Сравнение дихоптического лечения и повязки при умеренной анизометропической амблиопии

Исследователи планируют провести исследование, чтобы сравнить визуальные и сенсорные результаты 2-часовой повязки с дихоптической стимуляцией с использованием головного дисплея виртуальной реальности при лечении пациентов с умеренной анизометропической амблиопией. Это рандомизированное клиническое исследование. Исследователи будут включать детей старше 6 лет и взрослых в возрасте до тридцати пяти лет с анизометропической амблиопией, которые либо ранее не лечились от амблиопии, либо ранее лечились от амблиопии с помощью пластыря, но с остаточной амблиопией, определяемой как >= 0,3 строки logMAR. между остротой зрения с наилучшей коррекцией на здоровом глазу и на амблиопии и с умеренной амблиопией на глазу с большей анизометропией, определяемой как острота зрения с наилучшей коррекцией выше 6/60, но =< 6/18.n Набор будет осуществляться в амбулаторных офтальмологических клиниках больницы Каср Эль-Айни.

Подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, пройдут 1-часовой пробный сеанс дихоптической стимуляции с использованием той же системы виртуальной реальности с головным креплением, которая будет использоваться в исследовании, чтобы убедиться, что пациент может использовать систему. В исследование будут включены только пациенты, способные понять и завершить 1-часовой сеанс.

Пациенты будут рандомизированы на 2 группы по возрасту методом стратифицированной рандомизации:

• Группа P: (Группа исправления): Эта группа будет иметь 2 часа исправления каждый день в течение 10 недель.
• Группа D (дихоптическая группа): эта группа будет иметь 1 час дихоптической стимуляции с использованием системы виртуальной реальности два раза в неделю в течение 10 недель, всего 20 часов обучения.

Пациенты будут далее подразделены на 2 подгруппы в зависимости от того, была ли предыдущая терапия пластырем проведена и не удалась, или пациент никогда не получал какой-либо формы терапии пластырем. Разница в результатах в обеих подгруппах будет проанализирована отдельно.

Все пациенты будут проходить базовое офтальмологическое обследование, включая проверку остроты зрения, манифестную и циклоплегическую рефракцию, осмотр с помощью щелевой лампы с офтальмоскопией, тест покрытия и четырехточечный тест. Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) будет измеряться с использованием одной переполненной буквы в диаграмме ETDRS, установленной на проекторе дисплея компьютера. Стереозрение будет измеряться с помощью теста TNO. Выравнивание двигателя будет оцениваться с помощью призмы и испытания с чередующимся покрытием на расстоянии 6 метров и 33 см. BCVA и стереоскопическую остроту зрения будут измерять до и после 10 недель лечения. Затем они будут повторно измерены через 10 недель после прекращения обоих методов лечения, чтобы оценить их долгосрочные эффекты. Все измерения будут проводиться исследователем, который будет замаскирован под дизайн исследования.

Группа дихоптического лечения: дихоптическая визуальная тренировка будет проводиться с пациентом в очках с использованием компьютерной игры, включенной в Vivid Vision (Vivid Vision, Сан-Франциско, США), которая будет запускаться на головном дисплее виртуальной реальности Oculus Rift OC CV1 (Oculus). VR, Менло-Парк, Калифорния, США). У каждого субъекта будет 20 сеансов лечения, разделенных на сеансы продолжительностью 1 час, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 10 недель. Каждое занятие будет длиться 60 минут. Соблюдение режима лечения будет оцениваться по количеству часов, проведенных на тренировках в конце 5-й недели.

Группа с повязкой: пациенты в контрольной группе будут проинструктированы продолжать носить очки, если это необходимо. Пациентам будет предписано два часа непрерывной ежедневной повязки с по крайней мере одним часом активности вблизи во время повязки. Адгезивные кожные пластыри будут предоставлены в ходе исследования. Родитель/пациент будет проинструктирован каждый день проводить по крайней мере один час за пластырем, выполняя действия по координации глаз-рука вблизи. Приверженность протоколу лечения будет оцениваться путем звонка родителем / отправки сообщения исследователю в начале и конце сеансов окклюзии, проводимых каждый день, что позволяет максимально точно оценить приверженность пациента назначенному лечению. . Письменное согласие будет получено либо главным исследователем, либо другими исследователями, участвующими в исследовании. Неблагоприятные события будут включать любое чувство головокружения, вертиго или двоение в глазах в любое время и будут заноситься в таблицу и сообщаться в конце каждой недели. Данные будут собираться с соблюдением конфиденциальности и конфиденциальности, поскольку пациентам будут присвоены идентификационные номера, и данные будут соответствующим образом проанализированы.

Размер выборки из 38 участников в каждой группе будет выбран так, чтобы иметь мощность 90% с двусторонней ошибкой I типа 5% для выявления различий в группах лечения через 10 недель, если истинная разница в среднем приросте новых букв составляла 3,75. , предполагая стандартное отклонение (SD) изменения 5 букв, основанное на предварительном исследовании PEDIG. Предполагая, что показатель отсева составляет 10%, необходимо будет набрать в общей сложности 42 пациента в каждой группе.

Сравнение обеих групп будет проводиться с использованием независимого t-критерия для непрерывных переменных и точного критерия Фишера для категориальных переменных. Анализ вторичных исходов остроты зрения и остроты зрения будет скорректирован для многократного тестирования с использованием метода Бонферрони таким образом, чтобы общая частота ошибок типа I составляла 5% в пределах 2 наборов вторичных исходов. Исследовательский анализ будет проводиться для вторичных результатов и мер приверженности для участников, назначенных на контрольное лечение, которые позже получили 10 недель бинокулярного лечения. Данные файла журнала на 5-й и 10-й неделе будут использоваться для количественной оценки показателей приверженности (продолжительность лечения и изменение контраста, представленного на парном глазу), а также для изучения взаимосвязи между этими показателями приверженности и ответом на лечение. Для каждого участника будет рассчитано общее количество завершенных и предписанных часов игры, а процент завершенного назначенного лечения (соблюдения) будет рассчитан с использованием соотношения завершенных и предписанных часов игры для этого интервала. Анализы будут проводиться с использованием SAS версии 9.4 (SAS Inc, Кэри, Северная Каролина).