Dichoptic Hoito vs. Kohtalaisen anisometroppisen amblyopian paikkaus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tutkimuksen, jossa verrataan 2 tunnin paikannuksen visuaalisia ja aistinvaraisia ​​tuloksia dikhoptiseen stimulaatioon käyttämällä virtuaalitodellisuuden päähän kiinnitettävää näyttöä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen anisometroppinen amblyopia. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkijoiden joukossa on yli 6-vuotiaita lapsia ja enintään 35-vuotiaita aikuisia, joilla on anisometrinen amblyopia ja joilla joko ei ollut aikaisempaa hoitoa amblyopiaan tai he ovat saaneet aikaisempaa hoitoa amblyopiaan käyttämällä paikkaushoitoa, mutta joiden jäännösamblyopia on määritelty >= 0,3 logMAR-viivaa terveen silmän ja amblyooppisen silmän parhaiten korjatun näöntarkkuuden välillä ja anisometrooppisemman silmän kohtalaisen amblyopian välillä, joka määritellään parhaiten korjatuksi näöntarkkuus on parempi kuin 6/60, mutta =< 6/18.n Rekrytointi tapahtuu Kasr El-Ainyn sairaalan oftalmologian poliklinikoilta.

Tutkimuskelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käyvät läpi 1 tunnin mittaisen dihoptisen stimulaation koeistunnon käyttäen samaa päähän kiinnitettävää virtuaalitodellisuusjärjestelmää, jota käytetään tutkimuksessa varmistaakseen, että potilas voi käyttää järjestelmää. Vain potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja suorittamaan 1 tunnin istunnon, otetaan mukaan tutkimukseen.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään iän mukaan käyttämällä kerrottua satunnaistusta:

• Ryhmä P: (Paikkausryhmä): Tällä ryhmällä on 2 tuntia paikkaa joka päivä 10 viikon ajan.
• Ryhmä D (Dikoptinen ryhmä): Tällä ryhmällä on 1 tunti dihoptista stimulaatiota virtuaalitodellisuusjärjestelmän avulla kahdesti viikossa 10 viikon ajan, yhteensä 20 tuntia harjoittelua.

Potilaat jaetaan edelleen kahteen alaryhmään sen mukaan, onko aiempi paikkaushoito tehty ja epäonnistunut vai ei potilas ole koskaan saanut minkäänlaista paikkaushoitoa. Erot tuloksissa molemmissa alaryhmissä analysoidaan erikseen.

Kaikille potilaille tehdään oftalmologinen perustutkimus, joka sisältää näöntarkkuuden testauksen, manifesti- ja sykloplegian refraktion, rakolampun tutkimuksen silmänpohjan tähystyksen kera, kansitestin ja neljän pisteen testin. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan käyttämällä yhtä täynnä olevaa kirjainta ETDRS-kaaviossa, joka on asennettu tietokoneen näyttöprojektoriin. Stereotarkkuus mitataan TNO-testillä. Moottorin kohdistus arvioidaan prisman ja vuorottelevan kannen testillä 6 metrin ja 33 cm:n kohdalla. BCVA ja stereotarkkuus mitataan ennen ja jälkeen 10 viikon hoidon. Sitten ne mitataan uudelleen 10 viikon kuluttua molempien hoitojen lopettamisesta niiden pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi. Kaikki mittaukset tekee tutkija, joka on naamioitu tutkimuksen suunnitteluun.

Dikoptinen hoitoryhmä: Dikoptinen visuaalinen harjoittelu suoritetaan silmälaseja käyttävän potilaan kanssa Vivid Visioniin (Vivid Vision, San Francisco, USA) kuuluvalla tietokonepelillä, joka pelataan Oculus Rift OC CV1 -virtuaalitodellisuuden päähän kiinnitetyssä näytössä (Oculus). VR, Menlo Park, Kalifornia, USA). Jokaisella koehenkilöllä on 20 hoitokertaa, jotka on jaettu 1 tunnin mittaisiin istuntoihin kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. Hoito-ohjelman noudattamista arvioidaan harjoitteluun käytettyjen tuntien määrällä 5. viikon lopussa.

Paikkausryhmä: Kontrolliryhmän potilaita neuvotaan jatkamaan silmälasien käyttöä tarvittaessa. Potilaille määrätään kaksi yhtäjaksoista tuntia päivittäistä paikkaa ja vähintään yksi tunti lähitoimintaa paikannuksen aikana. Liimaiset iholaastarit toimitetaan tutkimuksessa. Vanhempaa/potilasta neuvotaan viettämään joka päivä vähintään yksi tunti paikkausajasta silmän ja käden koordinaatiotoimintojen suorittamiseen lähellä. Hoitoprotokollan noudattaminen arvioidaan pyytämällä vanhemmaa soittamaan/lähettämään tutkijalle viesti joka päivä suoritetun okkluusioistuntojen alussa ja lopussa, jolloin saadaan mahdollisimman tarkka arvio potilaan määrätystä hoidosta. . Kirjallisen suostumuksen saa joko päätutkija tai muut tutkimukseen osallistuvat tutkijat. Haittavaikutuksia ovat huimaus, huimaus tai diplopia milloin tahansa, ja ne taulukkoon ja raportoidaan jokaisen viikon lopussa. Tiedot kerätään yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta noudattaen, koska potilaille annetaan tunnusnumerot ja tiedot analysoidaan niiden mukaisesti.

Otoskoko, jossa on 38 osallistujaa kussakin ryhmässä, valitaan siten, että sillä on 90 % teho ja kaksipuolinen tyypin I virhe 5 %, jotta voidaan havaita hoitoryhmien ero 10 viikon kohdalla, jos todellinen ero uusien kirjainten keskimääräisessä kasvussa oli 3,75 , olettaen 5 kirjaimen muutoksen keskihajonnan (SD) aikaisemman PEDIG-tutkimuksen perusteella. Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, kuhunkin ryhmään on rekrytoitava yhteensä 42 potilasta.

Molempien ryhmien vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta t-testiä jatkuville muuttujille ja Fisher Exact -testiä kategorisille muuttujille. Näöntarkkuuden ja stereotarkkuuden toissijaisten tulosten analyysit mukautetaan useisiin testauksiin Bonferroni-menetelmällä siten, että tyypin I yleinen virheprosentti on 5 % kahdessa toissijaisten tulosten sarjassa. Toissijaisia ​​tuloksia ja hoitoon sitoutumista koskevia tutkimuksia tehdään niille osallistujille, jotka on määrätty kontrollihoitoon ja jotka saivat myöhemmin 10 viikkoa binokulaarista hoitoa. Lokitiedostotietoja 5 viikon ja 10 viikon kohdalla käytetään sitoutumisen mittaamiseen (hoidon kesto ja toiselle silmälle esitetty kontrastin muutos) sekä näiden sitoutumismittausten ja hoitovasteen välisen suhteen tutkimiseen. Kullekin osallistujalle lasketaan pelattujen ja määrättyjen pelien kokonaistuntimäärä, ja määrätyn hoidon loppuunsaattamisen prosenttiosuus (syöttyminen) lasketaan käyttämällä pelattujen ja määrättyjen pelituntien suhdetta kyseiselle välille. Analyysit suoritetaan käyttämällä SAS-versiota 9.4 (SAS Inc, Cary, NC).