Tratamento dicóptico vs. correção para ambliopia anisometrópica moderada

Os investigadores estão planejando realizar um estudo para comparar o resultado visual e sensorial do patching de 2 horas com a estimulação dicóptica usando o display montado na cabeça de realidade virtual no tratamento de pacientes com ambliopia anisometrópica moderada. Este é um ensaio clínico randomizado. Os investigadores incluirão crianças com mais de 6 anos e adultos com até 35 anos de idade com ambliopia anisometrópica que não tiveram tratamento anterior para ambliopia ou tiveram tratamento anterior para ambliopia usando terapia de tamponamento, mas com ambliopia residual definida como >= 0,3 linhas logMAR entre a acuidade visual com melhor correção no olho sadio e no olho amblíope e com ambliopia moderada no olho mais anisometrópico definida como acuidade visual com melhor correção melhor que 6/60, mas =< 6/18.n O recrutamento ocorrerá nos Ambulatórios de Oftalmologia do Hospital Kasr El-Ainy.

Os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo passarão por uma sessão experimental de 1 hora de estimulação dicóptica usando o mesmo sistema de realidade virtual montado na cabeça que será usado no estudo para garantir que o paciente possa usar o sistema. Somente os pacientes que forem capazes de entender e concluir a sessão de 1 hora serão incluídos no estudo.

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos de acordo com a idade usando randomização estratificada:

• Grupo P: (Grupo Patching): Este grupo terá 2 horas de patch todos os dias durante 10 semanas.
• Grupo D (Grupo Dicótico): Este grupo terá 1 hora de estimulação dicóptica usando o sistema de realidade virtual duas vezes por semana durante 10 semanas totalizando 20 horas de treinamento.

Os pacientes serão ainda subdivididos em 2 subgrupos de acordo com o fato de a terapia de tamponamento anterior ter sido realizada e falhado, ou o paciente nunca ter recebido qualquer forma de terapia de tamponamento. A diferença nos resultados em ambos os subgrupos será analisada separadamente.

Todos os pacientes terão um exame oftalmológico inicial, incluindo teste de acuidade visual, refração manifesta e cicloplégica, exame de lâmpada de fenda com fundoscopia, teste de cobertura e teste de quatro pontos. A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será medida usando uma única letra cheia em um gráfico ETDRS montado em um projetor de tela de computador. A estereoacuidade será medida usando o teste TNO. O alinhamento do motor será avaliado pelo teste de prisma e cobrimento alternado a 6 metros e a 33 cm. A BCVA e a estereoacuidade serão medidas antes e após 10 semanas de tratamento. Em seguida, eles serão medidos novamente 10 semanas após o término de ambos os tratamentos para avaliar seus efeitos a longo prazo. Todas as medições serão feitas por um investigador que será mascarado para o desenho do estudo.

Grupo de tratamento dicóptico: O treinamento visual dicóptico será realizado com o paciente usando seus óculos usando o jogo de computador incluído no Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, EUA) que será executado no monitor montado na cabeça de realidade virtual Oculus Rift OC CV1 (Oculus VR, Menlo Park, Califórnia, EUA). Cada sujeito terá 20 sessões de tratamento, divididas em sessões de 1 hora realizadas duas vezes por semana durante 10 semanas. Cada sessão terá 60 minutos. A adesão ao regime de tratamento será avaliada pelo número de horas de treino ao final da 5ª semana.

Grupo de patch: Os pacientes do grupo de controle serão instruídos a continuar usando óculos, se necessário. Os pacientes serão prescritos duas horas contínuas de aplicação diária de adesivos com pelo menos uma hora de atividades de perto durante a aplicação. Adesivos para a pele serão fornecidos pelo estudo. O pai/paciente será instruído a passar pelo menos uma das horas do tempo de curativo todos os dias realizando atividades de coordenação olho-mão de perto. A adesão ao protocolo de tratamento será avaliada fazendo com que os pais liguem / enviem uma mensagem para um investigador no início e no final das sessões de oclusão concluídas a cada dia, tornando assim a avaliação mais precisa possível da adesão do paciente ao tratamento prescrito . O consentimento por escrito será obtido pelo investigador principal ou por outros investigadores do estudo. Os eventos adversos incluirão qualquer sensação de tontura, vertigem ou diplopia a qualquer momento e serão tabulados e relatados no final de cada semana. Os dados serão coletados com privacidade e confidencialidade, pois os pacientes receberão números de identificação e os dados serão analisados ​​de acordo.

Um tamanho de amostra de 38 participantes em cada grupo será selecionado para ter 90% de poder com um erro bilateral tipo I de 5% para detectar uma diferença de grupo de tratamento em 10 semanas se a verdadeira diferença no ganho médio de novas letras for 3,75 , assumindo um desvio padrão (DP) de alteração de 5 letras, com base em um estudo PEDIG anterior. Assumindo uma taxa de abandono de 10%, será necessário recrutar um total de 42 pacientes em cada grupo.

A comparação entre os dois grupos será feita por meio do teste t independente para variáveis ​​contínuas e do teste Exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. As análises para resultados secundários de acuidade visual e estereoacuidade serão ajustadas para testes múltiplos usando o método de Bonferroni, de modo que a taxa geral de erro tipo I seja de 5% nos 2 conjuntos de resultados secundários. Análises exploratórias serão conduzidas para resultados secundários e medidas de adesão para participantes designados para tratamento de controle que posteriormente receberam 10 semanas de tratamento binocular. Os dados do arquivo de registro em 5 semanas e 10 semanas serão usados ​​para quantificar as medidas de adesão (duração do tratamento e alteração no contraste apresentado ao outro olho) e para examinar a relação entre essas medidas de adesão e a resposta ao tratamento. Para cada participante, o total de horas de jogo completadas e prescritas será calculado, e a porcentagem de tratamento prescrito concluído (adesão) será computada usando a proporção das horas de jogo completadas e prescritas para aquele intervalo. As análises serão realizadas usando SAS versão 9.4 (SAS Inc, Cary, NC).