Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør varme- og fugtudvekslingsmaske Reducer EIB og hoste sværhedsgrad ved astma

6. marts 2020 opdateret af: University of Kent

Brugen af ​​en varme- og fugtudvekslingsmaske til at reducere anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion og forbedre luftvejssundheden hos personer med astma

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om ansigtsmasker, der kan varme og befugte luft, kan forbedre den generelle astmakontrol og markører for luftvejssundhed under træning i kolde tørre omgivelser. Vi vil undersøge de potentielle beskyttende fordele ved ansigtsmaskerne mod træningsinduceret astma under 1) en "engangs" træning i et koldt tørt miljø og 2) i løbet af en fire ugers periode ved at træne tre gange om ugen i et koldt tørt miljø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet er anerkendt som en udløsende faktor for personer med astma, men regelmæssig fysisk aktivitet anses for at være vigtig i den overordnede behandling af tilstanden. Der er klare beviser, der viser, at hvis personer med astma engagerer sig i regelmæssig fysisk aktivitet, vil de forbedre deres fysiske kondition og vejrtrækningskontrol, samtidig med at de oplever reduktioner i astmaens sværhedsgrad, symptomer og medicinbrug. Derudover reducerer regelmæssig motion risikoen for at udvikle andre sygdomme som hjertesygdomme eller type 2-diabetes. På trods af de klare sundhedsmæssige fordele ved at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet er der tegn på, at nogle mennesker med astma undgår fysisk aktivitet på grund af åndenød, forværrede astmasymptomer under fysisk aktivitet eller frygt for at opleve sådanne symptomer.

Fysisk aktivitet i kolde tørre miljøer forværrer symptomerne for mange personer med astma, hvilket resulterer i større undgåelse af fysisk aktivitet i vintermånederne. Den øgede risiko for astma ved at træne i kolde omgivelser har ført til, at Asthma UK råder modtagelige personer til at undgå træning udenfor i kolde omgivelser (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Dette sætter åbenlyse begrænsninger og begrænsninger for personer med astma, for hvem målet med optimal behandling er at give dem mulighed for at følge en "normal" livsstil. Faktisk er udsættelse for kold luft ved anstrengelse relevant for en betydelig del af personer med astma, som engagerer sig i udendørs fysisk aktivitet som en del af deres daglige rutine; f.eks. cykelpendling til arbejde, udendørs bygningsarbejdere.

En maske, der er i stand til at varme og befugte luften under træning, kan være en løsning for astmatiske personer, der er modtagelige for kolde tørre omgivelser. Der er et begrænset antal små undersøgelser, der giver foreløbige beviser, der tyder på, at masker, der opvarmer og befugter luft, kan beskytte mod reduktioner i lungefunktionen under og efter fysisk aktivitet. Det er dog uvist, om brugen af ​​disse masker giver beskyttelse mod de mekanismer, der driver astmatiske symptomer. Det er også uklart, om brugen af ​​maskerne over en længere periode signifikant reducerer astmaens sværhedsgrad, brug af inhalator eller tilstedeværelsen af ​​symptomer.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om ansigtsmasker, der kan varme og befugte luft, kan forbedre den generelle astmakontrol og markører for luftvejssundhed under træning i kolde tørre omgivelser. Vi vil undersøge de potentielle beskyttende fordele ved ansigtsmaskerne mod træningsinduceret astma under 1) en "engangs" træning i et koldt tørt miljø og 2) i løbet af en fire ugers periode ved at træne tre gange om ugen i et koldt tørt miljø

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke til forskningen
  • Tidligere kliniker baseret diagnose af astma
  • Hanner og hunner
  • 18 - 45 år
  • Deltag i regelmæssig motion (mindst to gange om ugen)
  • Normal hvilende forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1); defineret som mere end 80 % af den forudsagte værdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystinfektion inden for de seneste 4 uger eller enhver anden sygdom inden for de seneste 2 uger
  • Fald i FEV1 >50 % fra baseline efter træningsudfordring (se protokol)
  • Baseline FEV1 på < 80 % af forventet
  • Kardiovaskulære tilstande:

    • Koronararteriesygdom
    • Højt blodtryk
    • Hjertefejl
    • Diagnosticeret unormal hjerterytme
  • Metaboliske sygdomme:

    • Type 1 diabetes
    • Type 2 diabetes
    • Præ-diabetes
  • Daglig brug af orale kortikosteroider
  • Hospitalsindlæggelse på grund af astma i de seks måneder forud for studiestart
  • Skade eller tilstande, der begrænser mobiliteten
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HME MASK
Under øvelsen bar deltagerne enten en HME-maske (MASK) (ColdAvenger® ekspedition balaclava, USA, www.coldavenger.com)
En varme- og fugtudvekslingsmaske vil opvarme og fugte den inspirerede luft og derfor reducere luftvejsvarme og vandtab under træning. Dette vil potentielt reducere forekomsten af ​​og sværhedsgraden af ​​EIB og kan også have potentialet til at reducere forekomsten af ​​hoste blandt atleter, der dyrker sport i kolde tørre miljøer
SHAM_COMPARATOR: SHAM maske
en sham-maske (SHAM), som var den samme HME-maske med huller skåret over hele ventilatorkoppen og ventilatoren fjernet
Samme som HME-masken, men aktive HME-dele er trukket tilbage fra enheder og flere huller lavet i mundstykket for at forbedre ventilationen af ​​masken og reducere maskens HME-evne
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen maske (CONT), der kun bærer den balaclava, som HME- og SHAM-masken var fastgjort til. Mund og ansigt ikke dækket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% fald i FEV1
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund fra baseline til efter træning
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hoste i timen efter EX
Tidsramme: 24 timer
Antal hoste i timen i en 24 timers periode efter træning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Dickinson, PhD, University of Kent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner