Tratamiento dicóptico versus parches para la ambliopía anisometrópica moderada

Los investigadores planean realizar un estudio para comparar el resultado visual y sensorial del parche de 2 horas con la estimulación dicóptica utilizando una pantalla montada en la cabeza de realidad virtual en el tratamiento de pacientes con ambliopía anisometrópica moderada. Este es un ensayo clínico aleatorizado. Los investigadores incluirán a niños mayores de 6 años y adultos de hasta treinta y cinco años con ambliopía anisometrópica que no hayan recibido tratamiento previo para la ambliopía o hayan recibido tratamiento previo para la ambliopía con terapia de parches pero con ambliopía residual definida como >= 0,3 líneas logMAR entre la agudeza visual mejor corregida en el ojo sano y en el ojo ambliópico y con ambliopía moderada en el ojo más anisometrópico definida como agudeza visual mejor corregida mejor que 6/60 pero =< 6/18.n El reclutamiento se realizará en las Clínicas Ambulatorias de Oftalmología en el Hospital Kasr El-Ainy.

Los pacientes elegibles que acepten participar en el estudio se someterán a una sesión de prueba de 1 hora de estimulación dicóptica utilizando el mismo sistema de realidad virtual montado en la cabeza que se utilizará en el estudio para garantizar que el paciente pueda utilizar el sistema. Solo los pacientes que puedan comprender y completar la sesión de 1 hora se inscribirán en el estudio.

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos según la edad mediante aleatorización estratificada:

• Grupo P: (Grupo de parches): Este grupo tendrá 2 horas de parches cada día durante 10 semanas.
• Grupo D (Grupo Dicóptico): Este grupo tendrá 1 hora de estimulación dicóptica utilizando el sistema de realidad virtual dos veces por semana durante 10 semanas para un total de 20 horas de entrenamiento.

Los pacientes se subdividirán en 2 subgrupos según si la terapia de parches anterior se realizó y fracasó, o si el paciente nunca recibió ningún tipo de terapia de parches. La diferencia en los resultados en ambos subgrupos se analizará por separado.

A todos los pacientes se les realizará un examen oftalmológico de referencia que incluya pruebas de agudeza visual, refracción manifiesta y ciclopléjica, examen con lámpara de hendidura con fondo de ojo, cover test y test de cuatro puntos. La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se medirá usando una sola letra agrupada en un gráfico ETDRS montado en un proyector de pantalla de computadora. La estereoagudeza se medirá mediante la prueba TNO. La alineación del motor se evaluará mediante prisma y prueba de tapa alterna a 6 metros ya 33 cm. La BCVA y la estereoagudeza se medirán antes y después de 10 semanas de tratamiento. Luego, se volverán a medir 10 semanas después del cese de ambos tratamientos para evaluar sus efectos a largo plazo. Todas las mediciones serán tomadas por un investigador que estará enmascarado al diseño del estudio.

Grupo de tratamiento dicóptico: el entrenamiento visual dicoptico se realizará con el paciente usando sus gafas usando el juego de computadora incluido en Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, EE. UU.) que se ejecutará en la pantalla montada en la cabeza de realidad virtual Oculus Rift OC CV1 (Oculus VR, Menlo Park, California, EE. UU.). Cada sujeto tendrá 20 sesiones de tratamiento, divididas en sesiones de 1 hora realizadas dos veces por semana durante 10 semanas. Cada sesión será de 60 minutos. La adherencia al régimen de tratamiento se evaluará por el número de horas dedicadas al entrenamiento al final de la 5ª semana.

Grupo de parches: Se indicará a los pacientes del grupo de control que continúen usando anteojos si es necesario. A los pacientes se les prescribirá dos horas continuas de parches diarios con al menos una hora de actividades de cerca durante el parche. El estudio proporcionará parches adhesivos para la piel. Se le indicará al padre/paciente que dedique al menos una de las horas del parche cada día a realizar actividades de coordinación ojo-mano de cerca. La adherencia al protocolo de tratamiento se evaluará haciendo que los padres llamen / envíen un mensaje a un investigador al comienzo y al final de las sesiones de oclusión completadas cada día, haciendo así la evaluación más precisa posible de la adherencia del paciente al tratamiento prescrito. . El consentimiento por escrito será obtenido por el investigador principal o por otros investigadores en el estudio. Los eventos adversos incluirán cualquier sensación de mareo, vértigo o diplopía en cualquier momento y se tabularán e informarán al final de cada semana. Los datos se recopilarán con privacidad y confidencialidad, ya que a los pacientes se les asignarán números de identificación y los datos se analizarán en consecuencia.

Se seleccionará un tamaño de muestra de 38 participantes en cada grupo para tener una potencia del 90 % con un error de tipo I bilateral del 5 % para detectar una diferencia en el grupo de tratamiento a las 10 semanas si la diferencia real en la ganancia media de letras nuevas fue 3,75 , asumiendo una desviación estándar (SD) de cambio de 5 letras, basado en un estudio PEDIG previo. Suponiendo una tasa de abandono del 10%, será necesario reclutar un total de 42 pacientes en cada grupo.

La comparación entre ambos grupos se realizará mediante la prueba t independiente para variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Los análisis de los resultados secundarios de agudeza visual y estereoagudeza se ajustarán para pruebas múltiples utilizando el método de Bonferroni, de modo que la tasa de error de tipo I general sea del 5 % dentro de los 2 conjuntos de resultados secundarios. Se realizarán análisis exploratorios para los resultados secundarios y las medidas de cumplimiento de los participantes asignados al tratamiento de control que luego recibieron 10 semanas de tratamiento binocular. Los datos del archivo de registro a las 5 y 10 semanas se utilizarán para cuantificar las medidas de cumplimiento (duración del tratamiento y cambio en el contraste presentado en el otro ojo) y para examinar la relación entre estas medidas de cumplimiento y la respuesta al tratamiento. Para cada participante, se calculará el total de horas de juego completadas y prescritas, y el porcentaje de tratamiento prescrito completado (cumplimiento) se calculará utilizando la proporción de las horas de juego completadas y prescritas para ese intervalo. Los análisis se realizarán utilizando la versión 9.4 de SAS (SAS Inc, Cary, NC).