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Efficacité du fESWT dans le traitement du SCC

6 mars 2020 mis à jour par: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

L'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblées dans le traitement du syndrome du canal carpien : une étude pilote

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie par compression la plus fréquente dans la population générale. L'onde de choc extracorporelle focalisée (fEWST) est un traitement non invasif de diverses maladies. Le FESWT est un traitement nouveau et potentiel pour le piégeage des nerfs périphériques/la neuropathie périphérique. Mais on sait encore peu de choses sur les effets et les effets à long terme du fESWT dans le traitement du SCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du fESWT chez les patients atteints du syndrome du canal carpien par rapport aux participants recevant uniquement une attelle de nuit. Par conséquent, 40 patients atteints d'un SCC léger à modéré (vérifié par la vitesse de conduction nerveuse) seront randomisés pour recevoir soit le fESWT (1 session par semaine pendant 3 semaines) soit le fESWT fictif (1 session par semaine pendant 3 semaines). Tous les sujets seront invités à porter des attelles de nuit.

L'évaluation sera effectuée au départ (EVA, poignée, paramètres d'électrodiagnostic, questionnaires), 3 semaines (EVA, poignée, questionnaires), 12 et 24 semaines (EVA, poignée, paramètres d'électrodiagnostic, questionnaires) après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- CTS léger à modéré vérifié par la vitesse de conduction nerveuse

Critère d'exclusion:

  • maladies métaboliques
  • problèmes de coagulation du sang
  • maladies systémiques
  • polyneuropathie
  • chimiothérapie pendant l'étude
  • corticothérapie
  • recours à l'anticoagulation
  • antécédent de traumatisme/chirurgie ou lésion nerveuse de l'extrémité tétée
  • Chirurgie CTS sur la main affectée
  • Implantation d'un DAI/stimulateur cardiaque
  • autre thérapie pour la main affectée au cours de l'étude
  • inflammation aiguë ou infections
  • maladies mentales graves/maladies psychiatriques
  • maladies neurologiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif
fESWT
Autre: thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblées
40 Les patients atteints d'un SCC léger à modéré seront randomisés pour recevoir soit le fESWT (1 session par semaine pendant 3 semaines) soit le fESWT simulé (1 session par semaine pendant 3 semaines). Tous les sujets seront invités à porter des attelles de nuit.
Autre: attelle de nuit
40 Les patients atteints d'un SCC léger à modéré seront randomisés pour recevoir soit le fESWT (1 session par semaine pendant 3 semaines) soit le fESWT simulé (1 session par semaine pendant 3 semaines). Tous les sujets seront invités à porter des attelles de nuit.
Comparateur factice: Comparateur factice
Faux fESWT
Autre: attelle de nuit
40 Les patients atteints d'un SCC léger à modéré seront randomisés pour recevoir soit le fESWT (1 session par semaine pendant 3 semaines) soit le fESWT simulé (1 session par semaine pendant 3 semaines). Tous les sujets seront invités à porter des attelles de nuit.
Autre: thérapie par ondes de choc extracorporelles focalisées factices
40 Les patients atteints d'un SCC léger à modéré seront randomisés pour recevoir soit le fESWT (1 session par semaine pendant 3 semaines) soit le fESWT simulé (1 session par semaine pendant 3 semaines). Tous les sujets seront invités à porter des attelles de nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: ligne de base, 3e, 12e et 24e semaines après le traitement
Échelle visuelle analogique : modification de la douleur par rapport à la ligne de base aux 3e, 12e et 24e semaines après le traitement.
ligne de base, 3e, 12e et 24e semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force de préhension
Délai: ligne de base, 3e, 12e et 24e semaines après le traitement
force de préhension :
ligne de base, 3e, 12e et 24e semaines après le traitement
latence motrice distale du nerf médian
Délai: ligne de base, 12e et 24e semaines après le traitement

paramètre électrophysiologique, utilisant la vitesse de conduction nerveuse pour mesurer la latence motrice distale et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle antidromique du nerf médian.

Changement par rapport au départ de la vitesse de conduction du nerf médian aux 12e et 24e semaines après le traitement.
ligne de base, 12e et 24e semaines après le traitement
vitesse de conduction sensorielle du nerf médian
Délai: ligne de base, 12e et 24e semaines après le traitement

paramètre électrophysiologique, utilisant la vitesse de conduction nerveuse pour mesurer la latence motrice distale et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle antidromique du nerf médian.

Changement par rapport au départ de la vitesse de conduction du nerf médian aux 12e et 24e semaines après le traitement.
ligne de base, 12e et 24e semaines après le traitement
SF-36
Délai: ligne de base, 3e, 12e et 24e semaines après le traitement
Questionnaire court sur la santé en 36 items : modification de la qualité de vie par rapport aux valeurs initiales 3e, 12e et 24e semaines après le traitement.
ligne de base, 3e, 12e et 24e semaines après le traitement
Échelle de Boston
Délai: ligne de base, 3e, 12e et 24e semaines après le traitement
Score de sévérité des symptômes de Boston : Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes et de l'état fonctionnel 3e, 12e et 24e semaines après le traitement.
ligne de base, 3e, 12e et 24e semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1080/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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