Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transesophageal ekkokardiografi: Dysfagirisiko ved akut slagtilfælde (T.E.D.R.A.S.-forsøg) (TEDRAS)

6. marts 2020 opdateret af: University of Giessen
Forekomsten af ​​dysfagi hos patienter med akut slagtilfælde, der gennemgår transøsofageal ekkokardiografi (TEE), er ukendt. Formålet med denne undersøgelse var for første gang at vurdere, om TEE har en negativ indflydelse på synke hos patienter med akut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi er almindelig hos patienter med akut slagtilfælde og forringer det overordnede resultat (1). Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en rutineundersøgelse i den diagnostiske undersøgelse af slagtilfælde-ætiologi. Ved hjertekirurgi er det kendt som årsag til postoperativ dysfagi (2).

Brug af fleksibel endoskopisk evaluering af synke (FEES) T.E.D.R.A.S., som en prospektiv, blindet, randomiseret og kontrolleret undersøgelse, inkluderer patienter i to grupper for at teste indflydelsen af ​​TEE på synkning ved akut slagtilfælde: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. FEES udføres for analyse af synke i interventionsgruppen (1) en dag før TEE, (2) 2-4 timer efter TEE, (3) 24 timer efter TEE. I kontrolgruppen udføres FEES på tre på hinanden følgende dage, hvor TEE finder sted når som helst efter sidste FEES. Validerede score vurderer dysfagi sværhedsgrad i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut slagtilfælde (max. 7 dage efter debut) som vist ved en kraniel computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • skriftligt informeret samtykke enten fra patienterne selv eller af en juridisk repræsentant
  • indikation for TEE

Ekskluderingskriterier:

  • hjerneblødning
  • enten allerede eksisterende neurogen dysfagi eller
  • hoved-halskræft induceret dysfagi
  • demens
  • afasi med svækkelse af sprogforståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
TEE GEBYRER
Diagnostisk test: Fleksibel endoskopisk evaluering af synkning
Endoskopisk synkeundersøgelse
Diagnostisk test: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
Ultralyd af hjertekamre via spiserøret
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
GEBYRER
Diagnostisk test: Fleksibel endoskopisk evaluering af synkning
Endoskopisk synkeundersøgelse
Diagnostisk test: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
Ultralyd af hjertekamre via spiserøret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekretions sværhedsgrad
Tidsramme: Interventionsgruppe: En dag før TEE; Kontrolgruppe: Mindst tre dage før TEE
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af dysfagi undersøgt via FEES og scoret af Murray's Secretions Alvorlighedsvurderingsskala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi: 3 Højere score betyder dårligere resultat
Interventionsgruppe: En dag før TEE; Kontrolgruppe: Mindst tre dage før TEE
Sekretions sværhedsgrad
Tidsramme: Interventionsgruppe: 2-4 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst to dage før TEE
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af dysfagi undersøgt via FEES og scoret af Murray's Secretions Alvorlighedsvurderingsskala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi: 3 Højere score betyder dårligere resultat
Interventionsgruppe: 2-4 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst to dage før TEE
Sekretions sværhedsgrad
Tidsramme: Interventionsgruppe: 24 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst én dag før TEE
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af dysfagi undersøgt via FEES og scoret af Murray's Secretions Alvorlighedsvurderingsskala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi: 3 Højere score betyder dårligere resultat
Interventionsgruppe: 24 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst én dag før TEE
Dysfagi sværhedsgrad
Tidsramme: Interventionsgruppe: En dag før TEE; Kontrolgruppe: Mindst tre dage før TEE
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af dysfagi undersøgt via FEES og scoret af Rosenbeks Penetration-Aspiration-Scale Minimum værdi: 1 Maksimal værdi: 8 Højere score betyder dårligere resultat
Interventionsgruppe: En dag før TEE; Kontrolgruppe: Mindst tre dage før TEE
Dysfagi sværhedsgrad
Tidsramme: Interventionsgruppe: 2-4 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst to dage før TEE
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af dysfagi undersøgt via FEES og scoret af Rosenbeks Penetration-Aspiration-Scale Minimum værdi: 1 Maksimal værdi: 8 Højere score betyder dårligere resultat
Interventionsgruppe: 2-4 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst to dage før TEE
Dysfagi sværhedsgrad
Tidsramme: Interventionsgruppe: 24 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst én dag før TEE
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af dysfagi undersøgt via FEES og scoret af Rosenbeks Penetration-Aspiration-Scale Minimum værdi: 1 Maksimal værdi: 8 Højere score betyder dårligere resultat
Interventionsgruppe: 24 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst én dag før TEE
Sværhedsgrad af pharyngeale rester
Tidsramme: Interventionsgruppe: En dag før TEE; Kontrolgruppe: Mindst tre dage før TEE
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af dysfagi undersøgt via FEES og scoret af Yale Pharyngeal Residue Alvorlighedsskala Minimumværdi: 1 Maksimalværdi: 5 Højere score betyder dårligere resultat
Interventionsgruppe: En dag før TEE; Kontrolgruppe: Mindst tre dage før TEE
Sværhedsgrad af pharyngeale rester
Tidsramme: Interventionsgruppe: 2-4 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst to dage før TEE
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af dysfagi undersøgt via FEES og scoret af Yale Pharyngeal Residue Alvorlighedsskala Minimumværdi: 1 Maksimalværdi: 5 Højere score betyder dårligere resultat
Interventionsgruppe: 2-4 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst to dage før TEE
Sværhedsgrad af pharyngeale rester
Tidsramme: Interventionsgruppe: 24 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst én dag før TEE
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af dysfagi undersøgt via FEES og scoret af Yale Pharyngeal Residue Alvorlighedsskala Minimumværdi: 1 Maksimalværdi: 5 Højere score betyder dårligere resultat
Interventionsgruppe: 24 timer efter TEE; Kontrolgruppe: Mindst én dag før TEE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: På indlæggelsesdagen og op til 2 uger efter TEE

Kvantificering af sværhedsgraden af ​​slagtilfælde via National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):

Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 42 Højere score betyder dårligere resultat
På indlæggelsesdagen og op til 2 uger efter TEE
Invaliditetsgrad efter slagtilfælde
Tidsramme: På indlæggelsesdagen og op til 2 uger efter TEE

Måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed af slagtilfældeoverlevere som målt ved den modificerede rankingskala (MRS):

Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 6 Højere score betyder dårligere resultat
På indlæggelsesdagen og op til 2 uger efter TEE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEDRAS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fleksibel endoskopisk evaluering af synkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner