Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transesofageální echokardiografie: Riziko dysfagie u akutní mrtvice (T.E.D.R.A.S. Trial) (TEDRAS)

6. března 2020 aktualizováno: University of Giessen
Prevalence dysfagie u pacientů s akutní mrtvicí podstupujících transezofageální echokardiografii (TEE) není známa. Cílem této studie bylo poprvé posoudit, zda má TEE negativní vliv na polykání u pacientů s akutní CMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie je častá u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a zhoršuje celkový výsledek (1). Transezofageální echokardiografie (TEE) je rutinní vyšetření v diagnostice etiologie cévní mozkové příhody. V kardiochirurgii je známá jako příčina pooperační dysfagie (2).

Pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES) T.E.D.R.A.S. jako prospektivní, zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie zahrnuje pacienty ve dvou skupinách za účelem testování vlivu TEE na polykání u akutní cévní mozkové příhody: intervenční skupina a kontrolní skupina. FEES se provádí za analýzu polykání v intervenční skupině (1) jeden den před TEE, (2) 2-4 hodiny po TEE, (3) 24 hodin po TEE. V kontrolní skupině se POPLATEK provádí ve třech po sobě jdoucích dnech, přičemž TEE se koná kdykoli po posledním POPLATKU. Validovaná skóre hodnotí závažnost dysfagie v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní mrtvice (max. 7 dní po nástupu), jak je zobrazeno kraniální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • písemný informovaný souhlas buď samotným pacientem, nebo jeho zákonným zástupcem
  • indikace pro TEE

Kritéria vyloučení:

  • krvácení do mozku
  • buď preexistující neurogenní dysfagie nebo
  • dysfagie vyvolaná rakovinou hlavy a krku
  • demence
  • afázie s poruchou porozumění řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
POPLATKY ZA TEE
Diagnostický test: Flexibilní endoskopické hodnocení polykání
Endoskopická studie polykání
Diagnostický test: Transezofageální echokardiografie (TEE)
Ultrazvuk srdečních komor přes jícen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
POPLATKY
Diagnostický test: Flexibilní endoskopické hodnocení polykání
Endoskopická studie polykání
Diagnostický test: Transezofageální echokardiografie (TEE)
Ultrazvuk srdečních komor přes jícen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost sekrece
Časové okno: Intervenční skupina: Jeden den před TEE; Kontrolní skupina: Nejméně tři dny před TEE
Změna v přítomnosti a závažnosti dysfagie vyšetřená pomocí FEES a skórována podle Murray's Secretions Stupnice hodnocení závažnosti Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 3 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Intervenční skupina: Jeden den před TEE; Kontrolní skupina: Nejméně tři dny před TEE
Závažnost sekrece
Časové okno: Intervenční skupina: 2-4 hodiny po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně dva dny před TEE
Změna v přítomnosti a závažnosti dysfagie vyšetřená pomocí FEES a skórována podle Murray's Secretions Stupnice hodnocení závažnosti Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 3 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Intervenční skupina: 2-4 hodiny po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně dva dny před TEE
Závažnost sekrece
Časové okno: Intervenční skupina: 24 hodin po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně jeden den před TEE
Změna v přítomnosti a závažnosti dysfagie vyšetřená pomocí FEES a skórována podle Murray's Secretions Stupnice hodnocení závažnosti Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 3 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Intervenční skupina: 24 hodin po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně jeden den před TEE
Závažnost dysfagie
Časové okno: Intervenční skupina: Jeden den před TEE; Kontrolní skupina: Nejméně tři dny před TEE
Změna v přítomnosti a závažnosti dysfagie vyšetřená pomocí FEES a skórována Rosenbekovým Penetration-Aspiration-Scale Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 8 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Intervenční skupina: Jeden den před TEE; Kontrolní skupina: Nejméně tři dny před TEE
Závažnost dysfagie
Časové okno: Intervenční skupina: 2-4 hodiny po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně dva dny před TEE
Změna v přítomnosti a závažnosti dysfagie vyšetřená pomocí FEES a skórována Rosenbekovým Penetration-Aspiration-Scale Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 8 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Intervenční skupina: 2-4 hodiny po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně dva dny před TEE
Závažnost dysfagie
Časové okno: Intervenční skupina: 24 hodin po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně jeden den před TEE
Změna v přítomnosti a závažnosti dysfagie vyšetřená pomocí FEES a skórována Rosenbekovým Penetration-Aspiration-Scale Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 8 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Intervenční skupina: 24 hodin po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně jeden den před TEE
Závažnost faryngeálních reziduí
Časové okno: Intervenční skupina: Jeden den před TEE; Kontrolní skupina: Nejméně tři dny před TEE
Změna v přítomnosti a závažnosti dysfagie vyšetřená pomocí FEES a skórována škálou hodnocení závažnosti hltanového rezidua Yale Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Intervenční skupina: Jeden den před TEE; Kontrolní skupina: Nejméně tři dny před TEE
Závažnost faryngeálních reziduí
Časové okno: Intervenční skupina: 2-4 hodiny po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně dva dny před TEE
Změna v přítomnosti a závažnosti dysfagie vyšetřená pomocí FEES a skórována škálou hodnocení závažnosti hltanového rezidua Yale Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Intervenční skupina: 2-4 hodiny po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně dva dny před TEE
Závažnost faryngeálních reziduí
Časové okno: Intervenční skupina: 24 hodin po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně jeden den před TEE
Změna v přítomnosti a závažnosti dysfagie vyšetřená pomocí FEES a skórována škálou hodnocení závažnosti hltanového rezidua Yale Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Intervenční skupina: 24 hodin po TEE; Kontrolní skupina: Nejméně jeden den před TEE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mrtvice
Časové okno: V den přijetí do nemocnice a do 2 týdnů po TEE

Kvantifikace závažnosti cévní mozkové příhody pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 42 Vyšší skóre znamená horší výsledek
V den přijetí do nemocnice a do 2 týdnů po TEE
Stupeň invalidity po mrtvici
Časové okno: V den přijetí do nemocnice a do 2 týdnů po TEE

Měření stupně invalidity nebo závislosti osob, které přežily mrtvici, měřené modifikovanou Rankinovou škálou (MRS):

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 6 Vyšší skóre znamená horší výsledek
V den přijetí do nemocnice a do 2 týdnů po TEE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEDRAS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flexibilní endoskopické hodnocení polykání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit