Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transoesofageale echocardiografie: risico op dysfagie bij acute beroerte (T.E.D.R.A.S.-onderzoek) (TEDRAS)

6 maart 2020 bijgewerkt door: University of Giessen
De prevalentie van dysfagie bij patiënten met een acute beroerte die een transoesofageale echocardiografie (TEE) ondergaan, is niet bekend. Het doel van deze studie was om voor het eerst vast te stellen of TEE een negatieve invloed heeft op het slikken bij patiënten met een acute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie komt vaak voor bij patiënten met een acute beroerte en verslechtert het algehele resultaat (1). Transoesofageale echocardiografie (TEE) is een routineonderzoek bij de diagnostische opwerking van beroerte-etiologie. Bij hartchirurgie staat het bekend als oorzaak van postoperatieve dysfagie (2).

Met behulp van flexibele endoscopische evaluatie van slikken (FEES) omvat T.E.D.R.A.S., als een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie, patiënten in twee groepen om de invloed van TEE op slikken bij acute beroerte te testen: een interventiegroep en een controlegroep. FEES wordt uitgevoerd voor analyse van slikken in de interventiegroep (1) een dag voor TEE, (2) 2-4 uur na TEE, (3) 24 uur na TEE. In de controlegroep wordt FEES op drie opeenvolgende dagen uitgevoerd, waarbij TEE op elk moment na de laatste FEES plaatsvindt. Gevalideerde scores beoordelen de ernst van dysfagie in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute beroerte (max. 7 dagen post-onset) zoals weergegeven door een craniale computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt zelf of van een wettelijke vertegenwoordiger
  • indicatie voor TEE

Uitsluitingscriteria:

  • hersenbloeding
  • ofwel reeds bestaande neurogene dysfagie of
  • hoofd-halskanker veroorzaakte dysfagie
  • Dementie
  • afasie met een stoornis in het taalbegrip

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
TEE-KOSTEN
Diagnostische toets: Flexibele endoscopische evaluatie van slikken
Endoscopisch slikonderzoek
Diagnostische toets: Transoesofageale echocardiografie (TEE)
Echografie van hartkamers via slokdarm
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
KOSTEN
Diagnostische toets: Flexibele endoscopische evaluatie van slikken
Endoscopisch slikonderzoek
Diagnostische toets: Transoesofageale echocardiografie (TEE)
Echografie van hartkamers via slokdarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secretie ernst
Tijdsspanne: Interventiegroep: een dag voor TEE; Controlegroep: Ten minste drie dagen voor TEE
Verandering in aanwezigheid en ernst van dysfagie onderzocht via FEES en gescoord door Murray's Secretions Severity Rating Scale Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 3 Hogere scores betekenen slechter resultaat
Interventiegroep: een dag voor TEE; Controlegroep: Ten minste drie dagen voor TEE
Secretie ernst
Tijdsspanne: Interventiegroep: 2-4 uur na TEE; Controlegroep: Minstens twee dagen voor TEE
Verandering in aanwezigheid en ernst van dysfagie onderzocht via FEES en gescoord door Murray's Secretions Severity Rating Scale Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 3 Hogere scores betekenen slechter resultaat
Interventiegroep: 2-4 uur na TEE; Controlegroep: Minstens twee dagen voor TEE
Secretie ernst
Tijdsspanne: Interventiegroep: 24 uur na TEE; Controlegroep: Minstens één dag voor TEE
Verandering in aanwezigheid en ernst van dysfagie onderzocht via FEES en gescoord door Murray's Secretions Severity Rating Scale Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 3 Hogere scores betekenen slechter resultaat
Interventiegroep: 24 uur na TEE; Controlegroep: Minstens één dag voor TEE
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: Interventiegroep: een dag voor TEE; Controlegroep: Ten minste drie dagen voor TEE
Verandering in aanwezigheid en ernst van dysfagie onderzocht via FEES en gescoord door Rosenbek's Penetration-Aspiration-Scale Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 8 Hogere scores betekenen slechter resultaat
Interventiegroep: een dag voor TEE; Controlegroep: Ten minste drie dagen voor TEE
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: Interventiegroep: 2-4 uur na TEE; Controlegroep: Minstens twee dagen voor TEE
Verandering in aanwezigheid en ernst van dysfagie onderzocht via FEES en gescoord door Rosenbek's Penetration-Aspiration-Scale Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 8 Hogere scores betekenen slechter resultaat
Interventiegroep: 2-4 uur na TEE; Controlegroep: Minstens twee dagen voor TEE
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: Interventiegroep: 24 uur na TEE; Controlegroep: Minstens één dag voor TEE
Verandering in aanwezigheid en ernst van dysfagie onderzocht via FEES en gescoord door Rosenbek's Penetration-Aspiration-Scale Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 8 Hogere scores betekenen slechter resultaat
Interventiegroep: 24 uur na TEE; Controlegroep: Minstens één dag voor TEE
Ernst van farynxresten
Tijdsspanne: Interventiegroep: een dag voor TEE; Controlegroep: Ten minste drie dagen voor TEE
Verandering in aanwezigheid en ernst van dysfagie onderzocht via FEES en gescoord door Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale Minimumwaarde: 1 Maximumwaarde: 5 Hogere scores betekenen slechter resultaat
Interventiegroep: een dag voor TEE; Controlegroep: Ten minste drie dagen voor TEE
Ernst van farynxresten
Tijdsspanne: Interventiegroep: 2-4 uur na TEE; Controlegroep: Minstens twee dagen voor TEE
Verandering in aanwezigheid en ernst van dysfagie onderzocht via FEES en gescoord door Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale Minimumwaarde: 1 Maximumwaarde: 5 Hogere scores betekenen slechter resultaat
Interventiegroep: 2-4 uur na TEE; Controlegroep: Minstens twee dagen voor TEE
Ernst van farynxresten
Tijdsspanne: Interventiegroep: 24 uur na TEE; Controlegroep: Minstens één dag voor TEE
Verandering in aanwezigheid en ernst van dysfagie onderzocht via FEES en gescoord door Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale Minimumwaarde: 1 Maximumwaarde: 5 Hogere scores betekenen slechter resultaat
Interventiegroep: 24 uur na TEE; Controlegroep: Minstens één dag voor TEE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis en tot 2 weken na TEE

Kwantificering van de ernst van een beroerte via de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 42 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst
Op de dag van opname in het ziekenhuis en tot 2 weken na TEE
Mate van invaliditeit na een beroerte
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis en tot 2 weken na TEE

Het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid van overlevenden van een beroerte zoals gemeten met de Modified Rankin Scale (MRS):

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 6 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst
Op de dag van opname in het ziekenhuis en tot 2 weken na TEE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEDRAS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren