- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302610
Reduziert die Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschmaske die EIB und die Schwere des Hustens bei Asthma?
Die Verwendung einer Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschmaske zur Verringerung des Schweregrades einer durch Anstrengung verursachten Bronchokonstriktion und zur Verbesserung der Gesundheit der Atemwege von Personen mit Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität gilt als Auslöser für Personen mit Asthma, regelmäßige körperliche Aktivität wird jedoch als wichtig für die Gesamtbehandlung der Erkrankung angesehen. Es gibt klare Beweise dafür, dass Menschen mit Asthma, wenn sie sich regelmäßig körperlich betätigen, ihre körperliche Fitness und Atmungskontrolle verbessern, während sie gleichzeitig eine Verringerung der Asthmaschwere, der Symptome und des Medikamentenverbrauchs erfahren. Darüber hinaus verringert regelmäßige Bewegung das Risiko, an anderen Krankheiten wie Herzerkrankungen oder Typ-2-Diabetes zu erkranken. Trotz der klaren gesundheitlichen Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität gibt es Hinweise darauf, dass manche Menschen mit Asthma aufgrund von Kurzatmigkeit, Verschlechterung der Asthmasymptome während körperlicher Aktivität oder Angst vor solchen Symptomen körperliche Aktivität vermeiden.
Körperliche Aktivität in kalter, trockener Umgebung verschlimmert die Symptome vieler Menschen mit Asthma, was dazu führt, dass körperliche Aktivität in den Wintermonaten stärker vermieden wird. Das erhöhte Asthmarisiko durch körperliche Betätigung in kalten Umgebungen hat dazu geführt, dass Asthma UK anfälligen Personen empfiehlt, körperliche Betätigung im Freien in kalten Umgebungen zu vermeiden (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Dies führt zu offensichtlichen Zwängen und Beschränkungen für Personen mit Asthma, für die das Ziel einer optimalen Behandlung darin besteht, ihnen zu ermöglichen, einem "normalen" Lebensstil zu folgen. In der Tat ist die Exposition gegenüber kalter Luft bei Anstrengung für einen erheblichen Teil der Personen mit Asthma relevant, die sich im Rahmen ihrer täglichen Routine körperlichen Aktivitäten im Freien widmen. z.B. Fahrradfahren zur Arbeit, Bauarbeiter im Freien.
Eine Maske, die in der Lage ist, die Luft während des Trainings zu erwärmen und zu befeuchten, kann eine Lösung für Asthmatiker darstellen, die anfällig für kalte, trockene Umgebungen sind. Es gibt eine begrenzte Anzahl kleiner Studien, die vorläufige Beweise dafür liefern, dass Masken, die die Luft erwärmen und befeuchten, vor einer Verringerung der Lungenfunktion während und nach körperlicher Aktivität schützen können. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Verwendung dieser Masken einen Schutz vor den Mechanismen bietet, die asthmatische Symptome auslösen. Es ist auch unklar, ob die Verwendung der Masken über einen längeren Zeitraum die Schwere von Asthma, die Verwendung von Inhalatoren oder das Vorhandensein von Symptomen signifikant reduziert.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Gesichtsmasken, die die Luft erwärmen und befeuchten können, die allgemeine Asthmakontrolle und die Marker für die Gesundheit der Atemwege während des Trainings in kalter, trockener Umgebung verbessern können. Wir werden die potenziellen Schutzvorteile der Gesichtsmasken gegen belastungsinduziertes Asthma während 1) einer „einmaligen“ Übung in einer kalten, trockenen Umgebung und 2) über einen Zeitraum von vier Wochen mit dreimal wöchentlichem Training untersuchen eine kalte, trockene Umgebung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, der Forschung zuzustimmen
- Frühere klinische Diagnose von Asthma
- Männer und Frauen
- 18 - 45 Jahre
- Treiben Sie regelmäßig Sport (mindestens zweimal wöchentlich)
- Normales erzwungenes Ausatmungsvolumen in Ruhe in einer Sekunde (FEV1); definiert als mehr als 80 % des vorhergesagten Werts.
Ausschlusskriterien:
- Brustinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen oder irgendeine andere Krankheit innerhalb der letzten 2 Wochen
- Abfall des FEV1 >50 % vom Ausgangswert nach körperlicher Herausforderung (siehe Protokoll)
- Ausgangs-FEV1 von < 80 % des Sollwerts
Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
- Koronare Herzkrankheit
- Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz
- Diagnostizierte Anomalie des Herzrhythmus
Stoffwechselerkrankungen:
- Diabetes Typ 1
- Typ 2 Diabetes
- Prädiabetes
- Tägliche Anwendung von oralen Kortikosteroiden
- Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma in den sechs Monaten vor Studienbeginn
- Verletzungen oder Zustände, die die Mobilität einschränken
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HME-MASKE
Während der Übung trugen die Teilnehmer entweder eine HME-Maske (MASK) (ColdAvenger® Expedition Balaclava, USA, www.coldavenger.com)
|
Eine Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschmaske wärmt und befeuchtet die eingeatmete Luft und reduziert somit den Wärme- und Wasserverlust der Atemwege während des Trainings.
Dies wird möglicherweise das Auftreten und die Schwere von EIB verringern und möglicherweise auch das Auftreten von Husten bei Sportlern verringern, die in kalten, trockenen Umgebungen Sport treiben
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM-Maske
eine Scheinmaske (SHAM), bei der es sich um dieselbe HME-Maske mit Löchern handelte, die über den gesamten Beatmungsbecher geschnitten und das Beatmungsgerät entfernt waren
|
Wie die HME-Maske, aber aktive HME-Teile wurden aus den Geräten entfernt und mehrere Löcher im Mundstück angebracht, um die Belüftung der Maske zu verbessern und die HME-Fähigkeit der Maske zu verringern
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Maske (CONT), die nur die Sturmhaube trug, an der die HME- und SHAM-Maske befestigt waren.
Mund und Gesicht nicht bedeckt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% Abfall von FEV1
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde von der Grundlinie bis nach dem Training
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Husten pro Stunde nach EX
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Husten pro Stunde innerhalb von 24 Stunden nach dem Training
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John W Dickinson, PhD, University of Kent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUK-IG-2016-332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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