FESWT:n tehokkuus CTS:n hoidossa
Kohdistetun ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuus rannekanavaoireyhtymän hoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää fESWT:n tehokkuus rannekanavaoireyhtymää sairastavilla potilailla verrattuna osallistujiin, jotka saavat vain yölastan. Siksi 40 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen CTS (varmistetaan hermon johtumisnopeudella), satunnaistetaan saamaan joko fESWT (1 hoitokerta viikossa 3 viikon ajan) tai vale-fESWT (1 hoitokerta viikossa 3 viikon ajan). Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään yölastuja.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (VAS, kädensija, sähködiagnostiset parametrit, kyselylomakkeet), 3 viikkoa (VAS, käsikahva, kyselylomakkeet), 12 ja 24 viikkoa (VAS, käsikahva, sähködiagnostiset parametrit, kyselylomakkeet) hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA
- Sähköposti: richard.crevenna@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai kohtalainen CTS, joka on vahvistettu hermon johtumisnopeudella
Poissulkemiskriteerit:
- aineenvaihduntasairauksia
- veren hyytymisongelmia
- systeemiset sairaudet
- polyneuropatia
- kemoterapiaa tutkimuksen aikana
- kortikosteroidihoito
- antikoagulanttien käyttö
- trauma/leikkaus tai traumatisoidun raajan hermovaurio
- CTS-leikkaus sairaaseen käteen
- ICD/tahdistimen implantaatio
- muuta hoitoa sairastuneelle kädelle tutkimuksen aikana
- akuutti tulehdus tai infektio
- vakavat mielisairaudet/psykiatriset sairaudet
- vakavia neurologisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator
fESWT
|
40 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen CTS, satunnaistetaan saamaan joko fESWT (1 hoitokerta viikossa 3 viikon ajan) tai vale-fESWT (1 hoitokerta viikossa 3 viikon ajan).
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään yölastuja.
40 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen CTS, satunnaistetaan saamaan joko fESWT (1 hoitokerta viikossa 3 viikon ajan) tai vale-fESWT (1 hoitokerta viikossa 3 viikon ajan).
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään yölastuja.
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Sham fESWT
|
40 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen CTS, satunnaistetaan saamaan joko fESWT (1 hoitokerta viikossa 3 viikon ajan) tai vale-fESWT (1 hoitokerta viikossa 3 viikon ajan).
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään yölastuja.
40 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen CTS, satunnaistetaan saamaan joko fESWT (1 hoitokerta viikossa 3 viikon ajan) tai vale-fESWT (1 hoitokerta viikossa 3 viikon ajan).
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään yölastuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Muutos kivun lähtötasosta 3., 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 3., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
käden otteen vahvuus:
|
lähtötasolla, 3., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
|
mediaanihermon distaalinen motorinen latenssi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
elektrofysiologinen parametri, jossa käytetään hermon johtumisnopeutta mittaamaan distaalista motorista latenssia ja mediaanihermon antidromista sensorisen hermon johtumisnopeutta. Mediaanihermon johtumisnopeuden muutos lähtötasosta 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen. |
lähtötasolla, 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
|
keskihermon sensorinen johtumisnopeus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen
|
elektrofysiologinen parametri, jossa käytetään hermon johtumisnopeutta mittaamaan distaalista motorista latenssia ja mediaanihermon antidromista sensorisen hermon johtumisnopeutta. Mediaanihermon johtumisnopeuden muutos lähtötasosta 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen. |
lähtötasolla, 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen
|
|
SF-36
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus: elämänlaadun muutos lähtötasosta 3., 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 3., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
|
Bostonin mittakaava
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
Bostonin oireiden vakavuuspisteet: Muutos lähtötilanteesta oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan osalta 3., 12. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla, 3., 12. ja 24. viikolla hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1080/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .