Dichoptische behandeling versus patching voor matige anisometropische amblyopie

De onderzoekers zijn van plan een onderzoek uit te voeren om de visuele en sensorische uitkomst van patching van 2 uur te vergelijken met dichoptische stimulatie met behulp van een op het hoofd gemonteerd virtual reality-display bij de behandeling van patiënten met matige anisometrope amblyopie. Dit is een gerandomiseerde klinische studie. De onderzoekers zullen kinderen ouder dan 6 jaar en volwassenen tot de leeftijd van vijfendertig jaar met anisometrope amblyopie opnemen die ofwel geen eerdere behandeling voor amblyopie hebben gehad of eerder zijn behandeld voor amblyopie met behulp van patching-therapie, maar met resterende amblyopie gedefinieerd als >= 0,3 logMAR lijnen tussen de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het gezonde oog en in het amblyopische oog en met matige amblyopie in het meer anisometropische oog gedefinieerd als best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 6/60 maar =< 6/18.n Werving vindt plaats vanuit de polikliniek Oogheelkunde in het Kasr El-Ainy-ziekenhuis.

In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, ondergaan een proefsessie van 1 uur met dihoptische stimulatie met hetzelfde op het hoofd gemonteerde virtual reality-systeem dat in het onderzoek zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de patiënt het systeem kan gebruiken. Alleen patiënten die in staat zijn om de sessie van 1 uur te begrijpen en te voltooien, worden in het onderzoek opgenomen.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen op basis van leeftijd met behulp van gestratificeerde randomisatie:

• Groep P: (Patching-groep): Deze groep krijgt gedurende 10 weken elke dag 2 uur patching.
• Groep D (Dichoptische groep): Deze groep krijgt 1 uur dichoptische stimulatie met behulp van het virtual reality-systeem, twee keer per week gedurende 10 weken voor een totaal van 20 uur training.

Patiënten zullen verder worden onderverdeeld in 2 subgroepen naargelang eerdere patching-therapie is uitgevoerd en is mislukt, of dat de patiënt nooit enige vorm van patching-therapie heeft gekregen. Het verschil in de uitkomsten in beide subgroepen wordt apart geanalyseerd.

Alle patiënten zullen een baseline oftalmologisch onderzoek ondergaan, inclusief testen van de gezichtsscherpte, manifeste en cycloplegische refractie, spleetlamponderzoek met funduscopie, dekkingstest en vierpuntstest. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt gemeten met behulp van een enkele overvolle letter in een ETDRS-kaart die op een computerschermprojector is gemonteerd. De stereoscherpte wordt gemeten met de TNO-test. De motoruitlijning wordt geëvalueerd met behulp van een prisma- en alternerende dekkingstest op 6 meter en op 33 cm. BCVA en stereoscherpte worden gemeten voor en na 10 weken behandeling. Vervolgens worden ze 10 weken na stopzetting van beide behandelingen opnieuw gemeten om hun langetermijneffecten te beoordelen. Alle metingen worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet zichtbaar is in de onderzoeksopzet.

Dichoptische behandelgroep: Dichoptische visuele training zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt zijn bril draagt ​​met behulp van het computerspel dat is opgenomen in Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, VS) dat zal worden uitgevoerd in de Oculus Rift OC CV1 virtual reality head-mounted display (Oculus VR, Menlo Park, Californië, VS). Elke proefpersoon krijgt 20 behandelingssessies, verdeeld over sessies van 1 uur die gedurende 10 weken twee keer per week worden uitgevoerd. Elke sessie duurt 60 minuten. Naleving van het behandelingsregime wordt beoordeeld aan de hand van het aantal uren dat aan training is besteed aan het einde van de 5e week.

Patching-groep: Patiënten in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om indien nodig een bril te blijven dragen. Patiënten krijgen dagelijks twee ononderbroken uren patching voorgeschreven met ten minste één uur nabije activiteiten tijdens patching. De studie zal zelfklevende huidpleisters verstrekken. De ouder/patiënt zal worden geïnstrueerd om elke dag ten minste één uur patchtijd te besteden aan het uitvoeren van oog-handcoördinatieactiviteiten. Naleving van het behandelingsprotocol zal worden beoordeeld door de ouder een onderzoeker te laten bellen of een bericht te sturen aan het begin en einde van de occlusiesessies die elke dag worden voltooid, waardoor een zo nauwkeurig mogelijke beoordeling wordt gemaakt van de naleving van de voorgeschreven behandeling door de patiënt . Schriftelijke toestemming zal worden verkregen door de hoofdonderzoeker of andere onderzoekers in het onderzoek. Bijwerkingen zijn op elk moment duizeligheid, duizeligheid of diplopie en worden aan het einde van elke week getabelleerd en gerapporteerd. De gegevens worden verzameld met privacy en vertrouwelijkheid, aangezien patiënten ID-nummers krijgen toegewezen en de gegevens dienovereenkomstig worden geanalyseerd.

Een steekproef van 38 deelnemers in elke groep zal worden geselecteerd om 90% power te hebben met een 2-zijdige type I-fout van 5% om een ​​behandelingsgroepverschil na 10 weken te detecteren als het werkelijke verschil in de gemiddelde toename van nieuwe letters 3,75 was , uitgaande van een standaarddeviatie (SD) van verandering van 5 letters, gebaseerd op een eerder PEDIG-onderzoek. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10%, moeten in totaal 42 patiënten in elke groep worden geworven.

Vergelijking tussen beide groepen zal worden gedaan met behulp van een onafhankelijke t-toets voor continue variabelen en een Fisher Exact-toets voor categorische variabelen. Analyses voor secundaire uitkomsten van gezichtsscherpte en stereoscherpte zullen worden aangepast voor meervoudige testen met behulp van de Bonferroni-methode, zodat het algemene type I-foutenpercentage 5% zal zijn binnen de 2 sets secundaire uitkomsten. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd voor secundaire uitkomsten en therapietrouwmaatregelen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de controlebehandeling en die later 10 weken binoculaire behandeling hebben gekregen. Logbestandgegevens na 5 weken en 10 weken zullen worden gebruikt om therapietrouw te kwantificeren (behandelingsduur en verandering in contrast gepresenteerd aan het andere oog) en om de relatie tussen deze therapietrouw en respons op de behandeling te onderzoeken. Voor elke deelnemer wordt het totale aantal uren voltooide en voorgeschreven gameplay berekend, en het percentage voltooide voorgeschreven behandeling (adherentie) wordt berekend met behulp van de verhouding van de voltooide en voorgeschreven uren gameplay voor dat interval. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.4 (SAS Inc, Cary, NC).