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経食道心エコー検査：急性脳卒中における嚥下障害のリスク（T.E.D.R.A.S.試験） (TEDRAS)

2020年3月6日 更新者：University of Giessen
経食道心エコー検査 (TEE) を受けている急性脳卒中患者における嚥下障害の有病率は不明です。 この研究の目的は、TEE が急性脳卒中患者の嚥下に悪影響を及ぼすかどうかを初めて評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

嚥下障害は、急性脳卒中患者によく見られ、全体的な転帰を悪化させます (1)。 経食道心エコー検査 (TEE) は、脳卒中の病因の診断精密検査におけるルーチン検査です。 心臓手術では、術後の嚥下障害の原因として知られています (2)。

柔軟な内視鏡による嚥下評価 (FEES) を使用した T.E.D.R.A.S. は、前向き、盲検、無作為、対照研究として、急性脳卒中の嚥下に対する TEE の影響をテストするために、介入群と​​対照群の 2 つのグループに患者が含まれています。 FEES は、介入群の嚥下の分析のために実行されます (1) TEE の 1 日前、(2) TEE の 2 ～ 4 時間後、(3) TEE の 24 時間後。 対照群では、FEES は連続 3 日間行われ、TEE は最後の FEES の後の任意の時間に行われます。 検証済みのスコアは、両方のグループの嚥下障害の重症度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性脳卒中 (最大 頭蓋コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって表示されるように、発症後7日）
  • 患者自身または法定代理人による書面によるインフォームドコンセント
  • TEEの表示

除外基準:

  • 脳出血
  • 既存の神経性嚥下障害または
  • 頭頸部がんによる嚥下障害
  • 認知症
  • 言語理解の障害を伴う失語症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
ティー料金
診断テスト：嚥下の柔軟な内視鏡的評価
内視鏡的嚥下研究
診断テスト：経食道心エコー検査 (TEE)
食道を介した心腔の超音波検査
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
手数料
診断テスト：嚥下の柔軟な内視鏡的評価
内視鏡的嚥下研究
診断テスト：経食道心エコー検査 (TEE)
食道を介した心腔の超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分泌の重症度
時間枠：介入群：TEEの前日。対照群：TEEの少なくとも3日前
FEES によって検査され、Murray's Secretions Severity Rating Scale によって採点された嚥下障害の存在と重症度の変化 最小値: 0 最大値: 3 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
介入群：TEEの前日。対照群：TEEの少なくとも3日前
分泌の重症度
時間枠：介入群：TEE の 2～4 時間後。対照群：TEEの少なくとも2日前
FEES によって検査され、Murray's Secretions Severity Rating Scale によって採点された嚥下障害の存在と重症度の変化 最小値: 0 最大値: 3 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
介入群：TEE の 2～4 時間後。対照群：TEEの少なくとも2日前
分泌の重症度
時間枠：介入群：TEE の 24 時間後。対照群：TEEの少なくとも1日前
FEES によって検査され、Murray's Secretions Severity Rating Scale によって採点された嚥下障害の存在と重症度の変化 最小値: 0 最大値: 3 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
介入群：TEE の 24 時間後。対照群：TEEの少なくとも1日前
嚥下障害の重症度
時間枠：介入群：TEEの前日。対照群：TEEの少なくとも3日前
FEES を介して検査され、Rosenbek のペネトレーション-吸引-スケールによって採点された嚥下障害の存在と重症度の変化 最小値: 1 最大値: 8 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
介入群：TEEの前日。対照群：TEEの少なくとも3日前
嚥下障害の重症度
時間枠：介入群：TEE の 2～4 時間後。対照群：TEEの少なくとも2日前
FEES を介して検査され、Rosenbek のペネトレーション-吸引-スケールによって採点された嚥下障害の存在と重症度の変化 最小値: 1 最大値: 8 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
介入群：TEE の 2～4 時間後。対照群：TEEの少なくとも2日前
嚥下障害の重症度
時間枠：介入群：TEE の 24 時間後。対照群：TEEの少なくとも1日前
FEES を介して検査され、Rosenbek のペネトレーション-吸引-スケールによって採点された嚥下障害の存在と重症度の変化 最小値: 1 最大値: 8 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
介入群：TEE の 24 時間後。対照群：TEEの少なくとも1日前
咽頭残留物の重症度
時間枠：介入群：TEEの前日。対照群：TEEの少なくとも3日前
FEES によって検査され、Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale によって採点された嚥下障害の存在および重症度の変化 最小値: 1 最大値: 5 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
介入群：TEEの前日。対照群：TEEの少なくとも3日前
咽頭残留物の重症度
時間枠：介入群：TEE の 2～4 時間後。対照群：TEEの少なくとも2日前
FEES によって検査され、Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale によって採点された嚥下障害の存在および重症度の変化 最小値: 1 最大値: 5 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
介入群：TEE の 2～4 時間後。対照群：TEEの少なくとも2日前
咽頭残留物の重症度
時間枠：介入群：TEE の 24 時間後。対照群：TEEの少なくとも1日前
FEES によって検査され、Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale によって採点された嚥下障害の存在および重症度の変化 最小値: 1 最大値: 5 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
介入群：TEE の 24 時間後。対照群：TEEの少なくとも1日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の重症度
時間枠：入院当日および TEE 後 2 週間まで

国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) による脳卒中重症度の定量化:

最小値: 0 最大値: 42 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
入院当日および TEE 後 2 週間まで
脳卒中後の障害の程度
時間枠：入院当日および TEE 後 2 週間まで

修正ランキン スケール (MRS) によって測定される、脳卒中生存者の障害または依存の程度の測定:

最小値: 0 最大値: 6 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
入院当日および TEE 後 2 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Giessen

捜査官

  • 主任研究者：Tibo Gerriets, MD、Department of Neurology, University Hospital Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月12日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEDRAS-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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