Dikoptisk behandling vs. patching for moderat anisometropisk amblyopi

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en studie for å sammenligne det visuelle og sensoriske resultatet av 2-timers patching med dikoptisk stimulering ved bruk av virtual reality-hodemontert skjerm i behandlingen av pasienter med moderat anisometropisk amblyopi. Dette er en randomisert klinisk studie. Undersøkerne vil inkludere barn eldre enn 6 år og voksne opp til trettifem år med anisometropisk amblyopi som enten ikke har hatt noen tidligere behandling for amblyopi eller som har hatt tidligere behandling for amblyopi ved bruk av lappebehandling, men med gjenværende amblyopi definert som >= 0,3 logMAR-linjer mellom best korrigert synsskarphet i lydøyet og i amblyopisk øye og med moderat amblyopi i det mer anisometropiske øyet definert som best korrigert synsskarphet bedre enn 6/60 men =< 6/18.n Rekruttering vil skje fra oftalmologiske poliklinikker i Kasr El-Ainy sykehus.

Kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien vil gjennomgå en 1-times prøveøkt med dikoptisk stimulering ved å bruke det samme hodemonterte virtuelle virkelighetssystemet som vil bli brukt i studien for å sikre at pasienten kan bruke systemet. Kun pasienter som er i stand til å forstå og fullføre den 1-times økten vil bli registrert i studien.

Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper i henhold til alder ved bruk av stratifisert randomisering:

• Gruppe P: (Patching Group): Denne gruppen vil ha 2 timers patching hver dag i 10 uker.
• Gruppe D (Dichoptic Group): Denne gruppen vil ha 1 time med dikoptisk stimulering ved bruk av virtual reality-systemet to ganger i uken i 10 uker for totalt 20 timers trening.

Pasientene vil bli delt videre inn i 2 undergrupper i henhold til om tidligere lappebehandling er utført og mislyktes, eller om pasienten aldri har mottatt noen form for lappebehandling. Forskjellen i utfallene i begge undergruppene vil bli analysert separat.

Alle pasienter vil ha en basislinje oftalmologisk undersøkelse inkludert synsstyrketesting, manifest og cykloplegisk refraksjon, spaltelampeundersøkelse med funduskopi, dekktest og verdt fire prikker test. Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) vil bli målt ved hjelp av en enkelt overfylt bokstav i et ETDRS-diagram montert på en dataskjermprojektor. Stereoskarpheten vil bli målt ved hjelp av TNO-testen. Motorinnrettingen vil bli evaluert ved bruk av prisme og vekslende dekseltest ved 6 meter og ved 33 cm. BCVA og stereoakuitet vil bli målt før og etter 10 ukers behandling. Deretter vil de bli målt på nytt 10 uker etter at begge behandlingene er avsluttet for å vurdere langtidseffektene. Alle målinger vil bli tatt av en etterforsker som vil bli maskert til studiedesignet.

Dikoptisk behandlingsgruppe: Dikoptisk visuell trening vil bli utført med pasienten iført briller ved hjelp av dataspillet som er inkludert i Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, USA) som kjøres i Oculus Rift OC CV1 virtual reality-hodemontert display (Oculus) VR, Menlo Park, California, USA). Hvert forsøksperson vil ha 20 behandlingssesjoner, fordelt på 1 times økter utført to ganger i uken i 10 uker. Hver økt vil vare 60 minutter. Overholdelse av behandlingsregimet vil bli vurdert etter antall timer brukt på trening ved slutten av 5. uke.

Lappegruppe: Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette å bruke briller om nødvendig. Pasienter vil bli foreskrevet to sammenhengende timer med daglig lapping med minst en time med næraktiviteter under lappingen. Selvklebende hudlapper vil bli gitt av studien. Forelderen/pasienten vil bli bedt om å bruke minst én av timene med lappetid hver dag på å utføre øye-hånd-koordinasjonsaktiviteter i nærheten. Overholdelse av behandlingsprotokollen vil bli vurdert ved å få foreldrene til å ringe / sende en melding til en etterforsker ved starten og slutten av okklusjonsøktene fullført hver dag, og dermed gjøre en mest mulig nøyaktig vurdering av pasientens etterlevelse av den foreskrevne behandlingen . Skriftlig samtykke vil bli innhentet av enten hovedetterforskeren eller andre etterforskere i studien. Uønskede hendelser vil inkludere enhver følelse av svimmelhet, vertigo eller dobbeltsyn til enhver tid og vil bli tabellert og rapportert på slutten av hver uke. Dataene vil bli samlet inn med personvern og konfidensialitet ettersom pasienter vil bli tildelt ID-nummer og data vil bli analysert deretter.

En prøvestørrelse på 38 deltakere i hver gruppe vil bli valgt til å ha 90 % kraft med en 2-sidig type I feil på 5 % for å oppdage en behandlingsgruppeforskjell ved 10 uker hvis den sanne forskjellen i gjennomsnittlig økning av nye bokstaver var 3,75 , forutsatt et standardavvik (SD) for endring på 5 bokstaver, basert på en tidligere PEDIG-studie. Forutsatt 10 % frafall, vil totalt 42 pasienter i hver gruppe måtte rekrutteres.

Sammenligning mellom begge grupper vil bli gjort ved hjelp av uavhengig t-test for kontinuerlige variabler og Fisher Exact-test for kategoriske variabler. Analyser for sekundære utfall av synsstyrke og stereoskarphet vil bli justert for flere tester ved bruk av Bonferroni-metoden, slik at den totale feilraten av type I vil være 5 % innenfor de 2 settene med sekundære utfall. Utforskende analyser vil bli utført for sekundære utfall og etterlevelsesmål for deltakere som er tildelt kontrollbehandling som senere fikk 10 uker med kikkertbehandling. Loggfildata etter 5 uker og 10 uker vil bli brukt til å kvantifisere mål for etterlevelse (behandlingsvarighet og endring i kontrast presentert for det andre øyet) og for å undersøke forholdet mellom disse etterlevelsesmålene og behandlingsrespons. For hver deltaker vil de totale timene med fullført og foreskrevet spilling beregnes, og prosentandelen av foreskrevet behandling fullført (overholdelse) vil bli beregnet ved å bruke forholdet mellom de fullførte og foreskrevne timene med spillet for det intervallet. Analyser vil bli utført ved bruk av SAS versjon 9.4 (SAS Inc, Cary, NC).