchylné na chladné suché prostředí. Existuje omezený počet malých studií, které poskytují předběžný důkaz naznačující, že masky, které ohřívají a zvlhčují vzduch, mohou chránit před snížením funkce plic během fyzické aktivity a po ní. Není však známo, zda použití těchto masek poskytuje ochranu před mechanismy, které řídí astmatické příznaky. Není také jasné, zda používání masek po delší dobu významně snižuje závažnost astmatu, používání inhalátoru nebo přítomnost symptomů.

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda obličejové masky, které mohou ohřívat a zvlhčovat vzduch, mohou zlepšit celkovou kontrolu astmatu a markery zdraví dýchacích cest během cvičení v chladném suchém prostředí. Budeme zkoumat potenciální ochranné přínosy obličejových masek proti cvičením vyvolanému astmatu během 1) „jednorázového“ cvičení v chladném suchém prostředí a 2) v průběhu čtyřtýdenního období, při cvičení třikrát týdně v chladné suché prostředí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost souhlasit s výzkumem
  • Diagnóza astmatu na základě předchozího lékaře
  • Samci a samice
  • 18 - 45 let
  • Věnujte se pravidelnému cvičení (alespoň dvakrát týdně)
  • Normální klidový nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1); definováno jako větší než 80 % předpokládané hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce hrudníku během posledních 4 týdnů nebo jakékoli jiné onemocnění během posledních 2 týdnů
  • Pokles FEV1 >50 % od výchozí hodnoty po zátěžové zátěži (viz protokol)
  • Výchozí FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty
  • Kardiovaskulární stavy:

    • Ischemická choroba srdeční
    • Vysoký krevní tlak
    • Srdeční selhání
    • Diagnostikovaná abnormalita srdečního rytmu
  • Metabolická onemocnění:

    • Diabetes 1. typu
    • Cukrovka typu 2
    • Prediabetes
  • Každodenní užívání perorálních kortikosteroidů
  • Hospitalizace z důvodu astmatu během šesti měsíců před zahájením studie
  • Zranění nebo stavy, které omezují pohyblivost
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HME MASKA
Během cvičení měli účastníci na sobě masku HME (MASK) (expediční kukla ColdAvenger®, USA, www.coldavenger.com)
Maska na výměnu tepla a vlhkosti zahřeje a zvlhčí vdechovaný vzduch, a tím sníží teplo dýchacích cest a ztráty vody během cvičení. To potenciálně sníží výskyt a závažnost EIB a může mít také potenciál snížit výskyt kašle u sportovců provozujících sport v chladném suchém prostředí.
SHAM_COMPARATOR: SHAM maska
falešná maska ​​(SHAM), což byla stejná maska ​​HME s otvory vyříznutými přes celou misku ventilátoru a ventilátor byl odstraněn
Stejné jako maska ​​HME, ale aktivní části HME stažené ze zařízení a několik otvorů vytvořených v náustku pro zlepšení ventilace masky a snížení schopnosti masky HME
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná maska ​​(CONT) na sobě pouze kuklu, ke které byly připevněny masky HME a SHAM. Ústa a obličej nezakryty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pokles FEV1
Časové okno: 30 minut
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu od výchozí hodnoty po cvičení
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kašel za hodinu po EX
Časové okno: 24 hodin
Počet kašlání za hodinu během 24 hodin po cvičení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Dickinson, PhD, University of Kent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit