Dichoptisk behandling vs. patching for moderat anisometropisk amblyopi

Forskerne planlægger at udføre en undersøgelse for at sammenligne det visuelle og sensoriske resultat af 2-timers patching med dikoptisk stimulering ved hjælp af virtual reality-hovedmonteret display til behandling af patienter med moderat anisometropisk amblyopi. Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Undersøgerne vil inkludere børn ældre end 6 år og voksne op til 35 år med anisometropisk amblyopi, som enten ikke havde nogen tidligere behandling for amblyopi eller havde tidligere behandling for amblyopi ved hjælp af patching-terapi, men med resterende amblyopi defineret som >= 0,3 logMAR-linjer mellem den bedst korrigerede synsstyrke i det sunde øje og i det amblyopiske øje og med moderat amblyopi i det mere anisometropiske øje defineret som bedst korrigeret synsstyrke bedre end 6/60 men =< 6/18.n Rekruttering vil ske fra oftalmologiske ambulatorier i Kasr El-Ainy Hospital.

Berettigede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå en 1-times prøvesession med dikoptisk stimulering ved hjælp af det samme hovedmonterede virtual reality-system, som vil blive brugt i undersøgelsen for at sikre, at patienten kan bruge systemet. Kun patienter, der er i stand til at forstå og gennemføre den 1-times session, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper efter alder ved hjælp af stratificeret randomisering:

• Gruppe P: (Patching Group): Denne gruppe vil have 2 timers patching hver dag i 10 uger.
• Gruppe D (Dichoptic Group): Denne gruppe vil have 1 times dikoptisk stimulering ved hjælp af virtual reality-systemet to gange om ugen i 10 uger for i alt 20 timers træning.

Patienterne vil blive yderligere opdelt i 2 undergrupper alt efter om tidligere lappebehandling er blevet udført og fejlet, eller patienten aldrig har modtaget nogen form for lappebehandling. Forskellen i resultaterne i begge undergrupper vil blive analyseret separat.

Alle patienter vil have en basislinje oftalmologisk undersøgelse, inklusive synsstyrketest, manifest og cykloplegisk refraktion, spaltelampeundersøgelse med funduskopi, dækningstest og en fire prikker test. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive målt ved hjælp af et enkelt overfyldt bogstav i et ETDRS-diagram monteret på en computerskærmsprojektor. Stereoskarpheden vil blive målt ved hjælp af TNO-testen. Motorens justering vil blive evalueret ved hjælp af prisme og skiftende dækseltest ved 6 meter og ved 33 cm. BCVA og stereoakuitet vil blive målt før og efter 10 ugers behandling. Derefter vil de blive genmålt 10 uger efter ophør af begge behandlinger for at vurdere deres langsigtede virkninger. Alle målinger vil blive taget af en investigator, som vil blive maskeret til undersøgelsesdesignet.

Dichoptisk behandlingsgruppe: Dichoptisk visuel træning vil blive udført med patienten iført sine briller ved hjælp af computerspillet inkluderet i Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, USA), som vil blive kørt i Oculus Rift OC CV1 virtual reality hovedmonteret display (Oculus) VR, Menlo Park, Californien, USA). Hvert forsøgsperson vil have 20 behandlingssessioner, fordelt på 1 times sessioner udført to gange om ugen i 10 uger. Hver session vil vare 60 minutter. Overholdelse af behandlingsregimet vil blive vurderet ud fra antallet af timer brugt på træning i slutningen af ​​5. uge.

Patching-gruppe: Patienter i kontrolgruppen vil blive instrueret i at fortsætte med at bære briller, hvis det er nødvendigt. Patienterne vil blive ordineret to sammenhængende timers daglig lapning med mindst en times nære aktiviteter under lapningen. Klæbende hudplastre vil blive leveret af undersøgelsen. Forælderen/patienten vil blive instrueret i at bruge mindst én af timerne med lappetid hver dag på at udføre øje-hånd koordinationsaktiviteter i nærheden. Overholdelse af behandlingsprotokollen vil blive vurderet ved at få forældrene til at ringe/sende en besked til en efterforsker ved starten og slutningen af ​​okklusionssessionerne afsluttet hver dag, og dermed gøre den mest så nøjagtige som muligt vurdering af patientens overholdelse af den ordinerede behandling . Skriftligt samtykke vil blive indhentet af enten den primære investigator eller andre investigatorer i undersøgelsen. Uønskede hændelser omfatter enhver følelse af svimmelhed, svimmelhed eller dobbeltsyn på ethvert tidspunkt og vil blive opstillet og rapporteret i slutningen af ​​hver uge. Dataene vil blive indsamlet med fortrolighed og fortrolighed, da patienter vil blive tildelt ID-numre, og data vil blive analyseret i overensstemmelse hermed.

En stikprøvestørrelse på 38 deltagere i hver gruppe vil blive udvalgt til at have 90 % power med en 2-sidet type I fejl på 5 % for at påvise en behandlingsgruppeforskel efter 10 uger, hvis den sande forskel i den gennemsnitlige forstærkning af nye bogstaver var 3,75 , forudsat en standardafvigelse (SD) af ændring på 5 bogstaver, baseret på en tidligere PEDIG-undersøgelse. Forudsat et frafald på 10 %, skal der rekrutteres i alt 42 patienter i hver gruppe.

Sammenligning mellem begge grupper vil blive udført ved hjælp af uafhængig t-test for kontinuerte variable og Fisher Exact-test for kategoriske variable. Analyser for sekundære udfald af synsstyrke og stereoskarphed vil blive justeret til multiple test ved hjælp af Bonferroni-metoden, således at den samlede type I fejlrate vil være 5 % inden for de 2 sæt af sekundære resultater. Eksplorative analyser vil blive udført for sekundære resultater og overholdelsesforanstaltninger for deltagere, der er tildelt kontrolbehandling, som senere modtog 10 ugers kikkertbehandling. Logfildata efter 5 uger og 10 uger vil blive brugt til at kvantificere mål for adhærens (behandlingsvarighed og ændring i kontrast præsenteret for det andet øje) og til at undersøge forholdet mellem disse adhærensmålinger og behandlingsrespons. For hver deltager vil det samlede antal timer med fuldført og ordineret spil blive beregnet, og procentdelen af ​​ordineret behandling fuldført (overholdelse) vil blive beregnet ud fra forholdet mellem de gennemførte og foreskrevne timers spil for det pågældende interval. Analyser vil blive udført ved hjælp af SAS version 9.4 (SAS Inc, Cary, NC).