Dikoptisk behandling vs. patchning för måttlig anisometropisk amblyopi

Utredarna planerar att genomföra en studie för att jämföra det visuella och sensoriska resultatet av 2-timmars lappning med dikoptisk stimulering med hjälp av virtuell verklighet huvudmonterad display vid behandling av patienter med måttlig anisometropisk amblyopi. Detta är en randomiserad klinisk prövning. Utredarna kommer att inkludera barn äldre än 6 år och vuxna upp till trettiofem års ålder med anisometropisk amblyopi som antingen inte hade någon tidigare behandling för amblyopi eller som tidigare hade behandlats för amblyopi med plåsterbehandling men med kvarvarande amblyopi definierad som >= 0,3 logMAR-linjer mellan den bäst korrigerade synskärpan i det sunda ögat och i det amblyopiska ögat och med måttlig amblyopi i det mer anisometropiska ögat definierad som bäst korrigerad synskärpa bättre än 6/60 men =< 6/18.n Rekrytering kommer att ske från ögonpoliklinikerna i Kasr El-Ainy sjukhus.

Berättigade patienter som går med på att delta i studien kommer att genomgå en 1-timmes provsession med dikoptisk stimulering med samma huvudmonterade virtuella verklighetssystem som kommer att användas i studien för att säkerställa att patienten kan använda systemet. Endast patienter som kan förstå och slutföra den 1 timme långa sessionen kommer att registreras i studien.

Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper efter ålder med hjälp av stratifierad randomisering:

• Grupp P: (Patching Group): Denna grupp kommer att ha 2 timmars patchning varje dag i 10 veckor.
• Grupp D (Dichoptic Group): Denna grupp kommer att ha 1 timmes dikoptisk stimulering med hjälp av virtual reality-systemet två gånger i veckan under 10 veckor för totalt 20 timmars träning.

Patienterna kommer att delas in ytterligare i 2 undergrupper beroende på om tidigare plåsterbehandling har utförts och misslyckats, eller om patienten aldrig har fått någon form av plåsterbehandling. Skillnaden i utfall i båda undergrupperna kommer att analyseras separat.

Alla patienter kommer att ha en oftalmologisk baslinjeundersökning inklusive synskärpa, manifest och cykloplegisk refraktion, spaltlampsundersökning med funduskopi, täcktest och ett test med fyra punkter. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) kommer att mätas med en enda fullsatt bokstav i ett ETDRS-diagram monterat på en datorskärmsprojektor. Stereoskärpan kommer att mätas med TNO-testet. Motorinriktningen kommer att utvärderas med prisma och alternerande locktest vid 6 meter och vid 33 cm. BCVA och stereoskärpa kommer att mätas före och efter 10 veckors behandling. Sedan kommer de att mätas igen 10 veckor efter att båda behandlingarna upphört för att bedöma deras långsiktiga effekter. Alla mätningar kommer att tas av en utredare som kommer att maskeras till studiedesignen.

Dichoptisk behandlingsgrupp: Dichoptisk visuell träning kommer att utföras med patienten som bär sina glasögon med hjälp av datorspelet som ingår i Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, USA) som kommer att köras i Oculus Rift OC CV1 virtuell verklighet huvudmonterad display (Oculus VR, Menlo Park, Kalifornien, USA). Varje patient kommer att ha 20 behandlingssessioner, uppdelade på 1 timmes sessioner två gånger i veckan under 10 veckor. Varje pass kommer att vara 60 minuter. Efterlevnad av behandlingsregimen kommer att bedömas utifrån antalet timmar som spenderas på träning i slutet av 5:e veckan.

Plåstergrupp: Patienter i kontrollgruppen kommer att instrueras att fortsätta bära glasögon vid behov. Patienterna kommer att ordineras två kontinuerliga timmars dagliga plåster med minst en timmes näraaktiviteter under plåstringen. Självhäftande hudplåster kommer att tillhandahållas av studien. Föräldern/patienten kommer att instrueras att spendera minst en av timmarna med lappning varje dag för att utföra ögon-hand-koordinationsaktiviteter i närheten. Efterlevnaden av behandlingsprotokollet kommer att bedömas genom att föräldern ringer / skickar ett meddelande till en utredare i början och slutet av ocklusionssessionerna som slutförs varje dag, vilket gör en så exakt som möjligt bedömning av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingen . Skriftligt medgivande kommer att erhållas av antingen huvudutredaren eller andra utredare i studien. Biverkningar kommer att inkludera någon känsla av yrsel, svindel eller dubbelsidighet när som helst och kommer att tabelleras och rapporteras i slutet av varje vecka. Uppgifterna kommer att samlas in med sekretess och konfidentialitet eftersom patienter kommer att tilldelas ID-nummer och data kommer att analyseras därefter.

En urvalsstorlek på 38 deltagare i varje grupp kommer att väljas ut för att ha 90 % kraft med ett 2-sidigt typ I-fel på 5 % för att upptäcka en behandlingsgruppsskillnad vid 10 veckor om den verkliga skillnaden i medelökningen av nya bokstäver var 3,75 , med antagande av en standardavvikelse (SD) för förändring av 5 bokstäver, baserat på en tidigare PEDIG-studie. Om man antar ett bortfall på 10 % kommer totalt 42 patienter i varje grupp att behöva rekryteras.

Jämförelse mellan båda grupperna kommer att göras med hjälp av oberoende t-test för kontinuerliga variabler och Fisher Exact-test för kategoriska variabler. Analyser för sekundära utfall av synskärpa och stereoskärpa kommer att justeras för flera tester med Bonferroni-metoden så att den totala felfrekvensen av typ I kommer att vara 5 % inom de 2 uppsättningarna av sekundära utfall. Explorativa analyser kommer att genomföras för sekundära resultat och följsamhetsmått för deltagare som tilldelats kontrollbehandling som senare fick 10 veckors binokulär behandling. Loggfildata efter 5 veckor och 10 veckor kommer att användas för att kvantifiera mått på vidhäftning (behandlingslängd och förändring i kontrast presenterad för andra ögat) och för att undersöka sambandet mellan dessa följsamhetsmått och behandlingssvar. För varje deltagare kommer det totala antalet avslutade och föreskrivna speltimmar att beräknas, och procentandelen av den föreskrivna behandlingen genomförd (efterlevnad) kommer att beräknas med hjälp av förhållandet mellan de avslutade och föreskrivna timmarna av spelet för det intervallet. Analyser kommer att utföras med SAS version 9.4 (SAS Inc, Cary, NC).