中程度の不同視弱視に対する二色性治療とパッチ適用

研究者らは、中等度の不同視弱視の患者の管理において、仮想現実のヘッドマウントディスプレイを使用して、2 時間のパッチ適用の視覚的および感覚的結果を二色視刺激と比較する研究を実施することを計画しています。 これはランダム化された臨床試験です。 治験責任医師には、弱視の前治療を受けていない、またはパッチ療法を使用した弱視の前治療を受けていたが、>= 0.3 logMAR ラインとして定義された残存弱視を有する不同視弱視の 6 歳以上の子供および 35 歳までの成人が含まれます。健常眼と弱視眼の最良矯正視力の間で、6/60 より良好であるが =< 6/18.n 募集は、Kasr El-Ainy 病院の眼科外来クリニックから行われます。

研究への参加に同意する適格な患者は、患者がシステムを使用できることを確認するために、研究で使用されるのと同じヘッドマウント型仮想現実システムを使用して、二色視刺激の 1 時間の試用セッションを受けます。 1時間のセッションを理解し、完了することができる患者のみが研究に登録されます。

患者は、層別無作為化を使用して、年齢に応じて 2 つのグループに無作為化されます。

• グループ P: (パッチ適用グループ): このグループは、10 週間、毎日 2 時間のパッチ適用を行います。
• グループ D (二色視グループ): このグループは、バーチャル リアリティ システムを使用して、週に 2 回、10 週間、合計 20 時間のトレーニングで、1 時間の二色視刺激を受けます。

患者は、以前のパッチ療法が行われて失敗したかどうか、または患者がパッチ療法をまったく受けていないかどうかに応じて、さらに2つのサブグループに細分されます。 両方のサブグループの結果の違いは、個別に分析されます。

すべての患者は、視力検査、マニフェストおよび調節麻痺屈折、眼底検査による細隙灯検査、カバーテスト、および4ドットテストに値するものを含むベースラインの眼科検査を受けます。 最高矯正視力 (BCVA) は、コンピューター ディスプレイ プロジェクターにマウントされた ETDRS チャートの 1 つの密集した文字を使用して測定されます。 ステレオアキュリティは、TNO テストを使用して測定されます。 モーターの位置合わせは、6 メートルと 33 cm でプリズムと交互カバー テストを使用して評価されます。 BCVAと立体視力は、10週間の治療の前後に測定されます。 その後、両方の治療を中止してから 10 週間後に再測定し、長期的な効果を評価します。 すべての測定は、研究デザインにマスクされた研究者によって行われます。

両眼治療グループ: Oculus Rift OC CV1 バーチャル リアリティ ヘッド マウント ディスプレイ (Oculus VR、メンローパーク、カリフォルニア、米国）。 各被験者は、20回の治療セッションを受け、1時間のセッションに分割され、週に2回、10週間行われます。 各回60分となります。 治療計画の順守は、5週目の終わりにトレーニングに費やされた時間数によって評価されます。

パッチ適用群: 対照群の患者は、必要に応じて眼鏡を着用し続けるように指示されます。 患者は、毎日連続 2 時間のパッチ適用と、パッチ適用中の少なくとも 1 時間の近くでの活動を処方されます。 粘着性皮膚パッチは研究によって提供されます。 親/患者は、近くで目と手の協調活動を行うために、毎日少なくとも 1 時間のパッチ適用時間を費やすように指示されます。 治療プロトコルへの順守は、毎日完了した閉塞セッションの開始時と終了時に、保護者が治験責任医師に電話/メッセージを送信することによって評価されます。これにより、処方された治療に対する患者の順守を可能な限り正確に評価. 書面による同意は、研究の主任研究者または他の研究者のいずれかによって取得されます。 有害事象には、いつでもめまい、めまい、または複視の感覚が含まれ、各週の終わりに集計および報告されます。 患者にはID番号が割り当てられ、それに応じてデータが分析されるため、データはプライバシーと機密性を持って収集されます。

新しい文字の平均ゲインの真の差が 3.75 である場合、10 週間で治療グループの差を検出するために、各グループの 38 人の参加者のサンプル サイズが 5% の両側タイプ I エラーで 90% の検出力を持つように選択されます。 、以前の PEDIG 研究に基づいて、5 文字の変化の標準偏差 (SD) を想定しています。 ドロップアウト率が 10% であると仮定すると、各グループで合計 42 人の患者を募集する必要があります。

両方のグループ間の比較は、連続変数には独立した t 検定を使用し、カテゴリ変数には Fisher Exact 検定を使用して行われます。 視力と立体視の二次結果の分析は、ボンフェローニ法を使用した複数のテスト用に調整され、二次結果の 2 セット内で全体的なタイプ I エラー率が 5% になるようにします。 探索的分析は、後に10週間の両眼治療を受けた対照治療に割り当てられた参加者の二次的転帰とアドヒアランス測定のために実施されます。 5 週目と 10 週目のログ ファイル データを使用して、遵守の尺度 (治療期間と他の眼に提示されるコントラストの変化) を定量化し、これらの遵守尺度と治療反応の関係を調べます。 各参加者について、完了および規定のゲームプレイの合計時間を計算し、その期間の完了および規定のゲームプレイ時間の比率を使用して、規定の治療の完了 (順守) の割合を計算します。 分析は、SAS バージョン 9.4 (SAS Inc, Cary, NC) を使用して実施されます。