Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fESWT i behandling av CTS

6. mars 2020 oppdatert av: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Effektiviteten av fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av karpaltunnelsyndrom: en pilotstudie

Karpaltunnelsyndromet (CTS) er den vanligste innfangningsnevropatien i befolkningen generelt. Fokuset ekstrakorporeal sjokkbølge (fEWST) er en ikke-invasiv behandling for ulike sykdommer. FESWT er ny og potensiell behandling for perifer nerveinnfangning/ perifer nevropati. Men det er fortsatt lite kjent om effektene og langtidseffektene av fESWT i behandlingen av CTS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av fESWT hos pasienter med karpaltunnelsyndrom sammenlignet med deltakere som kun får nattskinne. Derfor vil 40 pasienter med mild til moderat CTS (verifisert av nerveledningshastighet) bli randomisert til å motta enten fESWT (1 økt i uken i 3 uker) eller falsk fESWT (1 økt i uken i 3 uker). Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke nattskinner.

Evaluering vil bli utført ved baseline (VAS, håndgrep, elektrodiagnostiske parametere, spørreskjema), 3 uker (VAS, håndgrep, spørreskjema), 12 og 24 uker (VAS, håndgrep, elektrodiagnostiske parametere, spørreskjemaer) etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- mild til moderat CTS verifisert av nerveledningshastighet

Ekskluderingskriterier:

  • metabolske sykdommer
  • problemer med blodpropp
  • systemiske sykdommer
  • polynevropati
  • kjemoterapi under studiet
  • kortikosteroidbehandling
  • bruk av antikoagulasjon
  • historie med traumer/kirurgi eller nervelesjon i den teatede ekstremiteten
  • CTS-operasjon på den berørte hånden
  • ICD/pacemakerimplantasjon
  • annen terapi for den berørte hånden under studien
  • akutt betennelse eller infeksjoner
  • alvorlige psykiske lidelser/psykiatriske sykdommer
  • alvorlige nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
fESWT
Annen: fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
40 Pasienter med mild til moderat CTS vil bli randomisert til å motta enten fESWT (1 økt i uken i 3 uker) eller falsk fESWT (1 økt i uken i 3 uker). Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke nattskinner.
Annen: nattskinne
40 Pasienter med mild til moderat CTS vil bli randomisert til å motta enten fESWT (1 økt i uken i 3 uker) eller falsk fESWT (1 økt i uken i 3 uker). Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke nattskinner.
Sham-komparator: Sham-komparator
Sham fESWT
Annen: nattskinne
40 Pasienter med mild til moderat CTS vil bli randomisert til å motta enten fESWT (1 økt i uken i 3 uker) eller falsk fESWT (1 økt i uken i 3 uker). Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke nattskinner.
Annen: falsk fokusert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
40 Pasienter med mild til moderat CTS vil bli randomisert til å motta enten fESWT (1 økt i uken i 3 uker) eller falsk fESWT (1 økt i uken i 3 uker). Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke nattskinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: baseline, 3., 12. og 24. uke etter behandling
Visual Analog Scale: Endring fra baseline av smerte 3., 12. og 24. uke etter behandling.
baseline, 3., 12. og 24. uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 3., 12. og 24. uke etter behandling
håndgrepsstyrke:
baseline, 3., 12. og 24. uke etter behandling
distal motorisk latens av mediannerven
Tidsramme: baseline, 12. og 24. uke etter behandling

elektrofysiologisk parameter, ved bruk av nerveledningshastighet for å måle distal motorlatens og antidromisk sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven.

Endring fra baseline i ledningshastigheten til mediannerven på 12. og 24. uke etter behandling.
baseline, 12. og 24. uke etter behandling
sensorisk ledningshastighet til medianusnerven
Tidsramme: baseline, 12. og 24. uke etter behandling

elektrofysiologisk parameter, ved bruk av nerveledningshastighet for å måle distal motorlatens og antidromisk sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven.

Endring fra baseline i ledningshastigheten til mediannerven på 12. og 24. uke etter behandling.
baseline, 12. og 24. uke etter behandling
SF-36
Tidsramme: baseline, 3., 12. og 24. uke etter behandling
36-elements Short Form Health Survey: Endring fra baseline i livskvalitet 3., 12. og 24. uke etter behandling.
baseline, 3., 12. og 24. uke etter behandling
Boston skala
Tidsramme: baseline, 3., 12. og 24. uke etter behandling
Boston Symptom Severity Score: Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus 3., 12. og 24. uke etter behandling.
baseline, 3., 12. og 24. uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1080/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere