Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transoesophagealis echokardiográfia: Dysphagia kockázata akut stroke esetén (T.E.D.R.A.S. próba) (TEDRAS)

2020. március 6. frissítette: University of Giessen
A nyelőcső-echokardiográfián (TEE) átesett akut stroke-os betegeknél a dysphagia prevalenciája nem ismert. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy először értékelje, hogy a TEE negatív hatással van-e az akut stroke betegek nyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dysphagia gyakori az akut stroke-ban szenvedő betegeknél, és rontja az általános kimenetelt (1). A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) rutinvizsgálat a stroke etiológiájának diagnosztikájában. A szívsebészetben a posztoperatív dysphagia okaként ismert (2).

A nyelés rugalmas endoszkópos értékelésével (FEES) a T.E.D.R.A.S. prospektív, vak, randomizált és kontrollált vizsgálatként két csoportba sorolja a betegeket, hogy tesztelje a TEE nyelésre gyakorolt ​​hatását akut stroke esetén: egy intervenciós csoportba és egy kontrollcsoportba. A FEES-t a nyelés elemzésére végezzük az intervenciós csoportban (1) egy nappal a TEE előtt, (2) 2-4 órával a TEE után, (3) 24 órával a TEE után. A kontrollcsoportban a FEES-t három egymást követő napon hajtják végre, a TEE-re az utolsó FEES után bármikor. A validált pontszámok mindkét csoportban értékelik a dysphagia súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut stroke (max. 7 nappal a megjelenés után), amint azt a koponya számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mutatja.
  • vagy maguk a betegek, vagy egy törvényes képviselő írásos beleegyezése
  • TEE indikáció

Kizárási kritériumok:

  • agyvérzés
  • vagy már meglévő neurogén dysphagia vagy
  • fej-nyakrák által kiváltott dysphagia
  • elmebaj
  • afázia a nyelvi megértés károsodásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
TEE DÍJAK
Diagnosztikai vizsgálat: A nyelés rugalmas endoszkópos értékelése
Endoszkópos nyelési vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: Transoesophagealis echokardiográfia (TEE)
A szívüregek ultrahangja a nyelőcsövön keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
DÍJAK
Diagnosztikai vizsgálat: A nyelés rugalmas endoszkópos értékelése
Endoszkópos nyelési vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: Transoesophagealis echokardiográfia (TEE)
A szívüregek ultrahangja a nyelőcsövön keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szekréció súlyossága
Időkeret: Beavatkozó csoport: TEE előtt egy nappal; Kontroll csoport: TEE előtt legalább három nappal
A dysphagia jelenlétének és súlyosságának változása a FEES-en keresztül vizsgálva, és a Murray's Secretions Súlyossági Értékelési Skála által pontozva Minimális érték: 0 Maximális érték: 3 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Beavatkozó csoport: TEE előtt egy nappal; Kontroll csoport: TEE előtt legalább három nappal
A szekréció súlyossága
Időkeret: Beavatkozó csoport: TEE után 2-4 órával; Kontroll csoport: TEE előtt legalább két nappal
A dysphagia jelenlétének és súlyosságának változása a FEES-en keresztül vizsgálva, és a Murray's Secretions Súlyossági Értékelési Skála által pontozva Minimális érték: 0 Maximális érték: 3 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Beavatkozó csoport: TEE után 2-4 órával; Kontroll csoport: TEE előtt legalább két nappal
A szekréció súlyossága
Időkeret: Beavatkozó csoport: 24 órával a TEE után; Kontroll csoport: TEE előtt legalább egy nappal
A dysphagia jelenlétének és súlyosságának változása a FEES-en keresztül vizsgálva, és a Murray's Secretions Súlyossági Értékelési Skála által pontozva Minimális érték: 0 Maximális érték: 3 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Beavatkozó csoport: 24 órával a TEE után; Kontroll csoport: TEE előtt legalább egy nappal
A dysphagia súlyossága
Időkeret: Beavatkozó csoport: TEE előtt egy nappal; Kontroll csoport: TEE előtt legalább három nappal
A dysphagia jelenlétében és súlyosságában bekövetkezett változás a FEES-en keresztül vizsgálva, és a Rosenbek penetrációs-aspirációs skála alapján pontozva Minimális érték: 1 Maximális érték: 8 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Beavatkozó csoport: TEE előtt egy nappal; Kontroll csoport: TEE előtt legalább három nappal
A dysphagia súlyossága
Időkeret: Beavatkozó csoport: TEE után 2-4 órával; Kontroll csoport: TEE előtt legalább két nappal
A dysphagia jelenlétében és súlyosságában bekövetkezett változás a FEES-en keresztül vizsgálva, és a Rosenbek penetrációs-aspirációs skála alapján pontozva Minimális érték: 1 Maximális érték: 8 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Beavatkozó csoport: TEE után 2-4 órával; Kontroll csoport: TEE előtt legalább két nappal
A dysphagia súlyossága
Időkeret: Beavatkozó csoport: 24 órával a TEE után; Kontroll csoport: TEE előtt legalább egy nappal
A dysphagia jelenlétében és súlyosságában bekövetkezett változás a FEES-en keresztül vizsgálva, és a Rosenbek penetrációs-aspirációs skála alapján pontozva Minimális érték: 1 Maximális érték: 8 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Beavatkozó csoport: 24 órával a TEE után; Kontroll csoport: TEE előtt legalább egy nappal
A garat maradványok súlyossága
Időkeret: Beavatkozó csoport: TEE előtt egy nappal; Kontroll csoport: TEE előtt legalább három nappal
A dysphagia jelenlétének és súlyosságának változása a FEES-en keresztül vizsgálva, és a Yale Pharyngeal Residuum Súlyossági Értékelő Skála által pontozva Minimális érték: 1 Maximális érték: 5 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Beavatkozó csoport: TEE előtt egy nappal; Kontroll csoport: TEE előtt legalább három nappal
A garat maradványok súlyossága
Időkeret: Beavatkozó csoport: TEE után 2-4 órával; Kontroll csoport: TEE előtt legalább két nappal
A dysphagia jelenlétének és súlyosságának változása a FEES-en keresztül vizsgálva, és a Yale Pharyngeal Residuum Súlyossági Értékelő Skála által pontozva Minimális érték: 1 Maximális érték: 5 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Beavatkozó csoport: TEE után 2-4 órával; Kontroll csoport: TEE előtt legalább két nappal
A garat maradványok súlyossága
Időkeret: Beavatkozó csoport: 24 órával a TEE után; Kontroll csoport: TEE előtt legalább egy nappal
A dysphagia jelenlétének és súlyosságának változása a FEES-en keresztül vizsgálva, és a Yale Pharyngeal Residuum Súlyossági Értékelő Skála által pontozva Minimális érték: 1 Maximális érték: 5 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Beavatkozó csoport: 24 órával a TEE után; Kontroll csoport: TEE előtt legalább egy nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke súlyossága
Időkeret: A kórházi felvétel napján és a TEE után 2 hétig

A stroke súlyosságának számszerűsítése a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével:

Minimális érték: 0 Maximális érték: 42 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
A kórházi felvétel napján és a TEE után 2 hétig
A fogyatékosság mértéke a stroke után
Időkeret: A kórházi felvétel napján és a TEE után 2 hétig

A stroke-túlélők rokkantságának vagy függőségi fokának mérése a módosított Rankin-skála (MRS) szerint:

Minimális érték: 0 Maximális érték: 6 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
A kórházi felvétel napján és a TEE után 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Giessen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEDRAS-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel