Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фЭУВТ при лечении СЗК

6 марта 2020 г. обновлено: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Эффективность фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии при лечении синдрома запястного канала: пилотное исследование

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной невропатией в общей популяции. Фокусная экстракорпоральная ударная волна (fEWST) представляет собой неинвазивное лечение различных заболеваний. FESWT является новым и потенциальным методом лечения ущемления периферических нервов/периферической невропатии. Но до сих пор мало что известно об эффектах и ​​долгосрочных эффектах фЭУВТ при лечении СЗК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности фЭУВТ у пациентов с синдромом запястного канала по сравнению с участниками, получающими только ночную шину. Таким образом, 40 пациентов с КТС от легкой до умеренной степени (подтвержденной по скорости нервной проводимости) будут рандомизированы для получения либо фЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель), либо фиктивной фЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель). Всем субъектам будет предложено носить ночные шины.

Оценка будет проводиться на исходном уровне (ВАШ, захват кистью, электродиагностические параметры, анкеты), через 3 недели (ВАШ, захват кистью, опросники), через 12 и 24 недели (ВАШ, захват кистью, электродиагностические параметры, опросники) после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- легкий или умеренный CTS, подтвержденный скоростью нервной проводимости

Критерий исключения:

  • метаболические заболевания
  • проблемы со свертываемостью крови
  • системные заболевания
  • полинейропатия
  • химиотерапия во время исследования
  • кортикостероидная терапия
  • использование антикоагулянтов
  • история травмы/операции или повреждения нерва соска конечности
  • Операция CTS на пораженной руке
  • Имплантация ИКД/кардиостимулятора
  • другая терапия пораженной руки во время исследования
  • острое воспаление или инфекции
  • тяжелые психические заболевания/психиатрические заболевания
  • тяжелые неврологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор
фЭУВТ
Другой: фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
40 Пациенты с КТС легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения либо фЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель), либо ложной фЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель). Всем субъектам будет предложено носить ночные шины.
Другой: ночная шина
40 Пациенты с КТС легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения либо фЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель), либо ложной фЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель). Всем субъектам будет предложено носить ночные шины.
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Шам ФЭУВТ
Другой: ночная шина
40 Пациенты с КТС легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения либо фЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель), либо ложной фЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель). Всем субъектам будет предложено носить ночные шины.
Другой: ложно-фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
40 Пациенты с КТС легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения либо фЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель), либо ложной фЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель). Всем субъектам будет предложено носить ночные шины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДВА
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я, 12-я и 24-я недели после лечения
Визуальная аналоговая шкала: изменение боли по сравнению с исходным уровнем через 3, 12 и 24 недели после лечения.
исходный уровень, 3-я, 12-я и 24-я недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила захвата рук
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я, 12-я и 24-я недели после лечения
сила захвата руки:
исходный уровень, 3-я, 12-я и 24-я недели после лечения
дистальная моторная латентность срединного нерва
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я и 24-я недели после лечения

электрофизиологический параметр, использующий скорость проведения по нерву для измерения дистальной моторной латентности и антидромной скорости проведения по сенсорному нерву срединного нерва.

Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости проведения по срединному нерву на 12-й и 24-й неделе после лечения.
исходный уровень, 12-я и 24-я недели после лечения
скорость сенсорной проводимости срединного нерва
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я и 24-я недели после лечения

электрофизиологический параметр, использующий скорость проведения по нерву для измерения дистальной моторной латентности и антидромной скорости проведения по сенсорному нерву срединного нерва.

Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости проведения по срединному нерву на 12-й и 24-й неделе после лечения.
исходный уровень, 12-я и 24-я недели после лечения
СФ-36
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я, 12-я и 24-я недели после лечения
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов: изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3, 12 и 24 недели после лечения.
исходный уровень, 3-я, 12-я и 24-я недели после лечения
Бостонская шкала
Временное ограничение: исходный уровень, 3-я, 12-я и 24-я недели после лечения
Бостонская шкала тяжести симптомов: изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов и функционального состояния через 3, 12 и 24 недели после лечения.
исходный уровень, 3-я, 12-я и 24-я недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1080/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться