- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302610
Gør varme- og fugtudvekslingsmaske Reducer EIB og hoste sværhedsgrad ved astma
Brugen af en varme- og fugtudvekslingsmaske til at reducere anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion og forbedre luftvejssundheden hos personer med astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet er anerkendt som en udløsende faktor for personer med astma, men regelmæssig fysisk aktivitet anses for at være vigtig i den overordnede behandling af tilstanden. Der er klare beviser, der viser, at hvis personer med astma engagerer sig i regelmæssig fysisk aktivitet, vil de forbedre deres fysiske kondition og vejrtrækningskontrol, samtidig med at de oplever reduktioner i astmaens sværhedsgrad, symptomer og medicinbrug. Derudover reducerer regelmæssig motion risikoen for at udvikle andre sygdomme som hjertesygdomme eller type 2-diabetes. På trods af de klare sundhedsmæssige fordele ved at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet er der tegn på, at nogle mennesker med astma undgår fysisk aktivitet på grund af åndenød, forværrede astmasymptomer under fysisk aktivitet eller frygt for at opleve sådanne symptomer.
Fysisk aktivitet i kolde tørre miljøer forværrer symptomerne for mange personer med astma, hvilket resulterer i større undgåelse af fysisk aktivitet i vintermånederne. Den øgede risiko for astma ved at træne i kolde omgivelser har ført til, at Asthma UK råder modtagelige personer til at undgå træning udenfor i kolde omgivelser (http://www.asthma.org.uk/advice-exercise). Dette sætter åbenlyse begrænsninger og begrænsninger for personer med astma, for hvem målet med optimal behandling er at give dem mulighed for at følge en "normal" livsstil. Faktisk er udsættelse for kold luft ved anstrengelse relevant for en betydelig del af personer med astma, som engagerer sig i udendørs fysisk aktivitet som en del af deres daglige rutine; f.eks. cykelpendling til arbejde, udendørs bygningsarbejdere.
En maske, der er i stand til at varme og befugte luften under træning, kan være en løsning for astmatiske personer, der er modtagelige for kolde tørre omgivelser. Der er et begrænset antal små undersøgelser, der giver foreløbige beviser, der tyder på, at masker, der opvarmer og befugter luft, kan beskytte mod reduktioner i lungefunktionen under og efter fysisk aktivitet. Det er dog uvist, om brugen af disse masker giver beskyttelse mod de mekanismer, der driver astmatiske symptomer. Det er også uklart, om brugen af maskerne over en længere periode signifikant reducerer astmaens sværhedsgrad, brug af inhalator eller tilstedeværelsen af symptomer.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om ansigtsmasker, der kan varme og befugte luft, kan forbedre den generelle astmakontrol og markører for luftvejssundhed under træning i kolde tørre omgivelser. Vi vil undersøge de potentielle beskyttende fordele ved ansigtsmaskerne mod træningsinduceret astma under 1) en "engangs" træning i et koldt tørt miljø og 2) i løbet af en fire ugers periode ved at træne tre gange om ugen i et koldt tørt miljø
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give samtykke til forskningen
- Tidligere kliniker baseret diagnose af astma
- Hanner og hunner
- 18 - 45 år
- Deltag i regelmæssig motion (mindst to gange om ugen)
- Normal hvilende forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1); defineret som mere end 80 % af den forudsagte værdi.
Ekskluderingskriterier:
- Brystinfektion inden for de seneste 4 uger eller enhver anden sygdom inden for de seneste 2 uger
- Fald i FEV1 >50 % fra baseline efter træningsudfordring (se protokol)
- Baseline FEV1 på < 80 % af forventet
Kardiovaskulære tilstande:
- Koronararteriesygdom
- Højt blodtryk
- Hjertefejl
- Diagnosticeret unormal hjerterytme
Metaboliske sygdomme:
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes
- Præ-diabetes
- Daglig brug af orale kortikosteroider
- Hospitalsindlæggelse på grund af astma i de seks måneder forud for studiestart
- Skade eller tilstande, der begrænser mobiliteten
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HME MASK
Under øvelsen bar deltagerne enten en HME-maske (MASK) (ColdAvenger® ekspedition balaclava, USA, www.coldavenger.com)
|
En varme- og fugtudvekslingsmaske vil opvarme og fugte den inspirerede luft og derfor reducere luftvejsvarme og vandtab under træning.
Dette vil potentielt reducere forekomsten af og sværhedsgraden af EIB og kan også have potentialet til at reducere forekomsten af hoste blandt atleter, der dyrker sport i kolde tørre miljøer
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM maske
en sham-maske (SHAM), som var den samme HME-maske med huller skåret over hele ventilatorkoppen og ventilatoren fjernet
|
Samme som HME-masken, men aktive HME-dele er trukket tilbage fra enheder og flere huller lavet i mundstykket for at forbedre ventilationen af masken og reducere maskens HME-evne
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen maske (CONT), der kun bærer den balaclava, som HME- og SHAM-masken var fastgjort til.
Mund og ansigt ikke dækket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% fald i FEV1
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund fra baseline til efter træning
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoste i timen efter EX
Tidsramme: 24 timer
|
Antal hoste i timen i en 24 timers periode efter træning
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W Dickinson, PhD, University of Kent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUK-IG-2016-332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .