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Ecocardiografia transesofagea: rischio di disfagia nell'ictus acuto (T.E.D.R.A.S. Trial) (TEDRAS)

6 marzo 2020 aggiornato da: University of Giessen
La prevalenza della disfagia nei pazienti con ictus acuto sottoposti a ecocardiografia transesofagea (TEE) non è nota. Lo scopo di questo studio era valutare per la prima volta se la TEE ha un'influenza negativa sulla deglutizione nei pazienti con ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia è comune nei pazienti con ictus acuto e peggiora l'esito complessivo (1). L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è un esame di routine nel workup diagnostico dell'eziologia dell'ictus. In cardiochirurgia è nota come causa di disfagia postoperatoria (2).

Utilizzando la valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES), TEDRAS, come studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato, include i pazienti in due gruppi al fine di testare l'influenza della TEE sulla deglutizione nell'ictus acuto: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. FEES viene eseguita per l'analisi della deglutizione nel gruppo di intervento (1) un giorno prima della TEE, (2) 2-4 ore dopo la TEE, (3) 24 ore dopo la TEE. Nel gruppo di controllo FEES viene eseguito per tre giorni consecutivi con TEE che si svolge in qualsiasi momento dopo l'ultimo FEES. I punteggi convalidati valutano la gravità della disfagia in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus acuto (max. 7 giorni dopo l'esordio) come visualizzato da una tomografia computerizzata craniale (TC) o da una risonanza magnetica (MRI)
  • consenso informato scritto o dai pazienti stessi o da un rappresentante legale
  • indicazione per TEE

Criteri di esclusione:

  • emorragia cerebrale
  • o disfagia neurogena preesistente o
  • disfagia indotta da cancro della testa e del collo
  • demenza
  • afasia con compromissione della comprensione del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
TASSE TEE
Test diagnostico: Valutazione endoscopica flessibile della deglutizione
Studio endoscopico della deglutizione
Test diagnostico: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
Ecografia delle camere cardiache attraverso l'esofago
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
COMMISSIONI
Test diagnostico: Valutazione endoscopica flessibile della deglutizione
Studio endoscopico della deglutizione
Test diagnostico: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
Ecografia delle camere cardiache attraverso l'esofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della secrezione
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: un giorno prima della TEE; Gruppo di controllo: almeno tre giorni prima della TEE
Variazione della presenza e della gravità della disfagia esaminata tramite FEES e valutata dalla scala di valutazione della severità delle secrezioni di Murray Valore minimo: 0 Valore massimo: 3 Punteggi più alti indicano un esito peggiore
Gruppo di intervento: un giorno prima della TEE; Gruppo di controllo: almeno tre giorni prima della TEE
Gravità della secrezione
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: 2-4 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno due giorni prima della TEE
Variazione della presenza e della gravità della disfagia esaminata tramite FEES e valutata dalla scala di valutazione della severità delle secrezioni di Murray Valore minimo: 0 Valore massimo: 3 Punteggi più alti indicano un esito peggiore
Gruppo di intervento: 2-4 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno due giorni prima della TEE
Gravità della secrezione
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: 24 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno un giorno prima della TEE
Variazione della presenza e della gravità della disfagia esaminata tramite FEES e valutata dalla scala di valutazione della severità delle secrezioni di Murray Valore minimo: 0 Valore massimo: 3 Punteggi più alti indicano un esito peggiore
Gruppo di intervento: 24 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno un giorno prima della TEE
Gravità della disfagia
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: un giorno prima della TEE; Gruppo di controllo: almeno tre giorni prima della TEE
Variazione della presenza e della gravità della disfagia esaminata tramite FEES e valutata dalla scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek Valore minimo: 1 Valore massimo: 8 Punteggi più alti significano esito peggiore
Gruppo di intervento: un giorno prima della TEE; Gruppo di controllo: almeno tre giorni prima della TEE
Gravità della disfagia
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: 2-4 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno due giorni prima della TEE
Variazione della presenza e della gravità della disfagia esaminata tramite FEES e valutata dalla scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek Valore minimo: 1 Valore massimo: 8 Punteggi più alti significano esito peggiore
Gruppo di intervento: 2-4 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno due giorni prima della TEE
Gravità della disfagia
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: 24 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno un giorno prima della TEE
Variazione della presenza e della gravità della disfagia esaminata tramite FEES e valutata dalla scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek Valore minimo: 1 Valore massimo: 8 Punteggi più alti significano esito peggiore
Gruppo di intervento: 24 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno un giorno prima della TEE
Gravità del residuo faringeo
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: un giorno prima della TEE; Gruppo di controllo: almeno tre giorni prima della TEE
Variazione della presenza e della gravità della disfagia esaminata tramite FEES e valutata dalla Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Punteggi più alti significano esito peggiore
Gruppo di intervento: un giorno prima della TEE; Gruppo di controllo: almeno tre giorni prima della TEE
Gravità del residuo faringeo
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: 2-4 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno due giorni prima della TEE
Variazione della presenza e della gravità della disfagia esaminata tramite FEES e valutata dalla Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Punteggi più alti significano esito peggiore
Gruppo di intervento: 2-4 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno due giorni prima della TEE
Gravità del residuo faringeo
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: 24 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno un giorno prima della TEE
Variazione della presenza e della gravità della disfagia esaminata tramite FEES e valutata dalla Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Punteggi più alti significano esito peggiore
Gruppo di intervento: 24 ore dopo TEE; Gruppo di controllo: almeno un giorno prima della TEE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale e fino a 2 settimane dopo la TEE

Quantificazione della gravità dell'ictus tramite National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):

Valore minimo: 0 Valore massimo: 42 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Il giorno del ricovero in ospedale e fino a 2 settimane dopo la TEE
Grado di disabilità dopo l'ictus
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale e fino a 2 settimane dopo la TEE

Misurazione del grado di disabilità o dipendenza dei sopravvissuti all'ictus come misurato dalla Scala Rankin modificata (MRS):

Valore minimo: 0 Valore massimo: 6 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Il giorno del ricovero in ospedale e fino a 2 settimane dopo la TEE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEDRAS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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