- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302610
Älä lämmön ja kosteuden vaihtonaamio vähentää EIB:n ja yskän vakavuutta astmassa
Lämmön ja kosteudenvaihtonaamion käyttö vähentämään harjoituksen aiheuttamaa keuhkoputken supistumista ja parantamaan astmaa sairastavien henkilöiden hengitysteiden terveyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus tunnustetaan astmaa sairastavien henkilöiden laukaisimeksi, mutta säännöllistä fyysistä aktiivisuutta pidetään tärkeänä tilan yleisessä hoidossa. On olemassa selviä todisteita, jotka osoittavat, että jos astmaa sairastavat henkilöt harjoittavat säännöllistä fyysistä toimintaa, he parantavat fyysistä kuntoaan ja hengityksen hallintaansa samalla, kun he kokevat astman vaikeusasteen, oireiden ja lääkkeiden käytön vähenemistä. Lisäksi säännöllinen liikunta vähentää riskiä sairastua muihin sairauksiin, kuten sydänsairauksiin tai tyypin 2 diabetekseen. Huolimatta säännöllisen liikunnan selkeistä terveyshyödyistä, on näyttöä siitä, että jotkut astmapotilaat välttävät fyysistä aktiivisuutta hengenahdistuksen, astmaoireiden pahenemisen vuoksi fyysisen toiminnan aikana tai tällaisten oireiden pelon vuoksi.
Fyysinen aktiivisuus kylmässä ja kuivassa ympäristössä pahentaa oireita monilla astmaa sairastavilla henkilöillä, mikä johtaa enemmän fyysisen toiminnan välttämiseen talvikuukausina. Kylmissä olosuhteissa harjoittelun aiheuttama lisääntynyt astmariski on johtanut siihen, että Asthma UK neuvoo alttiita henkilöitä välttämään ulkoilua kylmissä olosuhteissa (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Tämä asettaa ilmeisiä rajoituksia ja rajoituksia astmaa sairastaville henkilöille, joille optimaalisen hoidon tavoitteena on antaa heidän noudattaa "normaalia" elämäntapaa. Altistuminen kylmälle ilmalle rasituksen aikana on todellakin olennaista huomattavalle osalle astmaa sairastavista henkilöistä, jotka harjoittavat fyysistä ulkoilua osana päivittäistä rutiinia. esim. pyöräily töihin, ulkorakennustyöntekijät.
Naamio, joka pystyy lämmittämään ja kostuttamaan ilmaa harjoituksen aikana, voi olla ratkaisu astmaatikoille, jotka ovat herkkiä kylmälle kuivalle ympäristölle. On olemassa rajoitettu määrä pieniä tutkimuksia, jotka tarjoavat alustavaa näyttöä siitä, että naamarit, jotka lämmittävät ja kostuttavat ilmaa, voivat suojata keuhkojen toiminnan heikkenemiseltä fyysisen toiminnan aikana ja sen jälkeen. Ei kuitenkaan tiedetä, tarjoaako näiden maskien käyttö suojaa astman oireita aiheuttavilta mekanismilta. On myös epäselvää, vähentääkö maskien pitkäaikainen käyttö merkittävästi astman vaikeutta, inhalaattorin käyttöä tai oireiden esiintymistä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voivatko kasvonaamarit, jotka voivat lämmittää ja kostuttaa ilmaa, parantaa yleistä astman hallintaa ja hengitysteiden terveyden merkkejä harjoituksen aikana kylmissä ja kuivissa ympäristöissä. Tutkimme kasvonaamarien mahdollisia suojaavia etuja rasituksen aiheuttamaa astmaa vastaan 1) "kertaluonteisen" harjoituksen aikana kylmässä kuivassa ympäristössä ja 2) neljän viikon ajan harjoittelemalla kolme kertaa viikossa kylmässä kuivassa ympäristössä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus antaa suostumus tutkimukseen
- Kliinikon aiempi astmadiagnoosi
- Urokset ja naaraat
- 18-45 vuotta
- Harrasta säännöllistä liikuntaa (vähintään kahdesti viikossa)
- Normaali levossa pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1); määritelty yli 80 %:ksi ennustetusta arvosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehätulehdus viimeisen 4 viikon aikana tai mikä tahansa muu sairaus viimeisen 2 viikon aikana
- FEV1:n lasku >50 % lähtötasosta harjoitushaasteen jälkeen (katso protokolla)
- Lähtötason FEV1 < 80 % ennustetusta
Kardiovaskulaariset sairaudet:
- Sepelvaltimotauti
- Korkea verenpaine
- Sydämen vajaatoiminta
- Diagnosoitu sydämen rytmihäiriö
Metaboliset sairaudet:
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes
- Esidiabetes
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien päivittäinen käyttö
- Sairaalahoito astman vuoksi kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Vammat tai olosuhteet, jotka rajoittavat liikkuvuutta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HME MASK
Harjoituksen aikana osallistujat käyttivät joko HME-naamaria (MASK) (ColdAvenger® expedition balaclava, USA, www.coldavenger.com)
|
Lämmön- ja kosteudenvaihtonaamari lämmittää ja kostuttaa sisäänhengitettyä ilmaa ja vähentää siten hengitysteiden lämpö- ja vesihukkaa harjoituksen aikana.
Tämä saattaa vähentää EIB:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta ja saattaa myös vähentää yskän ilmaantuvuutta urheilijoiden keskuudessa, jotka harrastavat urheilua kylmässä kuivassa ympäristössä.
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM-naamio
valenaamari (SHAM), joka oli sama HME-naamari, jonka reiät leikattiin koko hengityskupin poikki ja hengityslaite poistettiin
|
Sama kuin HME-naamari, mutta aktiiviset HME-osat vedetty ulos laitteista ja suukappaleeseen on tehty useita reikiä maskin tuuletuksen parantamiseksi ja maskin HME-kyvyn vähentämiseksi
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei maskia (CONT), jossa on vain kommandopipo, johon HME- ja SHAM-naamio kiinnitettiin.
Suuta ja kasvoja ei peitetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% laskenut FEV1
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa lähtötilanteesta harjoituksen jälkeen
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yskää tunnissa EX:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yskien lukumäärä tunnissa 24 tunnin aikana harjoituksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John W Dickinson, PhD, University of Kent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUK-IG-2016-332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .