Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чреспищеводная эхокардиография: риск дисфагии при остром инсульте (испытание T.E.D.R.A.S.) (TEDRAS)

6 марта 2020 г. обновлено: University of Giessen
Распространенность дисфагии у пациентов с острым инсультом, подвергающихся чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ), неизвестна. Цель этого исследования состояла в том, чтобы впервые оценить, оказывает ли ЧПЭхоКГ негативное влияние на глотание у пациентов с острым инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфагия часто встречается у пациентов с острым инсультом и ухудшает общий результат (1). Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) является рутинным исследованием при диагностике этиологии инсульта. В кардиохирургии это известно как причина послеоперационной дисфагии (2).

С помощью гибкой эндоскопической оценки глотания (FEES) T.E.D.R.A.S. в качестве проспективного, слепого, рандомизированного и контролируемого исследования включает пациентов в две группы для проверки влияния ЧПЭхоКГ на глотание при остром инсульте: группу вмешательства и контрольную группу. FEES проводится для анализа глотания в группе вмешательства (1) за сутки до ЧПЭ, (2) через 2-4 часа после ЧПЭ, (3) через 24 часа после ЧПЭ. В контрольной группе ФЭС проводится три дня подряд, ЧПЭЭ проводится в любое время после последней ЧЭС. Подтвержденные баллы оценивают тяжесть дисфагии в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый инсульт (макс. через 7 дней после начала заболевания) по данным черепной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • письменное информированное согласие либо самих пациентов, либо их законного представителя
  • показание для ТЭЭ

Критерий исключения:

  • кровоизлияние в мозг
  • либо ранее существовавшая нейрогенная дисфагия, либо
  • дисфагия, вызванная раком головы и шеи
  • слабоумие
  • афазия с нарушением понимания речи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
СБОРЫ
Диагностический тест: Гибкая эндоскопическая оценка глотания
Эндоскопическое исследование глотания
Диагностический тест: Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ)
УЗИ камер сердца через пищевод
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
СБОРЫ
Диагностический тест: Гибкая эндоскопическая оценка глотания
Эндоскопическое исследование глотания
Диагностический тест: Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ)
УЗИ камер сердца через пищевод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность секреции
Временное ограничение: Группа вмешательства: за день до ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за три дня до ЧЭЭ.
Изменение наличия и тяжести дисфагии, исследованное с помощью FEES и оцененное по шкале оценки тяжести секреции Мюррея Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 3 Чем выше балл, тем хуже результат
Группа вмешательства: за день до ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за три дня до ЧЭЭ.
Выраженность секреции
Временное ограничение: Группа вмешательства: через 2-4 часа после ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за два дня до ЧЭЭ.
Изменение наличия и тяжести дисфагии, исследованное с помощью FEES и оцененное по шкале оценки тяжести секреции Мюррея Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 3 Чем выше балл, тем хуже результат
Группа вмешательства: через 2-4 часа после ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за два дня до ЧЭЭ.
Выраженность секреции
Временное ограничение: Группа вмешательства: через 24 часа после ТЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за один день до ЧЭЭ.
Изменение наличия и тяжести дисфагии, исследованное с помощью FEES и оцененное по шкале оценки тяжести секреции Мюррея Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 3 Чем выше балл, тем хуже результат
Группа вмешательства: через 24 часа после ТЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за один день до ЧЭЭ.
Тяжесть дисфагии
Временное ограничение: Группа вмешательства: за день до ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за три дня до ЧЭЭ.
Изменение наличия и тяжести дисфагии, исследованное с помощью FEES и оцененное по шкале проникновения-аспирации Розенбека Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 8 Чем выше балл, тем хуже исход
Группа вмешательства: за день до ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за три дня до ЧЭЭ.
Тяжесть дисфагии
Временное ограничение: Группа вмешательства: через 2-4 часа после ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за два дня до ЧЭЭ.
Изменение наличия и тяжести дисфагии, исследованное с помощью FEES и оцененное по шкале проникновения-аспирации Розенбека Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 8 Чем выше балл, тем хуже исход
Группа вмешательства: через 2-4 часа после ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за два дня до ЧЭЭ.
Тяжесть дисфагии
Временное ограничение: Группа вмешательства: через 24 часа после ТЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за один день до ЧЭЭ.
Изменение наличия и тяжести дисфагии, исследованное с помощью FEES и оцененное по шкале проникновения-аспирации Розенбека Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 8 Чем выше балл, тем хуже исход
Группа вмешательства: через 24 часа после ТЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за один день до ЧЭЭ.
Тяжесть фарингеального остатка
Временное ограничение: Группа вмешательства: за день до ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за три дня до ЧЭЭ.
Изменения в наличии и тяжести дисфагии, исследованные с помощью FEES и оцененные по Йельской шкале оценки тяжести остаточных явлений в глотке Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Чем выше балл, тем хуже исход
Группа вмешательства: за день до ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за три дня до ЧЭЭ.
Тяжесть фарингеального остатка
Временное ограничение: Группа вмешательства: через 2-4 часа после ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за два дня до ЧЭЭ.
Изменения в наличии и тяжести дисфагии, исследованные с помощью FEES и оцененные по Йельской шкале оценки тяжести остаточных явлений в глотке Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Чем выше балл, тем хуже исход
Группа вмешательства: через 2-4 часа после ЧЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за два дня до ЧЭЭ.
Тяжесть фарингеального остатка
Временное ограничение: Группа вмешательства: через 24 часа после ТЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за один день до ЧЭЭ.
Изменения в наличии и тяжести дисфагии, исследованные с помощью FEES и оцененные по Йельской шкале оценки тяжести остаточных явлений в глотке Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Чем выше балл, тем хуже исход
Группа вмешательства: через 24 часа после ТЭЭ; Контрольная группа: не менее чем за один день до ЧЭЭ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: В день поступления в стационар и до 2 недель после ЧЭЭ

Количественная оценка тяжести инсульта по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS):

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 42 Чем выше балл, тем хуже результат
В день поступления в стационар и до 2 недель после ЧЭЭ
Степень инвалидности после инсульта
Временное ограничение: В день поступления в стационар и до 2 недель после ЧЭЭ

Измерение степени инвалидности или зависимости выживших после инсульта по модифицированной шкале Рэнкина (MRS):

Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 6 Чем выше балл, тем хуже результат
В день поступления в стационар и до 2 недель после ЧЭЭ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Giessen

Следователи

  • Главный следователь: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEDRAS-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться