Leczenie dichoptyczne a łatanie w przypadku umiarkowanego niedowidzenia anizometropicznego

Badacze planują przeprowadzić badanie w celu porównania wizualnych i sensorycznych wyników 2-godzinnego łatania ze stymulacją dichoptyczną przy użyciu wyświetlacza montowanego na głowie wirtualnej rzeczywistości w leczeniu pacjentów z umiarkowanym niedowidzeniem anizometropicznym. Jest to randomizowane badanie kliniczne. Badacze obejmą dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych w wieku do trzydziestu pięciu lat z niedowidzeniem anizometropicznym, które nie były wcześniej leczone z powodu niedowidzenia lub były wcześniej leczone z powodu niedowidzenia za pomocą terapii plastrami, ale z resztkowym niedowidzeniem zdefiniowanym jako >= 0,3 linii logMAR między najlepiej skorygowaną ostrością wzroku w oku zdrowym i niedowidzącym oraz z umiarkowanym niedowidzeniem w oku bardziej anizometropicznym definiowanym jako najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepsza niż 6/60, ale =< 6/18.n Rekrutacja odbywać się będzie w Poradniach Okulistycznych Szpitala Kasr El-Ainy.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, przejdą 1-godzinną próbną sesję stymulacji dichoptycznej przy użyciu tego samego montowanego na głowie systemu rzeczywistości wirtualnej, który będzie używany w badaniu, aby upewnić się, że pacjent może korzystać z systemu. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i ukończyć 1-godzinną sesję.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w zależności od wieku przy użyciu randomizacji warstwowej:

• Grupa P: (Grupa Patchingu): Ta grupa będzie miała 2 godziny patchowania każdego dnia przez 10 tygodni.
• Grupa D (Grupa Dichoptyczna): Ta grupa będzie miała 1 godzinę stymulacji dichoptycznej za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni, co daje w sumie 20 godzin treningu.

Pacjenci zostaną dalej podzieleni na 2 podgrupy w zależności od tego, czy wcześniejsza terapia plastrami została przeprowadzona i zakończyła się niepowodzeniem, lub pacjent nigdy nie otrzymał żadnej formy terapii plastrami. Różnice w wynikach w obu podgrupach będą analizowane odrębnie.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu okulistycznemu, w tym badaniu ostrości wzroku, refrakcji jawnej i cykloplegicznej, badaniu w lampie szczelinowej z badaniem dna oka, testowi pokrycia i testowi czterech kropek. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zostanie zmierzona za pomocą pojedynczej zatłoczonej litery na tablicy ETDRS zamontowanej na projektorze komputerowym. Ostrość stereoskopowa zostanie zmierzona za pomocą testu TNO. Ustawienie silnika zostanie ocenione przy użyciu pryzmatu i testu naprzemiennej osłony z odległości 6 metrów i 33 cm. BCVA i ostrość widzenia zostaną zmierzone przed i po 10 tygodniach leczenia. Następnie zostaną ponownie zmierzone 10 tygodni po zakończeniu obu kuracji, aby ocenić ich długoterminowe skutki. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez badacza, który będzie zamaskowany do projektu badania.

Grupa leczenia dychoptycznego: Trening widzenia dichoptycznego zostanie przeprowadzony z pacjentem w okularach przy użyciu gry komputerowej zawartej w Vivid Vision (Vivid Vision, San Francisco, USA), która będzie uruchamiana na goglach rzeczywistości wirtualnej Oculus Rift OC CV1 (Oculus VR, Menlo Park, Kalifornia, USA). Każdy pacjent będzie miał 20 sesji zabiegowych podzielonych na 1 godzinne sesje wykonywane dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Każda sesja będzie trwała 60 minut. Przestrzeganie schematu leczenia będzie oceniane na podstawie liczby godzin spędzonych na treningu pod koniec 5 tygodnia.

Grupa łatania: Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby nadal nosić okulary. Pacjentom zostaną przepisane dwie nieprzerwane godziny codziennego łatania z co najmniej jedną godziną czynności bliskich podczas łatania. W ramach badania zostaną dostarczone samoprzylepne plastry na skórę. Rodzic/pacjent zostanie poinstruowany, aby każdego dnia poświęcać co najmniej jedną godzinę czasu na łatanie na koordynację wzrokowo-ruchową z bliska. Przestrzeganie protokołu leczenia będzie oceniane poprzez telefon/wysłanie wiadomości przez rodzica do badacza na początku i końcu sesji okluzji zakończonych każdego dnia, co pozwoli na jak najdokładniejszą ocenę przestrzegania przez pacjenta przepisanego leczenia . Pisemna zgoda zostanie uzyskana przez głównego badacza lub innych badaczy biorących udział w badaniu. Zdarzenia niepożądane będą obejmowały uczucie zawrotów głowy, zawrotów głowy lub podwójnego widzenia w dowolnym momencie i zostaną zestawione w tabeli i zgłoszone na koniec każdego tygodnia. Dane będą gromadzone z zachowaniem prywatności i poufności, ponieważ pacjentom zostaną nadane numery identyfikacyjne, a dane zostaną odpowiednio przeanalizowane.

Wielkość próby 38 uczestników w każdej grupie zostanie wybrana tak, aby miała 90% mocy z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 5%, aby wykryć różnicę między grupami terapeutycznymi po 10 tygodniach, jeśli prawdziwa różnica w średnim wzmocnieniu nowych liter wynosiła 3,75 , zakładając odchylenie standardowe (SD) zmiany o 5 liter, na podstawie wcześniejszego badania PEDIG. Zakładając 10% wskaźnik rezygnacji, trzeba będzie zrekrutować łącznie 42 pacjentów w każdej grupie.

Porównanie między obiema grupami zostanie przeprowadzone za pomocą niezależnego testu t dla zmiennych ciągłych oraz testu dokładnego Fishera dla zmiennych kategorycznych. Analizy drugorzędowych wyników ostrości wzroku i stereoskopii zostaną dostosowane do wielokrotnych testów z użyciem metody Bonferroniego, tak aby ogólny poziom błędu typu I wyniósł 5% w ramach 2 zestawów drugorzędnych wyników. Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone dla drugorzędowych wyników i środków przestrzegania zaleceń dla uczestników przypisanych do leczenia kontrolnego, którzy później otrzymali 10-tygodniowe leczenie obuoczne. Dane z pliku dziennika po 5 i 10 tygodniach zostaną wykorzystane do ilościowego określenia miar przylegania (czas trwania leczenia i zmiana kontrastu prezentowana drugiemu oku) oraz do zbadania związku między tymi miarami przylegania a odpowiedzią na leczenie. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona łączna liczba ukończonych i przepisanych godzin gry, a procent ukończonego zalecanego leczenia (przestrzegania zaleceń) zostanie obliczony przy użyciu stosunku ukończonych i zalecanych godzin gry dla tej przerwy. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS w wersji 9.4 (SAS Inc, Cary, Karolina Północna).