中度屈光参差性弱视的分光治疗与修补

研究人员正计划进行一项研究，以比较在中度屈光参差性弱视患者的管理中使用虚拟现实头戴式显示器进行 2 小时遮盖和分光刺激的视觉和感觉结果。 这是一项随机临床试验。 研究人员将包括患有屈光参差性弱视的 6 岁以上儿童和 35 岁以下成人，他们既往未接受过弱视治疗，或曾使用遮盖疗法治疗过弱视，但残余弱视定义为 >= 0.3 logMAR 线介于健全眼和弱视眼的最佳矫正视力与屈光参差较大眼的中度弱视之间，定义为最佳矫正视力优于 6/60 但 =< 6/18.n 招募将从 Kasr El-Ainy 医院的眼科门诊进行。

同意参与研究的合格患者将使用研究中使用的相同头戴式虚拟现实系统进行 1 小时的分光刺激试验，以确保患者可以使用该系统。 只有能够理解并完成 1 小时课程的患者才会被纳入研究。

使用分层随机化，患者将根据年龄随机分为 2 组：

• P 组：（修补组）：该组将在 10 周内每天进行 2 小时的修补。
• D 组（分光组）：该组每周两次使用虚拟现实系统进行 1 小时的分光刺激，持续 10 周，共计 20 小时的训练。

根据先前是否进行过修补治疗但失败，或者患者从未接受过任何形式的修补治疗，患者将进一步细分为 2 个亚组。 将分别分析两个亚组的结果差异。

所有患者都将进行基线眼科检查，包括视力测试、明显和睫状肌麻痹屈光、裂隙灯眼底检查、遮盖物测试和价值四点测试。 最佳矫正视力 (BCVA) 将使用安装在计算机显示投影仪上的 ETDRS 图表中的单个拥挤字母进行测量。 将使用 TNO 测试测量立体视度。 电机对齐将使用棱镜和交替覆盖测试在 6 米和 33 厘米处进行评估。 将在治疗 10 周前后测量 BCVA 和立体视度。 然后，将在两种治疗停止 10 周后重新测量它们，以评估它们的长期效果。 所有测量都将由对研究设计不知情的调查员进行。

Dichoptic 治疗组：使用 Vivid Vision（Vivid Vision，旧金山，美国）中包含的电脑游戏对戴眼镜的患者进行 Dichoptic 视觉训练，该游戏将在 Oculus Rift OC CV1 虚拟现实头戴式显示器（Oculus VR，美国加利福尼亚州门洛帕克）。 每个受试者将进行 20 次治疗，分为 1 小时，每周进行两次，持续 10 周。 每节课为 60 分钟。 将通过在第 5 周结束时花费在训练上的小时数来评估对治疗方案的依从性。

配镜组：如果需要，将指导对照组患者继续佩戴眼镜。 患者将被规定每天进行连续两个小时的贴片治疗，并在贴片治疗期间至少进行一小时的近距离活动。 研究将提供粘性皮肤贴片。 将指示家长/患者每天至少花一个小时的修补时间在附近进行手眼协调活动。 将通过让家长在每天完成的闭塞治疗开始和结束时给调查员打电话/发送消息来评估对治疗方案的依从性，从而尽可能准确地评估患者对规定治疗的依从性. 主要研究者或研究中的其他研究者将获得书面同意。 不良事件将包括任何时间的任何头晕、眩晕或复视感，并将在每周结束时制成表格并报告。 数据将以隐私和机密的方式收集，因为患者将被分配 ID 号，数据将被相应地分析。

如果新字母平均增益的真实差异为 3.75，将选择每组 38 名参与者的样本量以具有 90% 的功效和 5% 的 2 侧 I 型错误以检测治疗组在 10 周时的差异，假设 5 个字母变化的标准偏差 (SD)，基于先前的 PEDIG 研究。 假设退出率为 10%，则每组总共需要招募 42 名患者。

两组之间的比较将使用连续变量的独立 t 检验和分类变量的 Fisher 精确检验来完成。 将使用 Bonferroni 方法调整对视力和立体视的次要结果的分析以进行多次测试，以便在 2 组次要结果中总体 I 类错误率为 5%。 将对分配到对照治疗且后来接受 10 周双眼治疗的参与者的次要结果和依从性测量进行探索性分析。 5 周和 10 周的日志文件数据将用于量化依从性措施（治疗持续时间和呈现给对侧眼的对比度变化）并检查这些依从性措施与治疗反应之间的关系。 对于每个参与者，将计算完成和指定游戏的总小时数，并使用该间隔内完成和指定游戏时间的比率来计算完成指定治疗（依从性）的百分比。 将使用 SAS 9.4 版（SAS Inc, Cary, NC）进行分析。