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Échocardiographie transoesophagienne : risque de dysphagie dans l'AVC aigu (essai T.E.D.R.A.S.) (TEDRAS)

6 mars 2020 mis à jour par: University of Giessen
La prévalence de la dysphagie chez les patients victimes d'un AVC aigu subissant une échocardiographie transoesophagienne (ETO) est inconnue. Le but de cette étude était d'évaluer pour la première fois si l'ETO a une influence négative sur la déglutition chez les patients victimes d'un AVC aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysphagie est fréquente chez les patients ayant subi un AVC aigu et détériore le résultat global (1). L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est un examen de routine dans le bilan diagnostique de l'étiologie de l'AVC. En chirurgie cardiaque, il est connu comme cause de dysphagie postopératoire (2).

Utilisant l'évaluation endoscopique flexible de la déglutition (FEES), T.E.D.R.A.S., en tant qu'étude prospective, en aveugle, randomisée et contrôlée, inclut des patients dans deux groupes afin de tester l'influence de l'ETO sur la déglutition lors d'un AVC aigu : un groupe d'intervention et un groupe témoin. FEES est effectué pour l'analyse de la déglutition dans le groupe d'intervention (1) un jour avant TEE, (2) 2-4 heures après TEE, (3) 24 heures après TEE. Dans le groupe témoin, le FEES est effectué sur trois jours consécutifs, le TEE ayant lieu à tout moment après le dernier FEES. Des scores validés évaluent la sévérité de la dysphagie dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC aigu (max. 7 jours après le début) tel qu'affiché par une tomodensitométrie crânienne (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • consentement éclairé écrit soit par les patients eux-mêmes, soit par un représentant légal
  • indication pour TEE

Critère d'exclusion:

  • hémorragie cérébrale
  • soit une dysphagie neurogène préexistante ou
  • dysphagie induite par le cancer de la tête et du cou
  • démence
  • aphasie avec altération de la compréhension du langage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
FRAIS DE DÉPART
Test diagnostique: Évaluation endoscopique flexible de la déglutition
Étude endoscopique de la déglutition
Test diagnostique: Échocardiographie transoesophagienne (ETO)
Échographie des cavités cardiaques via l'œsophage
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
FRAIS
Test diagnostique: Évaluation endoscopique flexible de la déglutition
Étude endoscopique de la déglutition
Test diagnostique: Échocardiographie transoesophagienne (ETO)
Échographie des cavités cardiaques via l'œsophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la sécrétion
Délai: Groupe d'intervention : Un jour avant le TEE ; Groupe témoin : Au moins trois jours avant le TEE
Modification de la présence et de la sévérité de la dysphagie examinée via FEES et notée par l'échelle d'évaluation de la sévérité des sécrétions de Murray Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 3 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Groupe d'intervention : Un jour avant le TEE ; Groupe témoin : Au moins trois jours avant le TEE
Sévérité de la sécrétion
Délai: Groupe d'intervention : 2-4 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins deux jours avant le TEE
Modification de la présence et de la sévérité de la dysphagie examinée via FEES et notée par l'échelle d'évaluation de la sévérité des sécrétions de Murray Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 3 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Groupe d'intervention : 2-4 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins deux jours avant le TEE
Sévérité de la sécrétion
Délai: Groupe d'intervention : 24 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins un jour avant le TEE
Modification de la présence et de la sévérité de la dysphagie examinée via FEES et notée par l'échelle d'évaluation de la sévérité des sécrétions de Murray Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 3 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Groupe d'intervention : 24 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins un jour avant le TEE
Sévérité de la dysphagie
Délai: Groupe d'intervention : Un jour avant le TEE ; Groupe témoin : Au moins trois jours avant le TEE
Modification de la présence et de la sévérité de la dysphagie examinée via FEES et notée par l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 8 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Groupe d'intervention : Un jour avant le TEE ; Groupe témoin : Au moins trois jours avant le TEE
Sévérité de la dysphagie
Délai: Groupe d'intervention : 2-4 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins deux jours avant le TEE
Modification de la présence et de la sévérité de la dysphagie examinée via FEES et notée par l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 8 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Groupe d'intervention : 2-4 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins deux jours avant le TEE
Sévérité de la dysphagie
Délai: Groupe d'intervention : 24 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins un jour avant le TEE
Modification de la présence et de la sévérité de la dysphagie examinée via FEES et notée par l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 8 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Groupe d'intervention : 24 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins un jour avant le TEE
Sévérité des résidus pharyngés
Délai: Groupe d'intervention : Un jour avant le TEE ; Groupe témoin : Au moins trois jours avant le TEE
Modification de la présence et de la gravité de la dysphagie examinée par FEES et notée par l'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Groupe d'intervention : Un jour avant le TEE ; Groupe témoin : Au moins trois jours avant le TEE
Sévérité des résidus pharyngés
Délai: Groupe d'intervention : 2-4 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins deux jours avant le TEE
Modification de la présence et de la gravité de la dysphagie examinée par FEES et notée par l'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Groupe d'intervention : 2-4 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins deux jours avant le TEE
Sévérité des résidus pharyngés
Délai: Groupe d'intervention : 24 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins un jour avant le TEE
Modification de la présence et de la gravité de la dysphagie examinée par FEES et notée par l'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Groupe d'intervention : 24 heures après TEE ; Groupe témoin : Au moins un jour avant le TEE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'AVC
Délai: Le jour de l'admission à l'hôpital et jusqu'à 2 semaines après l'ETO

Quantification de la gravité de l'AVC via l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) :

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 42 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Le jour de l'admission à l'hôpital et jusqu'à 2 semaines après l'ETO
Degré d'invalidité après un AVC
Délai: Le jour de l'admission à l'hôpital et jusqu'à 2 semaines après l'ETO

Mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance des survivants d'un AVC tel que mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (MRS) :

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 6 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
Le jour de l'admission à l'hôpital et jusqu'à 2 semaines après l'ETO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Giessen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (RÉEL)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEDRAS-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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