Ecocardiografia Transesofágica: Risco de Disfagia no AVC Agudo (T.E.D.R.A.S. Trial) (TEDRAS)
6 de março de 2020 atualizado por: University of Giessen
A prevalência de disfagia em pacientes com AVC agudo submetidos à ecocardiografia transesofágica (ETE) é desconhecida.
O objetivo deste estudo foi avaliar pela primeira vez se o ETE tem uma influência negativa na deglutição em pacientes com AVC agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A disfagia é comum em pacientes com AVC agudo e deteriora o resultado geral (1). A ecocardiografia transesofágica (ETE) é um exame de rotina na investigação diagnóstica da etiologia do AVC. Em cirurgia cardíaca é conhecida como causa de disfagia pós-operatória (2).
Usando avaliação endoscópica flexível da deglutição (FEES) T.E.D.R.A.S., como um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado, inclui pacientes em dois grupos para testar a influência do ETE na deglutição no AVC agudo: um grupo de intervenção e um grupo de controle. A FEES é realizada para análise da deglutição no grupo intervenção (1) um dia antes do ETE, (2) 2-4 horas após o ETE, (3) 24 horas após o ETE. No grupo de controle, o FEES é realizado em três dias consecutivos, com o TEE ocorrendo a qualquer momento após o último FEES. Escores validados avaliam a gravidade da disfagia em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC agudo (máx. 7 dias após o início) conforme exibido por uma tomografia computadorizada craniana (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- consentimento informado por escrito pelos próprios pacientes ou por um representante legal
- indicação de ETE
Critério de exclusão:
- hemorragia cerebral
- disfagia neurogênica pré-existente ou
- disfagia induzida por câncer de cabeça e pescoço
- demência
- afasia com prejuízo na compreensão da linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
TAXAS DE TEE
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Estudo endoscópico da deglutição
Ultrassonografia das câmaras cardíacas via esôfago
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
TARIFAS
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Estudo endoscópico da deglutição
Ultrassonografia das câmaras cardíacas via esôfago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da secreção
Prazo: Grupo intervenção: Um dia antes do ETE; Grupo controle: Pelo menos três dias antes do ETE
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Mudança na presença e gravidade da disfagia examinada via FEES e pontuada pela Escala de Gravidade de Secreções de Murray Valor mínimo: 0 Valor máximo: 3 Pontuações mais altas significam pior resultado
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Grupo intervenção: Um dia antes do ETE; Grupo controle: Pelo menos três dias antes do ETE
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Gravidade da secreção
Prazo: Grupo intervenção: 2-4 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos dois dias antes do ETE
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Mudança na presença e gravidade da disfagia examinada via FEES e pontuada pela Escala de Gravidade de Secreções de Murray Valor mínimo: 0 Valor máximo: 3 Pontuações mais altas significam pior resultado
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Grupo intervenção: 2-4 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos dois dias antes do ETE
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Gravidade da secreção
Prazo: Grupo intervenção: 24 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos um dia antes do ETE
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Mudança na presença e gravidade da disfagia examinada via FEES e pontuada pela Escala de Gravidade de Secreções de Murray Valor mínimo: 0 Valor máximo: 3 Pontuações mais altas significam pior resultado
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Grupo intervenção: 24 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos um dia antes do ETE
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Gravidade da disfagia
Prazo: Grupo intervenção: Um dia antes do ETE; Grupo controle: Pelo menos três dias antes do ETE
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Mudança na presença e gravidade da disfagia examinada via FEES e pontuada pela Escala de Penetração-Aspiração de Rosenbek Valor mínimo: 1 Valor máximo: 8 Pontuações mais altas significam pior resultado
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Grupo intervenção: Um dia antes do ETE; Grupo controle: Pelo menos três dias antes do ETE
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Gravidade da disfagia
Prazo: Grupo intervenção: 2-4 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos dois dias antes do ETE
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Mudança na presença e gravidade da disfagia examinada via FEES e pontuada pela Escala de Penetração-Aspiração de Rosenbek Valor mínimo: 1 Valor máximo: 8 Pontuações mais altas significam pior resultado
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Grupo intervenção: 2-4 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos dois dias antes do ETE
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Gravidade da disfagia
Prazo: Grupo intervenção: 24 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos um dia antes do ETE
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Mudança na presença e gravidade da disfagia examinada via FEES e pontuada pela Escala de Penetração-Aspiração de Rosenbek Valor mínimo: 1 Valor máximo: 8 Pontuações mais altas significam pior resultado
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Grupo intervenção: 24 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos um dia antes do ETE
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Gravidade do resíduo faríngeo
Prazo: Grupo intervenção: Um dia antes do ETE; Grupo controle: Pelo menos três dias antes do ETE
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Mudança na presença e gravidade da disfagia examinada via FEES e pontuada pela Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Pontuações mais altas significam pior resultado
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Grupo intervenção: Um dia antes do ETE; Grupo controle: Pelo menos três dias antes do ETE
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Gravidade do resíduo faríngeo
Prazo: Grupo intervenção: 2-4 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos dois dias antes do ETE
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Mudança na presença e gravidade da disfagia examinada via FEES e pontuada pela Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Pontuações mais altas significam pior resultado
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Grupo intervenção: 2-4 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos dois dias antes do ETE
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Gravidade do resíduo faríngeo
Prazo: Grupo intervenção: 24 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos um dia antes do ETE
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Mudança na presença e gravidade da disfagia examinada via FEES e pontuada pela Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Pontuações mais altas significam pior resultado
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Grupo intervenção: 24 horas após ETE; Grupo controle: Pelo menos um dia antes do ETE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do AVC
Prazo: No dia da admissão hospitalar e até 2 semanas após a ETE
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Quantificação da gravidade do AVC por meio da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS): Valor mínimo: 0 Valor máximo: 42 Escores mais altos significam pior resultado |
No dia da admissão hospitalar e até 2 semanas após a ETE
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Grau de incapacidade após AVC
Prazo: No dia da admissão hospitalar e até 2 semanas após a ETE
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Medir o grau de incapacidade ou dependência de sobreviventes de AVC medido pela Escala de Rankin Modificada (MRS): Valor mínimo: 0 Valor máximo: 6 Escores mais altos significam pior resultado |
No dia da admissão hospitalar e até 2 semanas após a ETE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tibo Gerriets, MD, Department of Neurology, University Hospital Giessen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barer DH. The natural history and functional consequences of dysphagia after hemispheric stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Feb;52(2):236-41. doi: 10.1136/jnnp.52.2.236.
- Hogue CW Jr, Lappas GD, Creswell LL, Ferguson TB Jr, Sample M, Pugh D, Balfe D, Cox JL, Lappas DG. Swallowing dysfunction after cardiac operations. Associated adverse outcomes and risk factors including intraoperative transesophageal echocardiography. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Aug;110(2):517-22. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70249-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
5 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- TEDRAS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .