Trattamento dicoptico contro patching per ambliopia anisometropica moderata

I ricercatori stanno pianificando di condurre uno studio per confrontare l'esito visivo e sensoriale del patching di 2 ore con la stimolazione dicoptica utilizzando il display montato sulla testa della realtà virtuale nella gestione di pazienti con ambliopia anisometropica moderata. Questo è uno studio clinico randomizzato. Gli investigatori includeranno bambini di età superiore ai 6 anni e adulti fino all'età di trentacinque anni con ambliopia anisometropica che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente per l'ambliopia o avevano ricevuto un trattamento precedente per l'ambliopia utilizzando la terapia con patch ma con ambliopia residua definita come >= 0,3 linee logMAR tra l'acuità visiva meglio corretta nell'occhio sano e nell'occhio ambliope e con ambliopia moderata nell'occhio più anisometropico definita come acuità visiva meglio corretta migliore di 6/60 ma =< 6/18.n Il reclutamento avverrà dalle cliniche ambulatoriali di oftalmologia dell'ospedale Kasr El-Ainy.

I pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti a una sessione di prova di 1 ora di stimolazione dicoptica utilizzando lo stesso sistema di realtà virtuale montato sulla testa che verrà utilizzato nello studio per garantire che il paziente possa utilizzare il sistema. Verranno arruolati nello studio solo i pazienti in grado di comprendere e completare la sessione di 1 ora.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi in base all'età utilizzando la randomizzazione stratificata:

• Gruppo P: (Gruppo Patching): questo gruppo avrà 2 ore di patching ogni giorno per 10 settimane.
• Gruppo D (gruppo dicoptico): questo gruppo avrà 1 ora di stimolazione dicoptica utilizzando il sistema di realtà virtuale due volte a settimana per 10 settimane per un totale di 20 ore di formazione.

I pazienti saranno ulteriormente suddivisi in 2 sottogruppi in base al fatto che sia stata eseguita e fallita una precedente terapia di patching o che il paziente non abbia mai ricevuto alcuna forma di terapia di patching. La differenza nei risultati in entrambi i sottogruppi sarà analizzata separatamente.

Tutti i pazienti verranno sottoposti a un esame oftalmologico di base che include test dell'acuità visiva, refrazione manifesta e cicloplegica, esame con lampada a fessura con fondoscopia, test di copertura e test del valore di quattro punti. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) sarà misurata utilizzando una singola lettera affollata in un grafico ETDRS montato su un proiettore per computer. La stereoacuità sarà misurata utilizzando il test TNO. L'allineamento motorio sarà valutato mediante prisma e test di copertura alternata a 6 metri ea 33 cm. BCVA e stereoacuità saranno misurati prima e dopo 10 settimane di trattamento. Quindi, saranno rimisurati 10 settimane dopo la cessazione di entrambi i trattamenti per valutare i loro effetti a lungo termine. Tutte le misurazioni saranno prese da un investigatore che sarà mascherato dal disegno dello studio.

Gruppo di trattamento dicoptico: l'addestramento visivo dicoptico verrà eseguito con il paziente che indossa gli occhiali utilizzando il gioco per computer incluso in Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, USA) che verrà eseguito nel display montato sulla testa della realtà virtuale Oculus Rift OC CV1 (Oculus VR, Menlo Park, California, Stati Uniti). Ogni soggetto avrà 20 sessioni di trattamento, suddivise in sessioni di 1 ora eseguite due volte a settimana per 10 settimane. Ogni sessione sarà di 60 minuti. L'aderenza al regime di trattamento sarà valutata in base al numero di ore trascorse in allenamento alla fine della quinta settimana.

Gruppo di patching: i pazienti nel gruppo di controllo verranno istruiti a continuare a indossare gli occhiali, se necessario. Ai pazienti verranno prescritte due ore continue di patching giornaliero con almeno un'ora di attività vicine durante il patching. Lo studio fornirà cerotti cutanei adesivi. Il genitore/paziente verrà istruito a trascorrere almeno una delle ore di patching ogni giorno eseguendo attività di coordinazione occhio-mano da vicino. L'aderenza al protocollo di trattamento sarà valutata chiedendo al genitore di chiamare/inviare un messaggio a un ricercatore all'inizio e alla fine delle sessioni di occlusione completate ogni giorno, facendo così la valutazione più accurata possibile dell'aderenza del paziente al trattamento prescritto . Il consenso scritto sarà ottenuto dal ricercatore principale o da altri ricercatori nello studio. Gli eventi avversi includeranno qualsiasi senso di capogiro, vertigine o diplopia in qualsiasi momento e saranno tabulati e riportati alla fine di ogni settimana. I dati saranno raccolti con privacy e riservatezza poiché ai pazienti verranno assegnati numeri ID e i dati verranno analizzati di conseguenza.

Verrà selezionata una dimensione del campione di 38 partecipanti in ciascun gruppo per avere il 90% di potenza con un errore di tipo I a due code del 5% per rilevare una differenza del gruppo di trattamento a 10 settimane se la vera differenza nel guadagno medio di nuove lettere era 3,75 , assumendo una deviazione standard (DS) di variazione di 5 lettere, basata su uno studio PEDIG precedente. Supponendo un tasso di abbandono del 10%, sarà necessario reclutare un totale di 42 pazienti in ciascun gruppo.

Il confronto tra i due gruppi sarà effettuato utilizzando il test t indipendente per le variabili continue e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Le analisi per gli esiti secondari dell'acuità visiva e della stereoacuità saranno aggiustate per test multipli utilizzando il metodo Bonferroni in modo tale che il tasso di errore complessivo di tipo I sarà del 5% all'interno dei 2 set di esiti secondari. Saranno condotte analisi esplorative per gli esiti secondari e le misure di aderenza per i partecipanti assegnati al trattamento di controllo che in seguito hanno ricevuto 10 settimane di trattamento binoculare. I dati del file di registro a 5 settimane e 10 settimane verranno utilizzati per quantificare le misure di aderenza (durata del trattamento e variazione del contrasto presentato all'altro occhio) e per esaminare la relazione tra queste misure di aderenza e la risposta al trattamento. Per ciascun partecipante, verranno calcolate le ore totali di gioco completato e prescritto e la percentuale di trattamento prescritto completato (aderenza) verrà calcolata utilizzando il rapporto tra le ore di gioco completate e prescritte per quell'intervallo. Le analisi saranno condotte utilizzando SAS versione 9.4 (SAS Inc, Cary, NC).