Dichoptická léčba vs. záplatování pro středně těžkou anizometropní amblyopii

Vyšetřovatelé plánují provést studii s cílem porovnat vizuální a senzorický výsledek 2hodinového náplasti s dichoptickou stimulací pomocí displeje virtuální reality na hlavě při léčbě pacientů se středně těžkou anizometropickou amblyopií. Toto je randomizovaná klinická studie. Vyšetřovatelé budou zahrnovat děti starší 6 let a dospělé ve věku do třiceti pěti let s anizometropní amblyopií, kteří buď neměli žádnou předchozí léčbu amblyopie, nebo měli předchozí léčbu tupozrakosti pomocí náplasti, ale s reziduální amblyopií definovanou jako >= 0,3 logMAR linií mezi nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí u zdravého oka a u amblyopického oka a se střední amblyopií u anizometropického oka definovanou jako nejlépe korigovaná zraková ostrost lepší než 6/60, ale =< 6/18.n Nábor bude probíhat z oftalmologických ambulancí v nemocnici Kasr El-Ainy.

Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí jednohodinovou zkušební relaci dichoptické stimulace pomocí stejného systému virtuální reality namontovaného na hlavě, který bude použit ve studii, aby bylo zajištěno, že pacient bude moci systém používat. Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří jsou schopni porozumět a dokončit jednohodinové sezení.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin podle věku pomocí stratifikované randomizace:

• Skupina P: (skupina oprav): Tato skupina bude mít každý den 2 hodiny opravování po dobu 10 týdnů.
• Skupina D (Dichoptic Group): Tato skupina bude mít 1 hodinu dichoptické stimulace pomocí systému virtuální reality dvakrát týdně po dobu 10 týdnů, celkem 20 hodin tréninku.

Pacienti budou dále rozděleni do 2 podskupin podle toho, zda byla provedena předchozí záplatovací terapie a zda selhala, nebo pacient nikdy nedostal žádnou formu záplatovací terapie. Rozdíl ve výsledcích v obou podskupinách bude analyzován samostatně.

Všichni pacienti budou mít základní oftalmologické vyšetření včetně vyšetření zrakové ostrosti, manifestní a cykloplegické refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou s funduskopií, krycí test a čtyřbodový test. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude měřena pomocí jednoho přeplněného písmene v tabulce ETDRS namontované na projektoru počítače. Stereoostrost bude měřena pomocí TNO testu. Vyrovnání motoru bude vyhodnoceno pomocí testu hranolu a střídavého krytu na 6 metrech a na 33 cm. BCVA a stereoacuita budou měřeny před a po 10 týdnech léčby. Poté budou znovu změřeny 10 týdnů po ukončení obou léčebných postupů, aby se posoudily jejich dlouhodobé účinky. Všechna měření budou prováděna výzkumným pracovníkem, který bude maskován do designu studie.

Skupina s dichoptickou léčbou: Dichoptický vizuální trénink bude prováděn s pacientem nasazeným v brýlích pomocí počítačové hry zahrnuté v Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, USA), která bude provozována na displeji virtuální reality Oculus Rift OC CV1 namontovaném na hlavě (Oculus VR, Menlo Park, Kalifornie, USA). Každý subjekt bude mít 20 léčebných sezení rozdělených do 1 hodinových sezení prováděných dvakrát týdně po dobu 10 týdnů. Každé sezení bude trvat 60 minut. Dodržování léčebného režimu bude hodnoceno podle počtu hodin strávených na tréninku na konci 5. týdne.

Záplatovací skupina: Pacienti v kontrolní skupině budou instruováni, aby v případě potřeby i nadále používali brýle. Pacientům budou předepsány dvě nepřetržité denní náplasti s alespoň jednou hodinou blízkých aktivit během přelepování. Studie poskytne adhezivní kožní náplasti. Rodič/pacient bude instruován, aby každý den strávil alespoň jednu hodinu náplasti prováděním činností koordinace oko-ruka na blízko. Dodržování léčebného protokolu bude posuzováno tak, že rodič zavolá/odešle zprávu vyšetřujícímu na začátku a na konci okluzních sezení dokončených každý den, čímž se co nejpřesněji zhodnotí, jak pacient dodržuje předepsanou léčbu. . Písemný souhlas získá buď hlavní zkoušející, nebo jiní zkoušející ve studii. Nežádoucí účinky budou zahrnovat jakýkoli pocit závratě, vertigo nebo diplopie kdykoli a budou zaznamenány a hlášeny na konci každého týdne. Údaje budou shromažďovány v soukromí a důvěrnosti, protože pacientům budou přidělena identifikační čísla a data budou podle toho analyzována.

Velikost vzorku 38 účastníků v každé skupině bude vybrána tak, aby měla 90% sílu s 2strannou chybou typu I 5% k detekci rozdílu v léčebné skupině po 10 týdnech, pokud skutečný rozdíl v průměrném zisku nových písmen byl 3,75 , za předpokladu standardní odchylky (SD) změny 5 písmen na základě předchozí studie PEDIG. Za předpokladu 10% míry předčasného ukončení léčby bude potřeba získat celkem 42 pacientů v každé skupině.

Porovnání mezi oběma skupinami bude provedeno pomocí nezávislého t-testu pro spojité proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Analýzy sekundárních výsledků zrakové ostrosti a stereoacuity budou upraveny pro vícenásobné testování pomocí Bonferroniho metody tak, aby celková chybovost typu I byla 5 % v rámci 2 sad sekundárních výsledků. Průzkumné analýzy budou provedeny pro sekundární výsledky a opatření pro dodržování u účastníků zařazených do kontrolní léčby, kteří později podstoupili 10 týdnů binokulární léčby. Data ze souboru protokolu po 5 týdnech a 10 týdnech budou použita ke kvantifikaci míry adherence (doba trvání léčby a změna kontrastu prezentovaná druhému oku) a ke zkoumání vztahu mezi těmito mírami adherence a léčebnou odpovědí. Pro každého účastníka bude vypočítán celkový počet hodin dokončené a předepsané hry a procento předepsané léčby (dodržování) bude vypočítáno pomocí poměru dokončených a předepsaných hodin hry pro daný interval. Analýzy budou prováděny pomocí SAS verze 9.4 (SAS Inc, Cary, NC).