Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transøsofageal ekkokardiografi: Dysfagirisiko ved akutt hjerneslag (T.E.D.R.A.S.-forsøk) (TEDRAS)

6. mars 2020 oppdatert av: University of Giessen
Prevalensen av dysfagi hos pasienter med akutt hjerneslag som gjennomgår transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er ukjent. Målet med denne studien var å vurdere for første gang om TEE har negativ innvirkning på svelging hos akutte slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfagi er vanlig hos pasienter med akutt hjerneslag og forverrer det totale resultatet (1). Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en rutineundersøkelse i diagnostisk opparbeidelse av slagetiologi. Ved hjertekirurgi er det kjent som årsak til postoperativ dysfagi (2).

Ved å bruke fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (FEES) T.E.D.R.A.S., som en prospektiv, blindet, randomisert og kontrollert studie, inkluderer pasienter i to grupper for å teste påvirkningen av TEE på svelging ved akutt hjerneslag: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. FEES utføres for analyse av svelging i intervensjonsgruppen (1) en dag før TEE, (2) 2-4 timer etter TEE, (3) 24 timer etter TEE. I kontrollgruppen utføres FEES på tre påfølgende dager med TEE som skjer når som helst etter siste FEES. Validerte skårer vurderer alvorlighetsgraden av dysfagi i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt hjerneslag (maks. 7 dager etter debut) som vist ved en kranial computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • skriftlig informert samtykke enten fra pasientene selv eller av en juridisk representant
  • indikasjon for TEE

Ekskluderingskriterier:

  • hjerneblødning
  • enten eksisterende nevrogen dysfagi eller
  • hode- og nakkekreft indusert dysfagi
  • demens
  • afasi med svekkelse i språkforståelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
TEE AVGIFTER
Diagnostisk test: Fleksibel endoskopisk evaluering av svelging
Endoskopisk svelgestudie
Diagnostisk test: Transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
Ultralyd av hjertekamre via spiserøret
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
GEBYRER
Diagnostisk test: Fleksibel endoskopisk evaluering av svelging
Endoskopisk svelgestudie
Diagnostisk test: Transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
Ultralyd av hjertekamre via spiserøret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekresjonsgrad
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: En dag før TEE; Kontrollgruppe: Minst tre dager før TEE
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dysfagi undersøkt via FEES og skåret av Murray's Secretions Severity Rating Scale Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 3 Høyere score betyr dårligere resultat
Intervensjonsgruppe: En dag før TEE; Kontrollgruppe: Minst tre dager før TEE
Sekresjonsgrad
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: 2-4 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst to dager før TEE
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dysfagi undersøkt via FEES og skåret av Murray's Secretions Severity Rating Scale Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 3 Høyere score betyr dårligere resultat
Intervensjonsgruppe: 2-4 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst to dager før TEE
Sekresjonsgrad
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: 24 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst én dag før TEE
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dysfagi undersøkt via FEES og skåret av Murray's Secretions Severity Rating Scale Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 3 Høyere score betyr dårligere resultat
Intervensjonsgruppe: 24 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst én dag før TEE
Dysfagi alvorlighetsgrad
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: En dag før TEE; Kontrollgruppe: Minst tre dager før TEE
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dysfagi undersøkt via FEES og skåret etter Rosenbeks Penetration-Aspiration-Scale Minimum verdi: 1 Maksimal verdi: 8 Høyere skår betyr dårligere resultat
Intervensjonsgruppe: En dag før TEE; Kontrollgruppe: Minst tre dager før TEE
Dysfagi alvorlighetsgrad
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: 2-4 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst to dager før TEE
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dysfagi undersøkt via FEES og skåret etter Rosenbeks Penetration-Aspiration-Scale Minimum verdi: 1 Maksimal verdi: 8 Høyere skår betyr dårligere resultat
Intervensjonsgruppe: 2-4 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst to dager før TEE
Dysfagi alvorlighetsgrad
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: 24 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst én dag før TEE
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dysfagi undersøkt via FEES og skåret etter Rosenbeks Penetration-Aspiration-Scale Minimum verdi: 1 Maksimal verdi: 8 Høyere skår betyr dårligere resultat
Intervensjonsgruppe: 24 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst én dag før TEE
Faryngeale rester alvorlighetsgrad
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: En dag før TEE; Kontrollgruppe: Minst tre dager før TEE
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dysfagi undersøkt via FEES og skåret av Yale Pharyngeal Residue Alvorlighetsgradsskala Minimumsverdi: 1 Maksimalverdi: 5 Høyere skårer betyr dårligere resultat
Intervensjonsgruppe: En dag før TEE; Kontrollgruppe: Minst tre dager før TEE
Faryngeale rester alvorlighetsgrad
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: 2-4 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst to dager før TEE
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dysfagi undersøkt via FEES og skåret av Yale Pharyngeal Residue Alvorlighetsgradsskala Minimumsverdi: 1 Maksimalverdi: 5 Høyere skårer betyr dårligere resultat
Intervensjonsgruppe: 2-4 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst to dager før TEE
Faryngeale rester alvorlighetsgrad
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: 24 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst én dag før TEE
Endring i tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dysfagi undersøkt via FEES og skåret av Yale Pharyngeal Residue Alvorlighetsgradsskala Minimumsverdi: 1 Maksimalverdi: 5 Høyere skårer betyr dårligere resultat
Intervensjonsgruppe: 24 timer etter TEE; Kontrollgruppe: Minst én dag før TEE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: Ved innleggelse til sykehus og inntil 2 uker etter TEE

Kvantifisering av alvorlighetsgraden av hjerneslag via National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):

Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 42 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
Ved innleggelse til sykehus og inntil 2 uker etter TEE
Grad av uførhet etter hjerneslag
Tidsramme: Ved innleggelse til sykehus og inntil 2 uker etter TEE

Måling av graden av funksjonshemming eller avhengighet av slagoverlevende målt ved Modified Rankin Scale (MRS):

Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 6 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
Ved innleggelse til sykehus og inntil 2 uker etter TEE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Giessen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEDRAS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere