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Transösophageale Echokardiographie: Dysphagie-Risiko bei akutem Schlaganfall (T.E.D.R.A.S.-Studie) (TEDRAS)

6. März 2020 aktualisiert von: University of Giessen
Die Prävalenz von Dysphagie bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die sich einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterziehen, ist nicht bekannt. Ziel dieser Studie war es, erstmals zu beurteilen, ob TEE einen negativen Einfluss auf das Schlucken bei akuten Schlaganfallpatienten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist bei Patienten mit akutem Schlaganfall häufig und verschlechtert das Gesamtergebnis (1). Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist eine Routineuntersuchung in der Diagnostik der Schlaganfallätiologie. In der Herzchirurgie ist sie als Ursache postoperativer Dysphagie bekannt (2).

T.E.D.R.A.S. schließt als prospektive, verblindete, randomisierte und kontrollierte Studie unter Verwendung der flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) Patienten in zwei Gruppen ein, um den Einfluss von TEE auf das Schlucken bei akutem Schlaganfall zu testen: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. FEES wird zur Analyse des Schluckens in der Interventionsgruppe durchgeführt (1) einen Tag vor TEE, (2) 2-4 Stunden nach TEE, (3) 24 Stunden nach TEE. In der Kontrollgruppe wird GEBÜHREN an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, wobei TEE jederzeit nach dem letzten GEBÜHREN stattfindet. Validierte Scores bewerten den Schweregrad der Dysphagie in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter Schlaganfall (max. 7 Tage nach Beginn), wie durch eine kraniale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) angezeigt
  • schriftliche Einverständniserklärung entweder durch den Patienten selbst oder durch einen gesetzlichen Vertreter
  • Indikation für TEE

Ausschlusskriterien:

  • Hirnblutung
  • entweder vorbestehende neurogene Dysphagie oder
  • Kopf-Hals-Krebs-induzierte Dysphagie
  • Demenz
  • Aphasie mit Beeinträchtigung des Sprachverständnisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
TEE-GEBÜHREN
Diagnosetest: Flexible endoskopische Beurteilung des Schluckens
Endoskopische Schluckstudie
Diagnosetest: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
Ultraschall der Herzkammern über die Speiseröhre
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
GEBÜHREN
Diagnosetest: Flexible endoskopische Beurteilung des Schluckens
Endoskopische Schluckstudie
Diagnosetest: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
Ultraschall der Herzkammern über die Speiseröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Sekretion
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Ein Tag vor TEE; Kontrollgruppe: Mindestens drei Tage vor TEE
Veränderung des Vorliegens und des Schweregrades der Dysphagie, die mittels FEES untersucht und anhand der Murray´s Secretions Severity Rating Scale bewertet wurde Minimalwert: 0 Maximalwert: 3 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Interventionsgruppe: Ein Tag vor TEE; Kontrollgruppe: Mindestens drei Tage vor TEE
Schweregrad der Sekretion
Zeitfenster: Interventionsgruppe: 2-4 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens zwei Tage vor TEE
Veränderung des Vorliegens und des Schweregrades der Dysphagie, die mittels FEES untersucht und anhand der Murray´s Secretions Severity Rating Scale bewertet wurde Minimalwert: 0 Maximalwert: 3 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Interventionsgruppe: 2-4 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens zwei Tage vor TEE
Schweregrad der Sekretion
Zeitfenster: Interventionsgruppe: 24 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens einen Tag vor TEE
Veränderung des Vorliegens und des Schweregrades der Dysphagie, die mittels FEES untersucht und anhand der Murray´s Secretions Severity Rating Scale bewertet wurde Minimalwert: 0 Maximalwert: 3 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Interventionsgruppe: 24 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens einen Tag vor TEE
Schwere der Dysphagie
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Ein Tag vor TEE; Kontrollgruppe: Mindestens drei Tage vor TEE
Veränderung des Vorhandenseins und des Schweregrades der Dysphagie, die über FEES untersucht und anhand der Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala bewertet wurde. Minimalwert: 1 Maximalwert: 8 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Interventionsgruppe: Ein Tag vor TEE; Kontrollgruppe: Mindestens drei Tage vor TEE
Schwere der Dysphagie
Zeitfenster: Interventionsgruppe: 2-4 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens zwei Tage vor TEE
Veränderung des Vorhandenseins und des Schweregrades der Dysphagie, die über FEES untersucht und anhand der Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala bewertet wurde. Minimalwert: 1 Maximalwert: 8 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Interventionsgruppe: 2-4 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens zwei Tage vor TEE
Schwere der Dysphagie
Zeitfenster: Interventionsgruppe: 24 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens einen Tag vor TEE
Veränderung des Vorhandenseins und des Schweregrades der Dysphagie, die über FEES untersucht und anhand der Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala bewertet wurde. Minimalwert: 1 Maximalwert: 8 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Interventionsgruppe: 24 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens einen Tag vor TEE
Schweregrad der Rachenrückstände
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Ein Tag vor TEE; Kontrollgruppe: Mindestens drei Tage vor TEE
Veränderung des Vorliegens und des Schweregrads der Dysphagie, die mittels FEES untersucht und anhand der Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale bewertet wurde. Mindestwert: 1 Maximalwert: 5 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Interventionsgruppe: Ein Tag vor TEE; Kontrollgruppe: Mindestens drei Tage vor TEE
Schweregrad der Rachenrückstände
Zeitfenster: Interventionsgruppe: 2-4 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens zwei Tage vor TEE
Veränderung des Vorliegens und des Schweregrads der Dysphagie, die mittels FEES untersucht und anhand der Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale bewertet wurde. Mindestwert: 1 Maximalwert: 5 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Interventionsgruppe: 2-4 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens zwei Tage vor TEE
Schweregrad der Rachenrückstände
Zeitfenster: Interventionsgruppe: 24 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens einen Tag vor TEE
Veränderung des Vorliegens und des Schweregrads der Dysphagie, die mittels FEES untersucht und anhand der Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale bewertet wurde. Mindestwert: 1 Maximalwert: 5 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Interventionsgruppe: 24 Stunden nach TEE; Kontrollgruppe: Mindestens einen Tag vor TEE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus und bis zu 2 Wochen nach TEE

Quantifizierung der Schlaganfallschwere über die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):

Minimalwert: 0 Maximalwert: 42 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus und bis zu 2 Wochen nach TEE
Grad der Invalidität nach Schlaganfall
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus und bis zu 2 Wochen nach TEE

Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von Schlaganfall-Überlebenden, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS):

Minimalwert: 0 Maximalwert: 6 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus und bis zu 2 Wochen nach TEE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Ermittler

  • Hauptermittler: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEDRAS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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