경식도 심초음파: 급성 뇌졸중의 삼킴곤란 위험(T.E.D.R.A.S. 시험) (TEDRAS)
2020년 3월 6일 업데이트: University of Giessen
경식도 심초음파(TEE)를 받는 급성 뇌졸중 환자에서 삼킴곤란의 유병률은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 TEE가 급성 뇌졸중 환자의 삼킴에 부정적인 영향을 미치는지 여부를 처음으로 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
삼킴곤란은 급성 뇌졸중 환자에게 흔히 발생하며 전반적인 결과를 악화시킵니다(1). Transesophageal echocardiography (TEE)는 뇌졸중 병인의 진단 작업에서 일상적인 검사입니다. 심장 수술에서는 수술 후 삼킴곤란의 원인으로 알려져 있다(2).
연하의 유연한 내시경 평가(FEES) T.E.D.R.A.S.는 전향적, 맹검, 무작위 및 통제 연구로서 급성 뇌졸중에서 삼킴에 대한 TEE의 영향을 테스트하기 위해 중재 그룹과 대조군의 두 그룹으로 환자를 포함합니다. FEES는 개입 그룹에서 (1) TEE 하루 전, (2) TEE 후 2-4시간, (3) TEE 후 24시간에 연하 분석을 위해 수행됩니다. 통제 그룹에서 FEES는 마지막 FEES 이후 언제든지 발생하는 TEE와 함께 연속 3일 동안 수행됩니다. 검증된 점수는 두 그룹 모두에서 삼킴곤란의 중증도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, 독일, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 뇌졸중(최대 발병 후 7일) 두개골 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 표시됨
- 환자 본인 또는 법적 대리인에 의한 서면 동의서
- TEE 표시
제외 기준:
- 뇌출혈
- 기존의 신경성 삼킴곤란 또는
- 두경부암 유발 삼킴곤란
- 백치
- 언어 이해 장애가 있는 실어증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 그룹
티피
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내시경 삼킴 연구
식도를 통한 심방 초음파
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
수수료
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내시경 삼킴 연구
식도를 통한 심방 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분비물 중증도
기간: 개입 그룹: TEE 1일 전; 대조군: TEE 최소 3일 전
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FEES를 통해 검사하고 Murray's Secretions Severity Rating Scale로 채점한 삼킴곤란의 존재 및 심각도 변화 최소값: 0 최대값: 3 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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개입 그룹: TEE 1일 전; 대조군: TEE 최소 3일 전
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분비물 중증도
기간: 개입 그룹: TEE 후 2-4시간; 대조군: TEE 최소 2일 전
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FEES를 통해 검사하고 Murray's Secretions Severity Rating Scale로 채점한 삼킴곤란의 존재 및 심각도 변화 최소값: 0 최대값: 3 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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개입 그룹: TEE 후 2-4시간; 대조군: TEE 최소 2일 전
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분비물 중증도
기간: 개입 그룹: TEE 후 24시간; 대조군: TEE 최소 하루 전
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FEES를 통해 검사하고 Murray's Secretions Severity Rating Scale로 채점한 삼킴곤란의 존재 및 심각도 변화 최소값: 0 최대값: 3 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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개입 그룹: TEE 후 24시간; 대조군: TEE 최소 하루 전
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삼킴곤란 정도
기간: 개입 그룹: TEE 1일 전; 대조군: TEE 최소 3일 전
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FEES를 통해 조사되고 Rosenbek의 Penetration-Aspiration-Scale로 점수가 매겨진 삼킴곤란의 존재 및 심각도 변화 최소값: 1 최대값: 8 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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개입 그룹: TEE 1일 전; 대조군: TEE 최소 3일 전
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삼킴곤란 정도
기간: 개입 그룹: TEE 후 2-4시간; 대조군: TEE 최소 2일 전
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FEES를 통해 조사되고 Rosenbek의 Penetration-Aspiration-Scale로 점수가 매겨진 삼킴곤란의 존재 및 심각도 변화 최소값: 1 최대값: 8 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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개입 그룹: TEE 후 2-4시간; 대조군: TEE 최소 2일 전
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삼킴곤란 정도
기간: 개입 그룹: TEE 후 24시간; 대조군: TEE 최소 하루 전
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FEES를 통해 조사되고 Rosenbek의 Penetration-Aspiration-Scale로 점수가 매겨진 삼킴곤란의 존재 및 심각도 변화 최소값: 1 최대값: 8 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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개입 그룹: TEE 후 24시간; 대조군: TEE 최소 하루 전
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인두 잔류 중증도
기간: 개입 그룹: TEE 1일 전; 대조군: TEE 최소 3일 전
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FEES를 통해 검사하고 Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale로 채점한 삼킴곤란의 유무 및 중증도 변화 최소값: 1 최대값: 5 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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개입 그룹: TEE 1일 전; 대조군: TEE 최소 3일 전
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인두 잔류 중증도
기간: 개입 그룹: TEE 후 2-4시간; 대조군: TEE 최소 2일 전
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FEES를 통해 검사하고 Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale로 채점한 삼킴곤란의 유무 및 중증도 변화 최소값: 1 최대값: 5 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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개입 그룹: TEE 후 2-4시간; 대조군: TEE 최소 2일 전
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인두 잔류 중증도
기간: 개입 그룹: TEE 후 24시간; 대조군: TEE 최소 하루 전
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FEES를 통해 검사하고 Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale로 채점한 삼킴곤란의 유무 및 중증도 변화 최소값: 1 최대값: 5 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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개입 그룹: TEE 후 24시간; 대조군: TEE 최소 하루 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 심각도
기간: 입원 당일 및 TEE 후 최대 2주
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 통한 뇌졸중 중증도 정량화: 최소값: 0 최대값: 42 점수가 높을수록 결과가 나쁨 |
입원 당일 및 TEE 후 최대 2주
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뇌졸중 후 장애 정도
기간: 입원 당일 및 TEE 후 최대 2주
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Modified Rankin Scale(MRS)로 측정한 뇌졸중 생존자의 장애 또는 의존도 측정: 최소값: 0 최대값: 6 점수가 높을수록 결과가 나쁨 |
입원 당일 및 TEE 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barer DH. The natural history and functional consequences of dysphagia after hemispheric stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Feb;52(2):236-41. doi: 10.1136/jnnp.52.2.236.
- Hogue CW Jr, Lappas GD, Creswell LL, Ferguson TB Jr, Sample M, Pugh D, Balfe D, Cox JL, Lappas DG. Swallowing dysfunction after cardiac operations. Associated adverse outcomes and risk factors including intraoperative transesophageal echocardiography. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Aug;110(2):517-22. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70249-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .