CTSの治療におけるfESWTの有効性
2020年3月6日 更新者：Richard Crevenna、Medical University of Vienna
手根管症候群の治療における集束体外衝撃波療法の有効性：パイロット研究
手根管症候群 (CTS) は、一般集団で最も一般的なエントラップメント ニューロパチーです。フォーカス体外衝撃波 (fEWST) は、さまざまな疾患に対する非侵襲的治療法です。
FESWT は、末梢神経の閉じ込め/末梢神経障害の新しい潜在的な治療法です。
しかし、CTS の治療における fESWT の効果と長期的な効果については、まだほとんど知られていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ナイトスプリントのみを受けた参加者と比較して、手根管症候群患者における fESWT の有効性を判断することです。 したがって、軽度から中等度の CTS (神経伝導速度によって検証) を有する 40 人の患者は、無作為に fESWT (週に 1 回のセッションを 3 週間) または偽の fESWT (週に 1 回のセッションを 3 週間) を受けるように割り付けられます。 すべての被験者は、ナイトスプリントを着用するよう求められます。
評価は、ベースライン（VAS、ハンドグリップ、電気診断パラメーター、アンケート）、3週間（VAS、ハンドグリップ、アンケート）、12および24週間（VAS、ハンドグリップ、電気診断パラメーター、アンケート）で実行されます治療後。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
コンタクト：
- Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA
- メール：richard.crevenna@meduniwien.ac.at
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-神経伝導速度によって検証された軽度から中等度のCTS
除外基準:
- 代謝性疾患
- 血液凝固の問題
- 全身疾患
- 多発神経障害
- 研究中の化学療法
- コルチコステロイド療法
- 抗凝固薬の使用
- ティーテッド四肢の外傷/手術または神経病変の病歴
- 患手のCTS手術
- ICD/ペースメーカー植え込み
- -研究中の罹患した手の他の治療法
- 急性炎症または感染症
- 重度の精神疾患/精神疾患
- 重度の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
fESWT
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40 軽度から中等度の CTS の患者は、無作為に fESWT (週 1 セッションを 3 週間) または偽 fESWT (週 1 セッションを 3 週間) を受けるように割り付けられます。
すべての被験者は、ナイトスプリントを着用するよう求められます。
40 軽度から中等度の CTS の患者は、無作為に fESWT (週 1 セッションを 3 週間) または偽 fESWT (週 1 セッションを 3 週間) を受けるように割り付けられます。
すべての被験者は、ナイトスプリントを着用するよう求められます。
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偽コンパレータ：偽コンパレータ
シャム fESWT
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40 軽度から中等度の CTS の患者は、無作為に fESWT (週 1 セッションを 3 週間) または偽 fESWT (週 1 セッションを 3 週間) を受けるように割り付けられます。
すべての被験者は、ナイトスプリントを着用するよう求められます。
40 軽度から中等度の CTS の患者は、無作為に fESWT (週 1 セッションを 3 週間) または偽 fESWT (週 1 セッションを 3 週間) を受けるように割り付けられます。
すべての被験者は、ナイトスプリントを着用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS
時間枠：ベースライン、治療後 3 週目、12 週目、24 週目
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ビジュアル アナログ スケール: 治療後 3、12、24 週目の痛みのベースラインからの変化。
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ベースライン、治療後 3 週目、12 週目、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手の握力
時間枠：ベースライン、治療後 3 週目、12 週目、24 週目
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握力：
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ベースライン、治療後 3 週目、12 週目、24 週目
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正中神経の遠位運動潜時
時間枠：ベースライン、治療後12週目および24週目
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電気生理学的パラメータ。神経伝導速度を使用して、正中神経の遠位運動潜時および逆行性感覚神経伝導速度を測定します。 治療後12週目と24週目の正中神経伝導速度のベースラインからの変化。 |
ベースライン、治療後12週目および24週目
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正中神経の感覚伝導速度
時間枠：ベースライン、治療後12週目および24週目
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電気生理学的パラメータ。神経伝導速度を使用して、正中神経の遠位運動潜時および逆行性感覚神経伝導速度を測定します。 治療後12週目と24週目の正中神経伝導速度のベースラインからの変化。 |
ベースライン、治療後12週目および24週目
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SF-36
時間枠：ベースライン、治療後 3 週目、12 週目、24 週目
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36 項目の簡易健康調査: 治療後 3、12、24 週目の QOL のベースラインからの変化。
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ベースライン、治療後 3 週目、12 週目、24 週目
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ボストンスケール
時間枠：ベースライン、治療後 3 週目、12 週目、24 週目
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ボストン症状重症度スコア: 治療後 3、12、および 24 週目の症状の重症度および機能状態のベースラインからの変化。
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ベースライン、治療後 3 週目、12 週目、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA、Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。