Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transesofageal ekokardiografi: risk för dysfagi vid akut stroke (T.E.D.R.A.S.-försök) (TEDRAS)

6 mars 2020 uppdaterad av: University of Giessen
Prevalensen av dysfagi hos patienter med akut stroke som genomgår transesofageal ekokardiografi (TEE) är okänd. Syftet med denna studie var att för första gången bedöma om TEE har en negativ inverkan på sväljning hos patienter med akut stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfagi är vanligt hos patienter med akut stroke och försämrar det totala resultatet (1). Transesofageal ekokardiografi (TEE) är en rutinundersökning i diagnostisk utvärdering av stroke etiologi. Inom hjärtkirurgi är det känt som orsak till postoperativ dysfagi (2).

Genom att använda flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) T.E.D.R.A.S., som en prospektiv, blindad, randomiserad och kontrollerad studie, inkluderar patienter i två grupper för att testa påverkan av TEE på att svälja vid akut stroke: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. FEES utförs för analys av sväljning i interventionsgruppen (1) en dag före TEE, (2) 2-4 timmar efter TEE, (3) 24 timmar efter TEE. I kontrollgruppen utförs FEES under tre på varandra följande dagar med TEE som sker när som helst efter den sista FEES. Validerade poäng bedömer svårighetsgraden av dysfagi i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut stroke (max. 7 dagar efter debut) som visas av en kranial datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • skriftligt informerat samtycke antingen av patienterna själva eller av ett juridiskt ombud
  • indikation för TEE

Exklusions kriterier:

  • hjärnblödning
  • antingen redan existerande neurogen dysfagi eller
  • huvud- och halscancer inducerad dysfagi
  • demens
  • afasi med funktionsnedsättning i språkförståelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
TEE AVGIFTER
Diagnostiskt test: Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning
Endoskopisk sväljningsstudie
Diagnostiskt test: Transesofageal ekokardiografi (TEE)
Ultraljud av hjärtkammare via matstrupen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
AVGIFTER
Diagnostiskt test: Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning
Endoskopisk sväljningsstudie
Diagnostiskt test: Transesofageal ekokardiografi (TEE)
Ultraljud av hjärtkammare via matstrupen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekretets svårighetsgrad
Tidsram: Interventionsgrupp: En dag före TEE; Kontrollgrupp: Minst tre dagar före TEE
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av dysfagi undersökt via FEES och poängsatt av Murray's Secretions Severity Rating Scale Minimumvärde: 0 Maxvärde: 3 Högre poäng betyder sämre resultat
Interventionsgrupp: En dag före TEE; Kontrollgrupp: Minst tre dagar före TEE
Sekretets svårighetsgrad
Tidsram: Interventionsgrupp: 2-4 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst två dagar före TEE
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av dysfagi undersökt via FEES och poängsatt av Murray's Secretions Severity Rating Scale Minimumvärde: 0 Maxvärde: 3 Högre poäng betyder sämre resultat
Interventionsgrupp: 2-4 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst två dagar före TEE
Sekretets svårighetsgrad
Tidsram: Interventionsgrupp: 24 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst en dag före TEE
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av dysfagi undersökt via FEES och poängsatt av Murray's Secretions Severity Rating Scale Minimumvärde: 0 Maxvärde: 3 Högre poäng betyder sämre resultat
Interventionsgrupp: 24 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst en dag före TEE
Svårighetsgrad av dysfagi
Tidsram: Interventionsgrupp: En dag före TEE; Kontrollgrupp: Minst tre dagar före TEE
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av dysfagi undersökt via FEES och poängsatt av Rosenbeks Penetration-Aspiration-Scale Minsta värde: 1 Maxvärde: 8 Högre poäng betyder sämre resultat
Interventionsgrupp: En dag före TEE; Kontrollgrupp: Minst tre dagar före TEE
Svårighetsgrad av dysfagi
Tidsram: Interventionsgrupp: 2-4 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst två dagar före TEE
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av dysfagi undersökt via FEES och poängsatt av Rosenbeks Penetration-Aspiration-Scale Minsta värde: 1 Maxvärde: 8 Högre poäng betyder sämre resultat
Interventionsgrupp: 2-4 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst två dagar före TEE
Svårighetsgrad av dysfagi
Tidsram: Interventionsgrupp: 24 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst en dag före TEE
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av dysfagi undersökt via FEES och poängsatt av Rosenbeks Penetration-Aspiration-Scale Minsta värde: 1 Maxvärde: 8 Högre poäng betyder sämre resultat
Interventionsgrupp: 24 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst en dag före TEE
Faryngeal rester svårighetsgrad
Tidsram: Interventionsgrupp: En dag före TEE; Kontrollgrupp: Minst tre dagar före TEE
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av dysfagi undersökt via FEES och poängsatt av Yale Pharyngeal Residue Graderingsskala för svårighetsgrad Minimivärde: 1 Maxvärde: 5 Högre poäng betyder sämre resultat
Interventionsgrupp: En dag före TEE; Kontrollgrupp: Minst tre dagar före TEE
Faryngeal rester svårighetsgrad
Tidsram: Interventionsgrupp: 2-4 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst två dagar före TEE
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av dysfagi undersökt via FEES och poängsatt av Yale Pharyngeal Residue Graderingsskala för svårighetsgrad Minimivärde: 1 Maxvärde: 5 Högre poäng betyder sämre resultat
Interventionsgrupp: 2-4 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst två dagar före TEE
Faryngeal rester svårighetsgrad
Tidsram: Interventionsgrupp: 24 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst en dag före TEE
Förändring i närvaro och svårighetsgrad av dysfagi undersökt via FEES och poängsatt av Yale Pharyngeal Residue Graderingsskala för svårighetsgrad Minimivärde: 1 Maxvärde: 5 Högre poäng betyder sämre resultat
Interventionsgrupp: 24 timmar efter TEE; Kontrollgrupp: Minst en dag före TEE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av stroke
Tidsram: På dagen för inläggning på sjukhus och upp till 2 veckor efter TEE

Kvantifiering av graden av stroke via National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):

Minsta värde: 0 Maxvärde: 42 Högre poäng betyder sämre resultat
På dagen för inläggning på sjukhus och upp till 2 veckor efter TEE
Invaliditetsgrad efter stroke
Tidsram: På dagen för inläggning på sjukhus och upp till 2 veckor efter TEE

Mätning av graden av funktionshinder eller beroende av strokeöverlevande mätt med Modified Rankin Scale (MRS):

Minsta värde: 0 Maxvärde: 6 Högre poäng betyder sämre resultat
På dagen för inläggning på sjukhus och upp till 2 veckor efter TEE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Giessen

Utredare

  • Huvudutredare: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEDRAS-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera