Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fESWT bij de behandeling van CTS

6 maart 2020 bijgewerkt door: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

De effectiviteit van gerichte extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom: een pilotstudie

Het carpaletunnelsyndroom (CTS) is de meest voorkomende beknellingsneuropathie in de algemene bevolking. De focus extracorporale schokgolf (fEWST) is een niet-invasieve behandeling voor verschillende ziekten. FESWT is een nieuwe en potentiële behandeling voor beknelling van perifere zenuwen/perifere neuropathie. Maar er is nog weinig bekend over de effecten en langetermijneffecten van fESWT bij de behandeling van CTS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van fESWT te bepalen bij patiënten met carpaal tunnel syndroom in vergelijking met deelnemers die alleen nachtspalk kregen. Daarom zullen 40 patiënten met milde tot matige CTS (geverifieerd door zenuwgeleidingssnelheid) gerandomiseerd worden om ofwel fESWT (1 sessie per week gedurende 3 weken) of sham fESWT (1 sessie per week gedurende 3 weken) te ontvangen. Alle proefpersonen wordt gevraagd nachtspalken te dragen.

Evaluatie vindt plaats bij aanvang (VAS, handgreep, elektrodiagnostische parameters, vragenlijsten), 3 weken (VAS, handgreep, vragenlijsten), 12 en 24 weken (VAS, handgreep, elektrodiagnostische parameters, vragenlijsten) na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- milde tot matige CTS geverifieerd door zenuwgeleidingssnelheid

Uitsluitingscriteria:

  • stofwisselingsziekten
  • problemen met de bloedstolling
  • systemische ziekten
  • polyneuropathie
  • chemotherapie tijdens de studie
  • therapie met corticosteroïden
  • gebruik van antistolling
  • voorgeschiedenis van trauma/operatie of zenuwbeschadiging van de gespietste extremiteit
  • CTS-operatie aan de aangedane hand
  • Implantatie van een ICD/pacemaker
  • andere therapie voor de aangedane hand tijdens het onderzoek
  • acute ontsteking of infecties
  • ernstige psychische aandoeningen/psychiatrische aandoeningen
  • ernstige neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
fESWT
Ander: gerichte extracorporale schokgolftherapie
40 Patiënten met lichte tot matige CTS worden gerandomiseerd om ofwel fESWT (1 sessie per week gedurende 3 weken) of sham fESWT (1 sessie per week gedurende 3 weken) te krijgen. Alle proefpersonen wordt gevraagd nachtspalken te dragen.
Ander: nachtspalk
40 Patiënten met lichte tot matige CTS worden gerandomiseerd om ofwel fESWT (1 sessie per week gedurende 3 weken) of sham fESWT (1 sessie per week gedurende 3 weken) te krijgen. Alle proefpersonen wordt gevraagd nachtspalken te dragen.
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Sham fESWT
Ander: nachtspalk
40 Patiënten met lichte tot matige CTS worden gerandomiseerd om ofwel fESWT (1 sessie per week gedurende 3 weken) of sham fESWT (1 sessie per week gedurende 3 weken) te krijgen. Alle proefpersonen wordt gevraagd nachtspalken te dragen.
Ander: sham-gerichte extracorporale schokgolftherapie
40 Patiënten met lichte tot matige CTS worden gerandomiseerd om ofwel fESWT (1 sessie per week gedurende 3 weken) of sham fESWT (1 sessie per week gedurende 3 weken) te krijgen. Alle proefpersonen wordt gevraagd nachtspalken te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: baseline, 3e, 12e en 24e week na behandeling
Visuele Analoge Schaal: Verandering ten opzichte van baseline van pijn 3e, 12e en 24e week na behandeling.
baseline, 3e, 12e en 24e week na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
handgreep kracht
Tijdsspanne: baseline, 3e, 12e en 24e week na behandeling
handgreep sterkte:
baseline, 3e, 12e en 24e week na behandeling
distale motorische latentie van de nervus medianus
Tijdsspanne: basislijn, 12e en 24e week na de behandeling

elektrofysiologische parameter, waarbij de zenuwgeleidingssnelheid wordt gebruikt om de distale motorlatentie en de antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus te meten.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geleidingssnelheid van de nervus medianus op de 12e en 24e week na de behandeling.
basislijn, 12e en 24e week na de behandeling
sensorische geleidingssnelheid van de nervus medianus
Tijdsspanne: baseline, 12e en 24e week na de behandeling

elektrofysiologische parameter, waarbij de zenuwgeleidingssnelheid wordt gebruikt om de distale motorlatentie en de antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus te meten.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geleidingssnelheid van de nervus medianus op de 12e en 24e week na de behandeling.
baseline, 12e en 24e week na de behandeling
SF-36
Tijdsspanne: baseline, 3e, 12e en 24e week na behandeling
Korte gezondheidsenquête met 36 items: verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven 3e, 12e en 24e week na behandeling.
baseline, 3e, 12e en 24e week na behandeling
Boston-schaal
Tijdsspanne: baseline, 3e, 12e en 24e week na behandeling
Boston Symptom Severity Score: verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen en functionele status 3e, 12e en 24e week na behandeling.
baseline, 3e, 12e en 24e week na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1080/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren