Mérsékelt anizometrópiás amblyopia dichoptikus kezelés és foltozás

A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányt készítenek, hogy összehasonlítsák a 2 órás foltozás vizuális és szenzoros eredményét a dihoptikus stimulációval a virtuális valóság fejre szerelt kijelzője segítségével közepes anizometrópos amblyopia betegek kezelésében. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálók 6 évnél idősebb gyermekeket és harmincöt évnél fiatalabb, anizometrópos amblyópiában szenvedő felnőtteket vonnak be, akik vagy korábban nem részesültek amblyopia miatti kezelésben, vagy korábban tapaszterápiás kezelésben részesültek amblyopia miatt, de a maradék amblyopia >= 0,3 logMAR vonalként van meghatározva. a legjobban korrigált látásélesség között az ép szem és az amblyopiás szem, valamint a mérsékelt amblyopia között az anizometróposabb szem legjobban korrigált látásélessége között, amely jobb, mint 6/60, de =< 6/18.n A toborzás a Kasr El-Ainy Kórház szemészeti ambulanciájáról történik.

Azon jogosult betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, egy 1 órás dihoptikus stimulációs próbaidőszakon mennek keresztül, ugyanazt a fejre szerelt virtuális valóság-rendszert használva, amelyet a vizsgálat során is használnak annak biztosítására, hogy a páciens használni tudja a rendszert. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik képesek megérteni és teljesíteni az 1 órás ülést.

A betegeket életkoruk szerint 2 csoportba osztják rétegzett randomizálással:

• P csoport: (Patching Group): Ennek a csoportnak napi 2 óra foltozása lesz 10 héten keresztül.
• D csoport (Dichoptikus csoport): Ez a csoport 1 óra dichoptikus stimulációt kap a virtuális valóság rendszerének használatával hetente kétszer 10 héten keresztül, összesen 20 óra edzéssel.

A betegek további 2 alcsoportra oszthatók aszerint, hogy a korábbi tapaszterápiát elvégezték-e, és ez sikertelen volt, vagy a beteg soha nem kapott-e semmilyen tapaszterápiát. A két alcsoportban elért eredmények különbségét külön elemezzük.

Minden betegnek kiinduló szemészeti vizsgálaton kell részt vennie, amely magában foglalja a látásélesség vizsgálatát, a manifeszt és cikloplegikus refrakciót, a réslámpás vizsgálatot szemfenéktükrözéssel, a fedőtesztet és a négypontos tesztet. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) mérése egyetlen zsúfolt betűvel történik a számítógépes kivetítőre szerelt ETDRS diagramon. A sztereoélesség mérése a TNO teszt segítségével történik. A motor beállítását prizma és váltakozó burkolat teszttel értékelik 6 méteren és 33 cm-en. A BCVA-t és a sztereoacuitást 10 hetes kezelés előtt és után mérik. Ezután 10 héttel mindkét kezelés abbahagyása után újra megmérik a hosszú távú hatásukat. Minden mérést egy vizsgáló végez, aki a vizsgálati terv előtt maszkot visel.

Dichoptikus kezelési csoport: Dichoptikus vizuális tréninget végeznek a szemüveget viselő pácienssel a Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, USA) számítógépes játékkal, amelyet az Oculus Rift OC CV1 virtuális valóság fejre szerelt kijelzőjén (Oculus) futtatunk. VR, Menlo Park, California, USA). Minden alanynak 20 kezelési ülése lesz, 1 órás ülésekre osztva, hetente kétszer, 10 héten keresztül. Minden ülés 60 perces lesz. A kezelési rend betartását az 5. hét végén az edzésen eltöltött órák száma alapján értékeljük.

Foltozási csoport: A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra utasítjuk, hogy szükség esetén továbbra is viseljenek szemüveget. A betegeknek napi két folyamatos órányi foltozást kell előírni, legalább egy óra közeli tevékenységgel a tapaszolás során. Az öntapadó bőrtapaszokat a vizsgálat biztosítja. A szülőt/beteget arra utasítják, hogy minden nap a foltozási időből legalább egy órát töltsön szem-kéz koordinációs tevékenységgel a közelben. A kezelési protokoll betartását úgy értékelik, hogy a szülő felhívja/üzenetet küld egy vizsgálónak a minden nap elvégzett okklúziós vizsgálat elején és végén, így a lehető legpontosabban értékelhető, hogy a beteg betartja-e az előírt kezelést. . Az írásbeli beleegyezést vagy a vezető kutató, vagy a vizsgálatban részt vevő többi vizsgáló kapja meg. A nemkívánatos események magukban foglalják a szédülést, szédülést vagy diplopiát bármikor, és minden hét végén táblázatba foglalják és jelentik. Az adatokat a magánélet tiszteletben tartásával és bizalmasan gyűjtjük, mivel a betegek azonosítószámokat kapnak, és az adatokat ennek megfelelően elemzik.

Minden csoportban 38 résztvevőből álló mintát választanak ki úgy, hogy 90%-os teljesítménnyel rendelkezzenek 5%-os kétoldali I. típusú hibával a kezelési csoport különbségének kimutatásához 10 héten belül, ha az új betűk átlagos növekedésének valódi különbsége 3,75 volt. 5 betűs változás szórását (SD) feltételezve, egy korábbi PEDIG vizsgálat alapján. 10%-os lemorzsolódást feltételezve csoportonként összesen 42 beteget kell toborozni.

A két csoport összehasonlítása független t-teszttel történik a folytonos változókra és Fisher Exact teszttel a kategorikus változókra. A látásélesség és a sztereoélesség másodlagos kimenetelére vonatkozó elemzéseket a Bonferroni-módszerrel végzett többszöri teszteléshez igazítják úgy, hogy az általános I. típusú hibaarány 5% legyen a másodlagos eredmények 2 halmazán belül. Feltáró elemzéseket végeznek a másodlagos kimenetelekre és az adherencia mérésére azon résztvevők esetében, akiket a kontrollkezelésre kijelöltek, és akik később 10 hetes binokuláris kezelésben részesültek. Az 5. és 10. hetes naplófájl-adatokat az adherencia mérésére (a kezelés időtartama és a másik szem számára bemutatott kontraszt változása) számszerűsítik, és megvizsgálják a kapcsolattartást ezen adherencia mértéke és a kezelésre adott válasz között. Minden résztvevőre kiszámolják a befejezett és előírt játékidőt, és az előírt kezelés elvégzésének százalékos arányát (adherencia) az adott intervallum teljesített és előírt játékóráinak arányával. Az elemzéseket a SAS 9.4-es verziójával végezzük (SAS Inc, Cary, NC).