Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fESWT w leczeniu CTS

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Skuteczność terapii zogniskowaną pozaustrojową falą uderzeniową w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka: badanie pilotażowe

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową w populacji ogólnej. Ogniskowa pozaustrojowa fala uderzeniowa (fEWST) jest nieinwazyjną metodą leczenia różnych chorób. FESWT jest nowym i potencjalnym sposobem leczenia uwięźnięcia nerwów obwodowych/neuropatii obwodowej. Jednak nadal niewiele wiadomo na temat skutków i długoterminowych skutków fESWT w leczeniu CTS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności fESWT u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie szynę nocną. Dlatego 40 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego CTS (zweryfikowanym na podstawie szybkości przewodzenia nerwów) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) lub pozorowaną fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie). Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie szyn nocnych.

Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (VAS, chwyt ręczny, parametry elektrodiagnostyczne, kwestionariusze), 3 tygodnie (VAS, chwyt ręczny, kwestionariusze), 12 i 24 tygodnie (VAS, chwyt ręczny, parametry elektrodiagnostyczne, kwestionariusze) po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- łagodny do umiarkowanego CTS weryfikowany na podstawie szybkości przewodzenia nerwów

Kryteria wyłączenia:

  • choroby metaboliczne
  • problemy z krzepliwością krwi
  • choroby ogólnoustrojowe
  • polineuropatia
  • chemioterapia w trakcie badania
  • terapia kortykosteroidami
  • stosowanie antykoagulacji
  • historia urazu/operacji lub uszkodzenia nerwu sutkowej kończyny
  • Operacja CTS na chorej ręce
  • Implantacja ICD/stymulatora serca
  • inna terapia chorej ręki podczas badania
  • ostre stany zapalne lub infekcje
  • ciężkie choroby psychiczne/choroby psychiczne
  • ciężkie choroby neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator
fESWT
Inny: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
40 Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego CTS zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) lub pozorowaną fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie). Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie szyn nocnych.
Inny: szyna nocna
40 Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego CTS zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) lub pozorowaną fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie). Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie szyn nocnych.
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Pozornie fESWT
Inny: szyna nocna
40 Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego CTS zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) lub pozorowaną fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie). Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie szyn nocnych.
Inny: pozornie skupiona pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
40 Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego CTS zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) lub pozorowaną fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie). Wszyscy badani zostaną poproszeni o noszenie szyn nocnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
Wizualna skala analogowa: zmiana bólu w stosunku do linii podstawowej w 3, 12 i 24 tygodniu po leczeniu.
wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
siła chwytu dłoni:
wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
Dystalne opóźnienie ruchowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień po leczeniu

parametr elektrofizjologiczny, wykorzystujący prędkość przewodzenia nerwów do pomiaru dystalnej latencji motorycznej i antydromicznej prędkości przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego.

Zmiana prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu po leczeniu.
linia wyjściowa, 12 i 24 tydzień po leczeniu
prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 tydzień po leczeniu

parametr elektrofizjologiczny, wykorzystujący prędkość przewodzenia nerwów do pomiaru dystalnej latencji motorycznej i antydromicznej prędkości przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego.

Zmiana prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu po leczeniu.
wyjściowa, 12 i 24 tydzień po leczeniu
SF-36
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia: zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 3., 12. i 24. tygodniu po leczeniu.
wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
Skala bostońska
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu
Boston Symptom Severity Score: Zmiana nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego w stosunku do wartości wyjściowej w 3, 12 i 24 tygodniu po leczeniu.
wyjściowa, 3, 12 i 24 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1080/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj