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Efectividad de fESWT en el tratamiento de STC

6 de marzo de 2020 actualizado por: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

La eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano: un estudio piloto

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento más común en la población general. La onda de choque extracorpórea focalizada (fEWST) es un tratamiento no invasivo para diversas enfermedades. FESWT es un tratamiento nuevo y potencial para el atrapamiento de nervios periféricos/neuropatía periférica. Pero todavía se sabe poco sobre los efectos y los efectos a largo plazo de fESWT en el tratamiento de STC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de la fESWT en pacientes con síndrome del túnel carpiano en comparación con los participantes que solo recibieron una férula nocturna. Por lo tanto, 40 pacientes con STC de leve a moderado (verificado por la velocidad de conducción nerviosa) serán aleatorizados para recibir ESWT f (1 sesión a la semana durante 3 semanas) o fESWT simulado (1 sesión a la semana durante 3 semanas). A todos los sujetos se les pedirá que usen férulas nocturnas.

La evaluación se realizará al inicio (EVA, agarre manual, parámetros de electrodiagnóstico, cuestionarios), 3 semanas (EVA, agarre manual, cuestionarios), 12 y 24 semanas (EVA, agarre manual, parámetros de electrodiagnóstico, cuestionarios) después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- STC de leve a moderado verificado por la velocidad de conducción nerviosa

Criterio de exclusión:

  • enfermedades metabólicas
  • problemas de coagulación de la sangre
  • enfermedades sistémicas
  • polineuropatía
  • quimioterapia durante el estudio
  • terapia con corticosteroides
  • uso de anticoagulantes
  • antecedentes de traumatismo/cirugía o lesión nerviosa de la extremidad tratada
  • Cirugía CTS en la mano afectada
  • Implantación de DAI/marcapasos
  • otra terapia para la mano afectada durante el estudio
  • inflamación o infecciones agudas
  • enfermedades mentales graves/enfermedades psiquiátricas
  • enfermedades neurologicas severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo
fESWT
Otro: terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas
40 pacientes con STC de leve a moderado serán aleatorizados para recibir ESWT f (1 sesión a la semana durante 3 semanas) o fESWT simulado (1 sesión a la semana durante 3 semanas). A todos los sujetos se les pedirá que usen férulas nocturnas.
Otro: férula de noche
40 pacientes con STC de leve a moderado serán aleatorizados para recibir ESWT f (1 sesión a la semana durante 3 semanas) o fESWT simulado (1 sesión a la semana durante 3 semanas). A todos los sujetos se les pedirá que usen férulas nocturnas.
Comparador falso: Comparador falso
Sham fESWT
Otro: férula de noche
40 pacientes con STC de leve a moderado serán aleatorizados para recibir ESWT f (1 sesión a la semana durante 3 semanas) o fESWT simulado (1 sesión a la semana durante 3 semanas). A todos los sujetos se les pedirá que usen férulas nocturnas.
Otro: terapia de ondas de choque extracorpóreas focalizadas simuladas
40 pacientes con STC de leve a moderado serán aleatorizados para recibir ESWT f (1 sesión a la semana durante 3 semanas) o fESWT simulado (1 sesión a la semana durante 3 semanas). A todos los sujetos se les pedirá que usen férulas nocturnas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 12 y 24 semanas después del tratamiento
Escala analógica visual: cambio desde el inicio del dolor en las semanas 3, 12 y 24 después del tratamiento.
línea de base, 3, 12 y 24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 12 y 24 semanas después del tratamiento
fuerza de agarre de la mano:
línea de base, 3, 12 y 24 semanas después del tratamiento
latencia motora distal del nervio mediano
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas después del tratamiento

parámetro electrofisiológico, utilizando la velocidad de conducción nerviosa para medir la latencia motora distal y la velocidad de conducción nerviosa sensorial antidrómica del nervio mediano.

Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio mediano en las semanas 12 y 24 después del tratamiento.
línea de base, 12 y 24 semanas después del tratamiento
velocidad de conducción sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 semanas después del tratamiento

parámetro electrofisiológico, utilizando la velocidad de conducción nerviosa para medir la latencia motora distal y la velocidad de conducción nerviosa sensorial antidrómica del nervio mediano.

Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio mediano en las semanas 12 y 24 después del tratamiento.
línea de base, 12 y 24 semanas después del tratamiento
SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 12 y 24 semanas después del tratamiento
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems: cambio desde el inicio en la calidad de vida 3, 12 y 24 semanas después del tratamiento.
línea de base, 3, 12 y 24 semanas después del tratamiento
Escala de Boston
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 12 y 24 semanas después del tratamiento
Boston Symptom Severity Score: cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas y el estado funcional en las semanas 3, 12 y 24 después del tratamiento.
línea de base, 3, 12 y 24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1080/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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