중등도 부동성 약시에 대한 이광 치료와 가림법

연구진은 중등도 부동성 약시 환자 관리에서 가상현실 헤드마운트디스플레이를 이용한 2시간 패칭과 이시광 자극의 시각 및 감각적 결과를 비교하는 연구를 진행할 예정이다. 이것은 무작위 임상 시험입니다. 조사자들은 이전에 약시 치료를 받지 않았거나 패치 요법을 사용하여 약시 치료를 받았지만 >= 0.3 logMAR 라인으로 정의된 잔류 약시가 있는 부동성 약시가 있는 6세 이상의 어린이와 35세 이하의 성인을 포함할 것입니다. 건전한 눈과 약시에서 가장 잘 교정된 시력과 6/60보다 낫지만 =< 6/18.n Kasr El-Ainy 병원의 안과 외래 환자 클리닉에서 모집합니다.

연구 참여에 동의한 적격 환자는 환자가 시스템을 사용할 수 있는지 확인하기 위해 연구에 사용될 동일한 머리 장착형 가상 현실 시스템을 사용하여 1시간 동안 쌍시신경 자극 시험 세션을 거치게 됩니다. 1시간 세션을 이해하고 완료할 수 있는 환자만 연구에 등록됩니다.

환자는 층화 무작위화를 사용하여 연령에 따라 2개 그룹으로 무작위화됩니다.

• 그룹 P: (패칭 그룹): 이 그룹은 10주 동안 매일 2시간씩 패치 작업을 합니다.
• D그룹(이광학 그룹): 이 그룹은 10주간 주 2회 가상현실 시스템을 이용한 1시간의 이광학 자극으로 총 20시간의 훈련을 받게 됩니다.

환자는 이전 가림막 치료를 받았으나 실패했는지 또는 어떤 형태의 가림막 치료를 받은 적이 없는지에 따라 2개의 하위 그룹으로 더 세분됩니다. 두 하위 그룹의 결과 차이는 별도로 분석됩니다.

모든 환자는 시력 검사, 매니페스트 및 안근마비 굴절, 안저검사를 통한 세극등 검사, 커버 테스트 및 가치 4도트 테스트를 포함한 기본 안과 검사를 받게 됩니다. 최고 교정 시력(BCVA)은 컴퓨터 디스플레이 프로젝터에 장착된 ETDRS 차트에서 복잡한 단일 문자를 사용하여 측정됩니다. 입체시는 TNO 테스트를 사용하여 측정됩니다. 모터 정렬은 6미터 및 33cm에서 프리즘 및 교대 커버 테스트를 사용하여 평가됩니다. BCVA와 입체시를 치료 10주 전후로 측정한다. 그런 다음 두 치료를 모두 중단한 후 10주 후에 다시 측정하여 장기적인 효과를 평가합니다. 모든 측정은 연구 설계에 가려질 조사자가 수행합니다.

이시광 치료군: Oculus Rift OC CV1 가상현실 헤드마운트디스플레이(Oculus Rift OC CV1)에서 구동되는 Vivid Vision(Vivid Vision, San Francisco, USA)에 포함된 컴퓨터 게임을 이용하여 환자가 안경을 착용한 상태에서 이광시각 훈련을 시행한다. VR, 멘로 파크, 캘리포니아, 미국). 각 피험자는 10주 동안 주 2회 1시간 세션으로 나누어 20회의 치료 세션을 갖게 됩니다. 각 세션은 60분으로 진행됩니다. 치료 요법에 대한 순응도는 5주차 말에 훈련에 소요된 시간으로 평가됩니다.

패칭 그룹: 통제 그룹의 환자는 필요한 경우 안경을 계속 착용하도록 지시를 받습니다. 환자는 패치를 적용하는 동안 최소 1시간의 근거리 활동과 함께 매일 2시간 연속 패치를 처방받습니다. 접착성 피부 패치는 연구에 의해 제공될 것입니다. 부모/환자는 매일 최소 한 시간의 패칭 시간을 가까운 곳에서 눈과 손의 협응 활동을 수행하는 데 사용하도록 지시받을 것입니다. 치료 프로토콜에 대한 준수 여부는 매일 완료되는 폐색 세션의 시작과 종료 시에 부모가 조사자에게 전화를 걸거나 메시지를 보내도록 하여 평가되므로 처방된 치료에 대한 환자의 준수 여부를 최대한 정확하게 평가할 수 있습니다. . 서면 동의는 연구의 주요 조사자 또는 다른 조사자에 의해 얻어질 것입니다. 이상 반응에는 현기증, 현기증 또는 복시가 언제든지 포함되며 매주 말에 표로 작성되어 보고됩니다. 환자에게 ID 번호가 할당되고 그에 따라 데이터가 분석되므로 데이터는 개인 정보 보호 및 기밀로 수집됩니다.

각 그룹의 38명의 표본 크기는 새로운 문자의 평균 증가의 실제 차이가 3.75인 경우 10주에 치료 그룹 차이를 감지하기 위해 5%의 양면 제1종 오류로 90% 검정력을 갖도록 선택됩니다. , 이전 PEDIG 연구를 기반으로 표준 편차(SD)가 5글자로 변경되었다고 가정합니다. 탈락률을 10%로 가정하면 각 그룹에서 총 42명의 환자를 모집해야 합니다.

두 그룹 간의 비교는 연속 변수에 대해 독립 t-테스트를 ​​사용하고 범주형 변수에 대해 Fisher Exact 테스트를 사용하여 수행됩니다. 시력 및 입체시의 이차 결과에 대한 분석은 전체 유형 I 오류율이 이차 결과의 2세트 내에서 5%가 되도록 Bonferroni 방법을 사용하여 다중 테스트에 대해 조정됩니다. 나중에 양안 치료 10주를 받은 대조군 치료에 배정된 참가자에 대한 2차 결과 및 순응도 측정에 대한 탐색적 분석이 수행될 것입니다. 5주 및 10주의 로그 파일 데이터를 사용하여 준수 측정(동료 눈에 제시된 치료 기간 및 대비 변화)을 정량화하고 이러한 준수 측정과 치료 반응 사이의 관계를 조사합니다. 각 참가자에 대해 완료 및 규정된 게임 플레이의 총 시간이 계산되고, 해당 간격 동안 완료 및 규정된 게임 플레이 시간의 비율을 사용하여 규정된 치료 완료(지속)의 백분율이 계산됩니다. 분석은 SAS 버전 9.4(SAS Inc, Cary, NC)를 사용하여 수행됩니다.