Traitement dichoptique vs patch pour l'amblyopie anisométrope modérée

Les chercheurs prévoient de mener une étude pour comparer les résultats visuels et sensoriels d'un patch de 2 heures à une stimulation dichoptique à l'aide d'un visiocasque de réalité virtuelle dans la prise en charge de patients atteints d'amblyopie anisométrope modérée. Il s'agit d'un essai clinique randomisé. Les enquêteurs incluront des enfants âgés de plus de 6 ans et des adultes jusqu'à l'âge de trente-cinq ans atteints d'amblyopie anisométrope qui n'ont eu aucun traitement antérieur pour l'amblyopie ou qui ont déjà reçu un traitement pour l'amblyopie en utilisant une thérapie de patch mais avec une amblyopie résiduelle définie comme >= 0,3 lignes logMAR entre l'acuité visuelle la mieux corrigée dans l'œil sain et dans l'œil amblyope et avec une amblyopie modérée dans l'œil plus anisométrope défini comme une acuité visuelle la mieux corrigée meilleure que 6/60 mais =< 6/18.n Le recrutement se fera à partir des cliniques externes d'ophtalmologie de l'hôpital Kasr El-Ainy.

Les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude subiront une séance d'essai d'une heure de stimulation dichoptique en utilisant le même système de réalité virtuelle monté sur la tête qui sera utilisé dans l'étude pour s'assurer que le patient peut utiliser le système. Seuls les patients capables de comprendre et de terminer la session d'une heure seront inclus dans l'étude.

Les patients seront randomisés en 2 groupes selon l'âge en utilisant une randomisation stratifiée :

• Groupe P : (Groupe Patching) : Ce groupe aura 2 heures de patching chaque jour pendant 10 semaines.
• Groupe D (Groupe Dichoptique): Ce groupe aura 1 heure de stimulation dichoptique en utilisant le système de réalité virtuelle deux fois par semaine pendant 10 semaines pour un total de 20 heures de formation.

Les patients seront ensuite subdivisés en 2 sous-groupes selon qu'un traitement par patch antérieur a été effectué et a échoué, ou que le patient n'a jamais reçu de traitement par patch. La différence dans les résultats dans les deux sous-groupes sera analysée séparément.

Tous les patients subiront un examen ophtalmologique de base comprenant un test d'acuité visuelle, une réfraction manifeste et cycloplégique, un examen à la lampe à fente avec fond d'œil, un test de couverture et un test à quatre points. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sera mesurée à l'aide d'une seule lettre encombrée dans un tableau ETDRS monté sur un projecteur d'affichage d'ordinateur. La stéréoacuité sera mesurée à l'aide du test TNO. L'alignement du moteur sera évalué à l'aide d'un prisme et d'un test de couverture alternée à 6 mètres et à 33 cm. La MAVC et la stéréoacuité seront mesurées avant et après 10 semaines de traitement. Ensuite, ils seront re-mesurés 10 semaines après l'arrêt des deux traitements pour évaluer leurs effets à long terme. Toutes les mesures seront prises par un enquêteur qui sera masqué à la conception de l'étude.

Groupe de traitement dichoptique : un entraînement visuel dichoptique sera effectué avec le patient portant ses lunettes à l'aide du jeu informatique inclus dans Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, États-Unis) qui sera exécuté dans le casque de réalité virtuelle Oculus Rift OC CV1 (Oculus VR, Menlo Park, Californie, États-Unis). Chaque sujet aura 20 séances de traitement, divisées en séances d'une heure effectuées deux fois par semaine pendant 10 semaines. Chaque séance durera 60 minutes. L'adhésion au régime de traitement sera évaluée par le nombre d'heures passées à l'entraînement à la fin de la 5ème semaine.

Groupe de patch : les patients du groupe témoin recevront l'instruction de continuer à porter des lunettes si nécessaire. Les patients se verront prescrire deux heures continues de patch quotidien avec au moins une heure d'activités de proximité pendant le patch. Des patchs cutanés adhésifs seront fournis par l'étude. Le parent/patient sera invité à passer au moins une des heures de temps de patch chaque jour à effectuer des activités de coordination œil-main de près. L'adhésion au protocole de traitement sera évaluée en demandant au parent d'appeler/d'envoyer un message à un investigateur au début et à la fin des séances d'occlusion réalisées chaque jour, rendant ainsi l'évaluation la plus précise possible de l'adhésion du patient au traitement prescrit. . Le consentement écrit sera obtenu soit par l'investigateur principal, soit par d'autres investigateurs de l'étude. Les événements indésirables comprendront tout sentiment d'étourdissement, de vertige ou de diplopie à tout moment et seront compilés et signalés à la fin de chaque semaine. Les données seront collectées dans le respect de la vie privée et de la confidentialité, car les patients se verront attribuer des numéros d'identification et les données seront analysées en conséquence.

Une taille d'échantillon de 38 participants dans chaque groupe sera sélectionnée pour avoir une puissance de 90 % avec une erreur de type I bilatérale de 5 % pour détecter une différence de groupe de traitement à 10 semaines si la vraie différence dans le gain moyen de nouvelles lettres était de 3,75 , en supposant un écart type (SD) de changement de 5 lettres, basé sur une étude PEDIG antérieure. En supposant un taux d'abandon de 10 %, un total de 42 patients dans chaque groupe devra être recruté.

La comparaison entre les deux groupes sera effectuée à l'aide d'un test t indépendant pour les variables continues et d'un test exact de Fisher pour les variables catégorielles. Les analyses des résultats secondaires d'acuité visuelle et de stéréoacuité seront ajustées pour plusieurs tests à l'aide de la méthode de Bonferroni, de sorte que le taux d'erreur global de type I sera de 5 % dans les 2 ensembles de résultats secondaires. Des analyses exploratoires seront menées pour les critères de jugement secondaires et les mesures d'observance pour les participants affectés au traitement de contrôle qui ont ensuite reçu 10 semaines de traitement binoculaire. Les données du fichier journal à 5 ​​semaines et 10 semaines seront utilisées pour quantifier les mesures d'adhésion (durée du traitement et changement de contraste présenté à l'autre œil) et pour examiner la relation entre ces mesures d'adhésion et la réponse au traitement. Pour chaque participant, le nombre total d'heures de jeu complétées et prescrites sera calculé, et le pourcentage de traitement prescrit complété (adhésion) sera calculé en utilisant le rapport des heures de jeu complétées et prescrites pour cet intervalle. Les analyses seront effectuées à l'aide de SAS version 9.4 (SAS Inc, Cary, NC).