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Reduziert die Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschmaske die EIB und die Schwere des Hustens bei Asthma?

6. März 2020 aktualisiert von: University of Kent

Die Verwendung einer Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschmaske zur Verringerung des Schweregrades einer durch Anstrengung verursachten Bronchokonstriktion und zur Verbesserung der Gesundheit der Atemwege von Personen mit Asthma

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Gesichtsmasken, die die Luft erwärmen und befeuchten können, die allgemeine Asthmakontrolle und die Marker für die Gesundheit der Atemwege während des Trainings in kalter, trockener Umgebung verbessern können. Wir werden die potenziellen Schutzvorteile der Gesichtsmasken gegen belastungsinduziertes Asthma während 1) einer „einmaligen“ Übung in einer kalten, trockenen Umgebung und 2) über einen Zeitraum von vier Wochen mit dreimal wöchentlichem Training untersuchen eine kalte, trockene Umgebung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität gilt als Auslöser für Personen mit Asthma, regelmäßige körperliche Aktivität wird jedoch als wichtig für die Gesamtbehandlung der Erkrankung angesehen. Es gibt klare Beweise dafür, dass Menschen mit Asthma, wenn sie sich regelmäßig körperlich betätigen, ihre körperliche Fitness und Atmungskontrolle verbessern, während sie gleichzeitig eine Verringerung der Asthmaschwere, der Symptome und des Medikamentenverbrauchs erfahren. Darüber hinaus verringert regelmäßige Bewegung das Risiko, an anderen Krankheiten wie Herzerkrankungen oder Typ-2-Diabetes zu erkranken. Trotz der klaren gesundheitlichen Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität gibt es Hinweise darauf, dass manche Menschen mit Asthma aufgrund von Kurzatmigkeit, Verschlechterung der Asthmasymptome während körperlicher Aktivität oder Angst vor solchen Symptomen körperliche Aktivität vermeiden.

Körperliche Aktivität in kalter, trockener Umgebung verschlimmert die Symptome vieler Menschen mit Asthma, was dazu führt, dass körperliche Aktivität in den Wintermonaten stärker vermieden wird. Das erhöhte Asthmarisiko durch körperliche Betätigung in kalten Umgebungen hat dazu geführt, dass Asthma UK anfälligen Personen empfiehlt, körperliche Betätigung im Freien in kalten Umgebungen zu vermeiden (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Dies führt zu offensichtlichen Zwängen und Beschränkungen für Personen mit Asthma, für die das Ziel einer optimalen Behandlung darin besteht, ihnen zu ermöglichen, einem "normalen" Lebensstil zu folgen. In der Tat ist die Exposition gegenüber kalter Luft bei Anstrengung für einen erheblichen Teil der Personen mit Asthma relevant, die sich im Rahmen ihrer täglichen Routine körperlichen Aktivitäten im Freien widmen. z.B. Fahrradfahren zur Arbeit, Bauarbeiter im Freien.

Eine Maske, die in der Lage ist, die Luft während des Trainings zu erwärmen und zu befeuchten, kann eine Lösung für Asthmatiker darstellen, die anfällig für kalte, trockene Umgebungen sind. Es gibt eine begrenzte Anzahl kleiner Studien, die vorläufige Beweise dafür liefern, dass Masken, die die Luft erwärmen und befeuchten, vor einer Verringerung der Lungenfunktion während und nach körperlicher Aktivität schützen können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Verwendung dieser Masken einen Schutz vor den Mechanismen bietet, die asthmatische Symptome auslösen. Es ist auch unklar, ob die Verwendung der Masken über einen längeren Zeitraum die Schwere von Asthma, die Verwendung von Inhalatoren oder das Vorhandensein von Symptomen signifikant reduziert.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Gesichtsmasken, die die Luft erwärmen und befeuchten können, die allgemeine Asthmakontrolle und die Marker für die Gesundheit der Atemwege während des Trainings in kalter, trockener Umgebung verbessern können. Wir werden die potenziellen Schutzvorteile der Gesichtsmasken gegen belastungsinduziertes Asthma während 1) einer „einmaligen“ Übung in einer kalten, trockenen Umgebung und 2) über einen Zeitraum von vier Wochen mit dreimal wöchentlichem Training untersuchen eine kalte, trockene Umgebung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, der Forschung zuzustimmen
  • Frühere klinische Diagnose von Asthma
  • Männer und Frauen
  • 18 - 45 Jahre
  • Treiben Sie regelmäßig Sport (mindestens zweimal wöchentlich)
  • Normales erzwungenes Ausatmungsvolumen in Ruhe in einer Sekunde (FEV1); definiert als mehr als 80 % des vorhergesagten Werts.

Ausschlusskriterien:

  • Brustinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen oder irgendeine andere Krankheit innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Abfall des FEV1 >50 % vom Ausgangswert nach körperlicher Herausforderung (siehe Protokoll)
  • Ausgangs-FEV1 von < 80 % des Sollwerts
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • Koronare Herzkrankheit
    • Bluthochdruck
    • Herzinsuffizienz
    • Diagnostizierte Anomalie des Herzrhythmus
  • Stoffwechselerkrankungen:

    • Diabetes Typ 1
    • Typ 2 Diabetes
    • Prädiabetes
  • Tägliche Anwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma in den sechs Monaten vor Studienbeginn
  • Verletzungen oder Zustände, die die Mobilität einschränken
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HME-MASKE
Während der Übung trugen die Teilnehmer entweder eine HME-Maske (MASK) (ColdAvenger® Expedition Balaclava, USA, www.coldavenger.com)
Eine Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschmaske wärmt und befeuchtet die eingeatmete Luft und reduziert somit den Wärme- und Wasserverlust der Atemwege während des Trainings. Dies wird möglicherweise das Auftreten und die Schwere von EIB verringern und möglicherweise auch das Auftreten von Husten bei Sportlern verringern, die in kalten, trockenen Umgebungen Sport treiben
SHAM_COMPARATOR: SHAM-Maske
eine Scheinmaske (SHAM), bei der es sich um dieselbe HME-Maske mit Löchern handelte, die über den gesamten Beatmungsbecher geschnitten und das Beatmungsgerät entfernt waren
Wie die HME-Maske, aber aktive HME-Teile wurden aus den Geräten entfernt und mehrere Löcher im Mundstück angebracht, um die Belüftung der Maske zu verbessern und die HME-Fähigkeit der Maske zu verringern
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Maske (CONT), die nur die Sturmhaube trug, an der die HME- und SHAM-Maske befestigt waren. Mund und Gesicht nicht bedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Abfall von FEV1
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde von der Grundlinie bis nach dem Training
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten pro Stunde nach EX
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Husten pro Stunde innerhalb von 24 Stunden nach dem Training
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Dickinson, PhD, University of Kent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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