Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia przezprzełykowa: ryzyko dysfagii w ostrym udarze mózgu (badanie T.E.D.R.A.S.) (TEDRAS)

6 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Giessen
Częstość dysfagii u pacjentów z ostrym udarem poddawanych echokardiografii przezprzełykowej (TEE) jest nieznana. Celem pracy była pierwsza ocena, czy TEE ma negatywny wpływ na połykanie u pacjentów z ostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia jest powszechna u pacjentów z ostrym udarem mózgu i pogarsza ogólne rokowanie (1). Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest rutynowym badaniem w diagnostyce etiologii udaru mózgu. W kardiochirurgii jest znany jako przyczyna pooperacyjnej dysfagii (2).

Wykorzystując elastyczną endoskopową ocenę połykania (FEES) T.E.D.R.A.S., jako prospektywne, zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie, obejmuje pacjentów w dwóch grupach w celu zbadania wpływu TEE na połykanie w ostrym udarze mózgu: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. FEES wykonuje się w celu analizy połykania w grupie interwencyjnej (1) jeden dzień przed TEE, (2) 2-4 godziny po TEE, (3) 24 godziny po TEE. W grupie kontrolnej OPŁATY odbywają się przez trzy kolejne dni, przy czym TEE odbywa się w dowolnym czasie po ostatniej OPŁACIE. Zwalidowane wyniki oceniają nasilenie dysfagii w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry udar (maks. 7 dni po wystąpieniu) co wykazano za pomocą tomografii komputerowej (CT) czaszki lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • pisemnej świadomej zgody samych pacjentów lub przedstawiciela prawnego
  • wskazanie do TEE

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok mózgu
  • albo istniejącą wcześniej dysfagią neurogenną, albo
  • dysfagia wywołana rakiem głowy i szyi
  • demencja
  • afazja z upośledzeniem rozumienia języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
OPŁATY TEE
Test diagnostyczny: Elastyczna endoskopowa ocena połykania
Endoskopowe badanie połykania
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
USG komór serca przez przełyk
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
OPŁATY
Test diagnostyczny: Elastyczna endoskopowa ocena połykania
Endoskopowe badanie połykania
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
USG komór serca przez przełyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wydzielania
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: jeden dzień przed TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej trzy dni przed TEE
Zmiana w obecności i nasileniu dysfagii badana za pomocą FEES i oceniana za pomocą Skali Oceny Nasilenia Wydzielin Murraya Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 3 Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Grupa interwencyjna: jeden dzień przed TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej trzy dni przed TEE
Nasilenie wydzielania
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 2-4 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej dwa dni przed TEE
Zmiana w obecności i nasileniu dysfagii badana za pomocą FEES i oceniana za pomocą Skali Oceny Nasilenia Wydzielin Murraya Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 3 Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Grupa interwencyjna: 2-4 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej dwa dni przed TEE
Nasilenie wydzielania
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 24 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej jeden dzień przed TEE
Zmiana w obecności i nasileniu dysfagii badana za pomocą FEES i oceniana za pomocą Skali Oceny Nasilenia Wydzielin Murraya Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 3 Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Grupa interwencyjna: 24 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej jeden dzień przed TEE
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: jeden dzień przed TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej trzy dni przed TEE
Zmiana obecności i nasilenia dysfagii badanej za pomocą FEES i ocenianej za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji Rosenbeka Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 8 Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Grupa interwencyjna: jeden dzień przed TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej trzy dni przed TEE
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 2-4 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej dwa dni przed TEE
Zmiana obecności i nasilenia dysfagii badanej za pomocą FEES i ocenianej za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji Rosenbeka Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 8 Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Grupa interwencyjna: 2-4 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej dwa dni przed TEE
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 24 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej jeden dzień przed TEE
Zmiana obecności i nasilenia dysfagii badanej za pomocą FEES i ocenianej za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji Rosenbeka Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 8 Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Grupa interwencyjna: 24 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej jeden dzień przed TEE
Nasilenie pozostałości w gardle
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: jeden dzień przed TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej trzy dni przed TEE
Zmiana obecności i nasilenia dysfagii oceniana za pomocą FEES i oceniana w skali oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Grupa interwencyjna: jeden dzień przed TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej trzy dni przed TEE
Nasilenie pozostałości w gardle
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 2-4 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej dwa dni przed TEE
Zmiana obecności i nasilenia dysfagii oceniana za pomocą FEES i oceniana w skali oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Grupa interwencyjna: 2-4 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej dwa dni przed TEE
Nasilenie pozostałości w gardle
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 24 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej jeden dzień przed TEE
Zmiana obecności i nasilenia dysfagii oceniana za pomocą FEES i oceniana w skali oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Grupa interwencyjna: 24 godziny po TEE; Grupa kontrolna: Co najmniej jeden dzień przed TEE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala i do 2 tygodni po TEE

Kwantyfikacja ciężkości udaru za pomocą National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 42 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
W dniu przyjęcia do szpitala i do 2 tygodni po TEE
Stopień niepełnosprawności po udarze mózgu
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala i do 2 tygodni po TEE

Pomiar stopnia niepełnosprawności lub zależności osób, które przeżyły udar, mierzone zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS):

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 6 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
W dniu przyjęcia do szpitala i do 2 tygodni po TEE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEDRAS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Elastyczna endoskopowa ocena połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj