经食管超声心动图：急性中风的吞咽困难风险（T.E.D.R.A.S. 试验） (TEDRAS)
2020年3月6日 更新者：University of Giessen
接受经食管超声心动图 (TEE) 的急性卒中患者吞咽困难的患病率尚不清楚。
本研究的目的是首次评估 TEE 是否对急性中风患者的吞咽有负面影响。
研究概览
详细说明
吞咽困难在急性中风患者中很常见，并且会恶化总体结果 (1)。 经食管超声心动图 (TEE) 是中风病因诊断检查中的一项常规检查。 在心脏手术中，它被称为术后吞咽困难的原因 (2)。
使用灵活的吞咽内窥镜评估 (FEES) T.E.D.R.A.S.，作为一项前瞻性、盲法、随机和对照研究，包括两组患者以测试 TEE 对急性中风吞咽的影响：干预组和对照组。 FEES 用于分析干预组的吞咽情况（1）TEE 前一天，（2）TEE 后 2-4 小时，（3）TEE 后 24 小时。 在对照组中，FEES 连续三天进行，TEE 在最后一次 FEES 之后的任何时间进行。 经过验证的分数评估了两组的吞咽困难严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Gießen、Hessen、德国、35392
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性中风（最大 发病后 7 天）如头颅计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 所示
- 由患者本人或法定代表人签署的书面知情同意书
- TEE的适应症
排除标准：
- 脑出血
- 既往存在的神经源性吞咽困难或
- 头颈癌引起的吞咽困难
- 失智
- 语言理解障碍的失语症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
开球费
|
内窥镜吞咽研究
经食道心腔超声
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
费用
|
内窥镜吞咽研究
经食道心腔超声
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分泌严重程度
大体时间：干预组：TEE前一天；对照组：至少在 TEE 前三天
|
通过 FEES 检查吞咽困难的存在和严重程度的变化，并通过 Murray 的分泌物严重程度评定量表评分 最小值：0 最大值：3 分数越高意味着结果越差
|
干预组：TEE前一天；对照组：至少在 TEE 前三天
|
|
分泌严重程度
大体时间：干预组：TEE后2-4小时；对照组：至少在 TEE 前两天
|
通过 FEES 检查吞咽困难的存在和严重程度的变化，并通过 Murray 的分泌物严重程度评定量表评分 最小值：0 最大值：3 分数越高意味着结果越差
|
干预组：TEE后2-4小时；对照组：至少在 TEE 前两天
|
|
分泌严重程度
大体时间：干预组：TEE后24小时；对照组：至少在 TEE 前一天
|
通过 FEES 检查吞咽困难的存在和严重程度的变化，并通过 Murray 的分泌物严重程度评定量表评分 最小值：0 最大值：3 分数越高意味着结果越差
|
干预组：TEE后24小时；对照组：至少在 TEE 前一天
|
|
吞咽困难严重程度
大体时间：干预组：TEE前一天；对照组：至少在 TEE 前三天
|
通过 FEES 检查吞咽困难的存在和严重程度的变化，并通过 Rosenbek 的渗透-吸入量表评分 最小值：1 最大值：8 更高的分数意味着更差的结果
|
干预组：TEE前一天；对照组：至少在 TEE 前三天
|
|
吞咽困难严重程度
大体时间：干预组：TEE后2-4小时；对照组：至少在 TEE 前两天
|
通过 FEES 检查吞咽困难的存在和严重程度的变化，并通过 Rosenbek 的渗透-吸入量表评分 最小值：1 最大值：8 更高的分数意味着更差的结果
|
干预组：TEE后2-4小时；对照组：至少在 TEE 前两天
|
|
吞咽困难严重程度
大体时间：干预组：TEE后24小时；对照组：至少在 TEE 前一天
|
通过 FEES 检查吞咽困难的存在和严重程度的变化，并通过 Rosenbek 的渗透-吸入量表评分 最小值：1 最大值：8 更高的分数意味着更差的结果
|
干预组：TEE后24小时；对照组：至少在 TEE 前一天
|
|
咽部残留严重程度
大体时间：干预组：TEE前一天；对照组：至少在 TEE 前三天
|
通过 FEES 检查吞咽困难的存在和严重程度的变化，并通过耶鲁咽残留物严重程度评定量表评分 最小值：1 最大值：5 分数越高意味着结果越差
|
干预组：TEE前一天；对照组：至少在 TEE 前三天
|
|
咽部残留严重程度
大体时间：干预组：TEE后2-4小时；对照组：至少在 TEE 前两天
|
通过 FEES 检查吞咽困难的存在和严重程度的变化，并通过耶鲁咽残留物严重程度评定量表评分 最小值：1 最大值：5 分数越高意味着结果越差
|
干预组：TEE后2-4小时；对照组：至少在 TEE 前两天
|
|
咽部残留严重程度
大体时间：干预组：TEE后24小时；对照组：至少在 TEE 前一天
|
通过 FEES 检查吞咽困难的存在和严重程度的变化，并通过耶鲁咽残留物严重程度评定量表评分 最小值：1 最大值：5 分数越高意味着结果越差
|
干预组：TEE后24小时；对照组：至少在 TEE 前一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风严重程度
大体时间：入院当天和 TEE 后最多 2 周
|
通过美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 对卒中严重程度进行量化： 最小值：0 最大值：42 分数越高意味着结果越差 |
入院当天和 TEE 后最多 2 周
|
|
中风后残疾程度
大体时间：入院当天和 TEE 后最多 2 周
|
通过改良兰金量表 (MRS) 测量中风幸存者的残疾或依赖程度： 最小值：0 最大值：6 分数越高意味着结果越差 |
入院当天和 TEE 后最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tibo Gerriets, MD、Department of Neurology, University Hospital Giessen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barer DH. The natural history and functional consequences of dysphagia after hemispheric stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Feb;52(2):236-41. doi: 10.1136/jnnp.52.2.236.
- Hogue CW Jr, Lappas GD, Creswell LL, Ferguson TB Jr, Sample M, Pugh D, Balfe D, Cox JL, Lappas DG. Swallowing dysfunction after cardiac operations. Associated adverse outcomes and risk factors including intraoperative transesophageal echocardiography. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Aug;110(2):517-22. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70249-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.