- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04302610
Udělejte masku na výměnu tepla a vlhkosti Snižte závažnost EIB a kašle u astmatu
Použití masky na výměnu tepla a vlhkosti ke snížení závažnosti bronchokonstrikce vyvolané cvičením a zlepšení zdraví dýchacích cest u jedinců s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fyzická aktivita je považována za spouštěč u jedinců s astmatem, avšak pravidelná fyzická aktivita je považována za důležitou pro celkové zvládnutí tohoto stavu. Existují jasné důkazy, které prokazují, že pokud se jedinci s astmatem zabývají pravidelnou fyzickou aktivitou, zlepší se jejich fyzická zdatnost a kontrola dýchání a zároveň dojde ke snížení závažnosti astmatu, příznaků a užívání léků. Pravidelné cvičení navíc snižuje riziko vzniku dalších onemocnění, jako jsou srdeční choroby nebo cukrovka 2. typu. Navzdory jasným zdravotním přínosům pravidelné fyzické aktivity existují důkazy o tom, že někteří lidé s astmatem se vyhýbají fyzické aktivitě kvůli dušnosti, zhoršení příznaků astmatu během fyzické aktivity nebo strachu z takových příznaků.
Fyzická aktivita v chladném a suchém prostředí zhoršuje příznaky u mnoha jedinců s astmatem, což má za následek větší vyhýbání se fyzické aktivitě během zimních měsíců. Zvýšené riziko astmatu při cvičení v chladném prostředí vedlo k tomu, že Asthma UK doporučuje vnímavým jedincům, aby se vyhýbali cvičení venku v chladném prostředí (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). To klade zjevná omezení a omezení pro jedince s astmatem, pro které je cílem optimální léčby umožnit jim vést „normální“ životní styl. Expozice studenému vzduchu při námaze je skutečně relevantní pro významnou část jedinců s astmatem, kteří se věnují venkovní fyzické aktivitě jako součást své každodenní rutiny; např. dojíždění na kole do práce, venkovní stavební dělníci.
Maska, která je schopna ohřát a zvlhčit vzduch během cvičení, může poskytnout řešení pro astmatiky náchylné na chladné suché prostředí. Existuje omezený počet malých studií, které poskytují předběžný důkaz naznačující, že masky, které ohřívají a zvlhčují vzduch, mohou chránit před snížením funkce plic během fyzické aktivity a po ní. Není však známo, zda použití těchto masek poskytuje ochranu před mechanismy, které řídí astmatické příznaky. Není také jasné, zda používání masek po delší dobu významně snižuje závažnost astmatu, používání inhalátoru nebo přítomnost symptomů.
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda obličejové masky, které mohou ohřívat a zvlhčovat vzduch, mohou zlepšit celkovou kontrolu astmatu a markery zdraví dýchacích cest během cvičení v chladném suchém prostředí. Budeme zkoumat potenciální ochranné přínosy obličejových masek proti cvičením vyvolanému astmatu během 1) „jednorázového“ cvičení v chladném suchém prostředí a 2) v průběhu čtyřtýdenního období, při cvičení třikrát týdně v chladné suché prostředí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost souhlasit s výzkumem
- Diagnóza astmatu na základě předchozího lékaře
- Samci a samice
- 18 - 45 let
- Věnujte se pravidelnému cvičení (alespoň dvakrát týdně)
- Normální klidový nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1); definováno jako větší než 80 % předpokládané hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Infekce hrudníku během posledních 4 týdnů nebo jakékoli jiné onemocnění během posledních 2 týdnů
- Pokles FEV1 >50 % od výchozí hodnoty po zátěžové zátěži (viz protokol)
- Výchozí FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty
Kardiovaskulární stavy:
- Ischemická choroba srdeční
- Vysoký krevní tlak
- Srdeční selhání
- Diagnostikovaná abnormalita srdečního rytmu
Metabolická onemocnění:
- Diabetes 1. typu
- Cukrovka typu 2
- Prediabetes
- Každodenní užívání perorálních kortikosteroidů
- Hospitalizace z důvodu astmatu během šesti měsíců před zahájením studie
- Zranění nebo stavy, které omezují pohyblivost
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: HME MASKA
Během cvičení měli účastníci na sobě masku HME (MASK) (expediční kukla ColdAvenger®, USA, www.coldavenger.com)
|
Maska na výměnu tepla a vlhkosti zahřeje a zvlhčí vdechovaný vzduch, a tím sníží teplo dýchacích cest a ztráty vody během cvičení.
To potenciálně sníží výskyt a závažnost EIB a může mít také potenciál snížit výskyt kašle u sportovců provozujících sport v chladném suchém prostředí.
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM maska
falešná maska (SHAM), což byla stejná maska HME s otvory vyříznutými přes celou misku ventilátoru a ventilátor byl odstraněn
|
Stejné jako maska HME, ale aktivní části HME stažené ze zařízení a několik otvorů vytvořených v náustku pro zlepšení ventilace masky a snížení schopnosti masky HME
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná maska (CONT) na sobě pouze kuklu, ke které byly připevněny masky HME a SHAM.
Ústa a obličej nezakryty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
% pokles FEV1
Časové okno: 30 minut
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu od výchozí hodnoty po cvičení
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kašel za hodinu po EX
Časové okno: 24 hodin
|
Počet kašlání za hodinu během 24 hodin po cvičení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W Dickinson, PhD, University of Kent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUK-IG-2016-332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .