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Efficacia della fESWT nel trattamento della CTS

6 marzo 2020 aggiornato da: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

L'efficacia della terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata nel trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio pilota

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più comune nella popolazione generale. L'onda d'urto extracorporea focalizzata (fEWST) è un trattamento non invasivo per varie malattie. FESWT è un nuovo e potenziale trattamento per l'intrappolamento dei nervi periferici/neuropatia periferica. Ma si sa ancora poco sugli effetti e sugli effetti a lungo termine della fESWT nel trattamento della CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della fESWT nei pazienti con sindrome del tunnel carpale rispetto ai partecipanti che ricevono solo tutore notturno. Pertanto, 40 pazienti con CTS da lieve a moderata (verificata dalla velocità di conduzione nervosa) saranno randomizzati per ricevere fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane) o sham fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane). A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare stecche notturne.

La valutazione verrà eseguita al basale (VAS, impugnatura, parametri elettrodiagnostici, questionari), 3 settimane (VAS, impugnatura, questionari), 12 e 24 settimane (VAS, impugnatura, parametri elettrodiagnostici, questionari) dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- CTS da lieve a moderato verificato dalla velocità di conduzione nervosa

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche
  • problemi di coagulazione del sangue
  • malattie sistemiche
  • polineuropatia
  • chemioterapia durante lo studio
  • terapia con corticosteroidi
  • uso di anticoagulanti
  • storia di trauma/chirurgia o lesione nervosa dell'estremità teated
  • Chirurgia CTS sulla mano interessata
  • Impianto di ICD/pacemaker
  • altra terapia per la mano interessata durante lo studio
  • infiammazione acuta o infezioni
  • gravi malattie mentali/malattie psichiatriche
  • gravi malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
fESWT
Altro: terapia extracorporea focalizzata con onde d'urto
40 pazienti con CTS da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane) o sham fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane). A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare stecche notturne.
Altro: stecca notturna
40 pazienti con CTS da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane) o sham fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane). A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare stecche notturne.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Sham fESWT
Altro: stecca notturna
40 pazienti con CTS da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane) o sham fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane). A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare stecche notturne.
Altro: terapia ad onde d'urto extracorporea mirata simulata
40 pazienti con CTS da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane) o sham fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane). A tutti i soggetti verrà chiesto di indossare stecche notturne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
Scala analogica visiva: variazione rispetto al basale del dolore 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento.
basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
forza della presa della mano:
basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: basale, 12a e 24a settimana dopo il trattamento

parametro elettrofisiologico, utilizzando la velocità di conduzione nervosa per misurare la latenza motoria distale e la velocità di conduzione nervosa sensoriale antidromica del nervo mediano.

Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione del nervo mediano alla 12a e 24a settimana dopo il trattamento.
basale, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
velocità di conduzione sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: basale, 12a e 24a settimana dopo il trattamento

parametro elettrofisiologico, utilizzando la velocità di conduzione nervosa per misurare la latenza motoria distale e la velocità di conduzione nervosa sensoriale antidromica del nervo mediano.

Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione del nervo mediano alla 12a e 24a settimana dopo il trattamento.
basale, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
SF-36
Lasso di tempo: basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci: variazione rispetto al basale della qualità della vita 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento.
basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
Scala di Boston
Lasso di tempo: basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento
Boston Symptom Severity Score: variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento.
basale, 3a, 12a e 24a settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1080/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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