Dichoptische Behandlung vs. Patching bei mäßiger anisometroper Amblyopie

Die Forscher planen die Durchführung einer Studie zum Vergleich der visuellen und sensorischen Ergebnisse von 2-Stunden-Patching mit dichoptischer Stimulation unter Verwendung eines am Kopf montierten Virtual-Reality-Displays bei der Behandlung von Patienten mit mäßiger anisometroper Amblyopie. Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Zu den Prüfärzten gehören Kinder über 6 Jahren und Erwachsene bis zum Alter von 35 Jahren mit anisometroper Amblyopie, die entweder keine vorherige Amblyopiebehandlung oder eine vorherige Amblyopiebehandlung mit Pflastertherapie hatten, aber eine Restamblyopie aufweisen, die als >= 0,3 logMAR-Linien definiert ist zwischen der bestkorrigierten Sehschärfe im gesunden Auge und im amblyopischen Auge und bei mäßiger Amblyopie im anisometroperen Auge, definiert als bestkorrigierte Sehschärfe besser als 6/60, aber =< 6/18.n Die Rekrutierung erfolgt in den Ambulanzen für Augenheilkunde im Krankenhaus Kasr El-Ainy.

Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden einer 1-stündigen Probesitzung mit dichoptischer Stimulation unterzogen, wobei dasselbe am Kopf montierte Virtual-Reality-System verwendet wird, das in der Studie verwendet wird, um sicherzustellen, dass der Patient das System verwenden kann. Nur Patienten, die in der Lage sind, die einstündige Sitzung zu verstehen und zu absolvieren, werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden anhand der stratifizierten Randomisierung nach Alter in 2 Gruppen randomisiert:

• Gruppe P: (Patching-Gruppe): Diese Gruppe wird 10 Wochen lang jeden Tag 2 Stunden Patchen haben.
• Gruppe D (dichoptische Gruppe): Diese Gruppe erhält 10 Wochen lang zweimal pro Woche 1 Stunde dichoptische Stimulation mit dem Virtual-Reality-System für insgesamt 20 Trainingsstunden.

Die Patienten werden weiter in 2 Untergruppen unterteilt, je nachdem, ob eine vorherige Patching-Therapie durchgeführt wurde und fehlgeschlagen ist, oder ob der Patient noch nie irgendeine Form von Patching-Therapie erhalten hat. Der Unterschied in den Ergebnissen in beiden Untergruppen wird separat analysiert.

Alle Patienten werden einer ophthalmologischen Grunduntersuchung unterzogen, einschließlich Sehschärfetest, manifester und zykloplegischer Refraktion, Spaltlampenuntersuchung mit Funduskopie, Abdeckungstest und Wert-Vier-Punkt-Test. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird anhand eines einzelnen überfüllten Buchstabens in einem ETDRS-Diagramm gemessen, das auf einem Computeranzeigeprojektor montiert ist. Die Stereoschärfe wird mit dem TNO-Test gemessen. Die Motorausrichtung wird mittels Prisma- und Wechseldeckeltest auf 6 Meter und auf 33 cm bewertet. BCVA und Stereoschärfe werden vor und nach 10 Wochen Behandlung gemessen. Dann werden sie 10 Wochen nach Beendigung beider Behandlungen erneut gemessen, um ihre Langzeitwirkung zu beurteilen. Alle Messungen werden von einem Prüfarzt durchgeführt, der für das Studiendesign maskiert ist.

Dichoptische Behandlungsgruppe: Das dichoptische Sehtraining wird mit dem Patienten, der seine Brille trägt, unter Verwendung des in Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, USA) enthaltenen Computerspiels durchgeführt, das auf dem am Kopf montierten Virtual-Reality-Display Oculus Rift OC CV1 (Oculus VR, Menlo Park, Kalifornien, USA). Jeder Proband erhält 20 Behandlungssitzungen, aufgeteilt in 1-stündige Sitzungen, die zweimal pro Woche für 10 Wochen durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert 60 Minuten. Die Einhaltung des Behandlungsschemas wird anhand der Anzahl der Trainingsstunden am Ende der 5. Woche beurteilt.

Pflastergruppe: Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, bei Bedarf weiterhin eine Brille zu tragen. Den Patienten werden zwei ununterbrochene Stunden tägliches Patchen mit mindestens einer Stunde Nahaktivitäten während des Patchens verschrieben. Die Studie stellt selbstklebende Hautpflaster zur Verfügung. Der Elternteil/Patient wird angewiesen, jeden Tag mindestens eine der Stunden der Pflasterzeit mit Augen-Hand-Koordinationsaktivitäten in der Nähe zu verbringen. Die Einhaltung des Behandlungsprotokolls wird beurteilt, indem der Elternteil zu Beginn und am Ende der jeden Tag durchgeführten Okklusionssitzungen einen Prüfer anruft / ihm eine Nachricht sendet, wodurch die Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung durch den Patienten so genau wie möglich beurteilt wird . Die schriftliche Zustimmung wird entweder vom Hauptprüfarzt oder von anderen Prüfärzten in der Studie eingeholt. Unerwünschte Ereignisse umfassen jederzeit das Gefühl von Schwindel, Schwindel oder Doppeltsehen und werden am Ende jeder Woche tabellarisch aufgeführt und gemeldet. Die Daten werden vertraulich und vertraulich erfasst, da den Patienten ID-Nummern zugewiesen und die Daten entsprechend analysiert werden.

Eine Stichprobengröße von 38 Teilnehmern in jeder Gruppe wird so ausgewählt, dass sie eine Trennschärfe von 90 % mit einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 5 % aufweist, um einen Behandlungsgruppenunterschied nach 10 Wochen zu erkennen, wenn der wahre Unterschied in der mittleren Zunahme neuer Buchstaben 3,75 betrug , unter der Annahme einer Standardabweichung (SD) der Änderung von 5 Buchstaben, basierend auf einer früheren PEDIG-Studie. Geht man von einer Drop-out-Rate von 10 % aus, müssen insgesamt 42 Patienten in jeder Gruppe rekrutiert werden.

Der Vergleich zwischen beiden Gruppen wird unter Verwendung des unabhängigen t-Tests für kontinuierliche Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Analysen für sekundäre Ergebnisse der Sehschärfe und Stereoschärfe werden für multiples Testen unter Verwendung der Bonferroni-Methode so angepasst, dass die Gesamtfehlerrate 1. Art innerhalb der 2 Sätze sekundärer Ergebnisse 5 % beträgt. Es werden explorative Analysen für sekundäre Ergebnisse und Adhärenzmessungen für Teilnehmer durchgeführt, die der Kontrollbehandlung zugewiesen wurden und später eine 10-wöchige binokulare Behandlung erhielten. Protokolldateidaten nach 5 Wochen und 10 Wochen werden verwendet, um Maßnahmen zur Einhaltung (Behandlungsdauer und Änderung des dem anderen Auge präsentierten Kontrasts) zu quantifizieren und um die Beziehung zwischen diesen Maßnahmen zur Einhaltung und dem Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen. Für jeden Teilnehmer werden die Gesamtstunden des abgeschlossenen und vorgeschriebenen Spiels berechnet, und der Prozentsatz der abgeschlossenen vorgeschriebenen Behandlung (Adhärenz) wird anhand des Verhältnisses der abgeschlossenen und vorgeschriebenen Spielstunden für dieses Intervall berechnet. Analysen werden mit SAS Version 9.4 (SAS Inc, Cary, NC) durchgeführt.