Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transesofageaalinen kaikukardiografia: Dysfagian riski akuutissa aivohalvauksessa (T.E.D.R.A.S.-tutkimus) (TEDRAS)

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Giessen
Dysfagian esiintyvyyttä akuutti aivohalvauspotilailla, joille tehdään transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE), ei tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ensimmäistä kertaa arvioida, onko TEE:llä negatiivista vaikutusta akuuttien aivohalvauspotilaiden nielemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysfagia on yleistä potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus, ja se huonontaa kokonaistulosta (1). Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on rutiinitutkimus aivohalvauksen etiologian diagnostisessa työssä. Sydänkirurgiassa se tunnetaan postoperatiivisen dysfagian syynä (2).

Käyttämällä joustavaa endoskooppista nielemisen arviointia (FEES) T.E.D.R.A.S. prospektiivisena, sokkoutetussa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa sisältää potilaat kahteen ryhmään testatakseen TEE:n vaikutusta nielemiseen akuutissa aivohalvauksessa: interventioryhmä ja kontrolliryhmä. FEES suoritetaan nielemisen analysointiin interventioryhmässä (1) päivää ennen TEE:tä, (2) 2-4 tuntia TEE:n jälkeen, (3) 24 tuntia TEE:n jälkeen. Kontrolliryhmässä FEES suoritetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ja TEE tapahtuu milloin tahansa viimeisen FEES:n jälkeen. Validoidut pisteet arvioivat dysfagian vakavuuden molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti aivohalvaus (max. 7 päivää puhkeamisen jälkeen), kuten kallon tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) näkyy
  • joko potilaiden itsensä tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • indikaatio TEE:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • aivoverenvuoto
  • joko olemassa oleva neurogeeninen dysfagia tai
  • pään ja kaulan syövän aiheuttama dysfagia
  • dementia
  • afasia, johon liittyy kielen ymmärtämisen heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
TEE MAKSUT
Diagnostinen testi: Joustava endoskooppinen nielemisen arviointi
Endoskooppinen nielemistutkimus
Diagnostinen testi: Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE)
Sydämen kammioiden ultraääni ruokatorven kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
MAKSUT
Diagnostinen testi: Joustava endoskooppinen nielemisen arviointi
Endoskooppinen nielemistutkimus
Diagnostinen testi: Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE)
Sydämen kammioiden ultraääni ruokatorven kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityksen vakavuus
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Päivä ennen TEE:tä; Kontrolliryhmä: Vähintään kolme päivää ennen TEE:tä
Muutos dysfagian esiintymisessä ja vaikeudessa tutkittu FEES:n avulla ja pisteytetty Murray's Secretationsin vakavuusluokitusasteikolla Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 3 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Interventioryhmä: Päivä ennen TEE:tä; Kontrolliryhmä: Vähintään kolme päivää ennen TEE:tä
Erityksen vakavuus
Aikaikkuna: Interventioryhmä: 2-4 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään kaksi päivää ennen TEE:tä
Muutos dysfagian esiintymisessä ja vaikeudessa tutkittu FEES:n avulla ja pisteytetty Murray's Secretationsin vakavuusluokitusasteikolla Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 3 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Interventioryhmä: 2-4 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään kaksi päivää ennen TEE:tä
Erityksen vakavuus
Aikaikkuna: Interventioryhmä: 24 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään vuorokausi ennen TEE:tä
Muutos dysfagian esiintymisessä ja vaikeudessa tutkittu FEES:n avulla ja pisteytetty Murray's Secretationsin vakavuusluokitusasteikolla Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 3 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Interventioryhmä: 24 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään vuorokausi ennen TEE:tä
Dysfagian vakavuus
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Päivä ennen TEE:tä; Kontrolliryhmä: Vähintään kolme päivää ennen TEE:tä
Muutos dysfagian esiintymisessä ja vaikeudessa tutkittu FEES:n avulla ja pisteytetty Rosenbekin Penetration-Aspiration-Scale -asteikolla Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 8 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Interventioryhmä: Päivä ennen TEE:tä; Kontrolliryhmä: Vähintään kolme päivää ennen TEE:tä
Dysfagian vakavuus
Aikaikkuna: Interventioryhmä: 2-4 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään kaksi päivää ennen TEE:tä
Muutos dysfagian esiintymisessä ja vaikeudessa tutkittu FEES:n avulla ja pisteytetty Rosenbekin Penetration-Aspiration-Scale -asteikolla Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 8 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Interventioryhmä: 2-4 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään kaksi päivää ennen TEE:tä
Dysfagian vakavuus
Aikaikkuna: Interventioryhmä: 24 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään vuorokausi ennen TEE:tä
Muutos dysfagian esiintymisessä ja vaikeudessa tutkittu FEES:n avulla ja pisteytetty Rosenbekin Penetration-Aspiration-Scale -asteikolla Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 8 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Interventioryhmä: 24 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään vuorokausi ennen TEE:tä
Nielun jäännösten vakavuus
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Päivä ennen TEE:tä; Kontrolliryhmä: Vähintään kolme päivää ennen TEE:tä
Muutos dysfagian esiintymisessä ja vaikeudessa tutkittu FEES:n avulla ja pisteytetty Yalen nielun jäämien vakavuusluokitusasteikolla Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 5 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Interventioryhmä: Päivä ennen TEE:tä; Kontrolliryhmä: Vähintään kolme päivää ennen TEE:tä
Nielun jäännösten vakavuus
Aikaikkuna: Interventioryhmä: 2-4 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään kaksi päivää ennen TEE:tä
Muutos dysfagian esiintymisessä ja vaikeudessa tutkittu FEES:n avulla ja pisteytetty Yalen nielun jäämien vakavuusluokitusasteikolla Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 5 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Interventioryhmä: 2-4 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään kaksi päivää ennen TEE:tä
Nielun jäännösten vakavuus
Aikaikkuna: Interventioryhmä: 24 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään vuorokausi ennen TEE:tä
Muutos dysfagian esiintymisessä ja vaikeudessa tutkittu FEES:n avulla ja pisteytetty Yalen nielun jäämien vakavuusluokitusasteikolla Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 5 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Interventioryhmä: 24 tuntia TEE:n jälkeen; Kontrolliryhmä: Vähintään vuorokausi ennen TEE:tä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivänä ja enintään 2 viikkoa TEE:n jälkeen

Aivohalvauksen vakavuuden kvantifiointi National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) avulla:

Vähimmäisarvo: 0 Maksimiarvo: 42 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Sairaalaan tulopäivänä ja enintään 2 viikkoa TEE:n jälkeen
Vammaisuus aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivänä ja enintään 2 viikkoa TEE:n jälkeen

Aivohalvauksesta selviytyneiden vamman tai riippuvuuden asteen mittaaminen modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS) mitattuna:

Vähimmäisarvo: 0 Maksimiarvo: 6 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Sairaalaan tulopäivänä ja enintään 2 viikkoa TEE:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Tutkijat

  • Päätutkija: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEDRAS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa