Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av fESWT vid behandling av CTS

6 mars 2020 uppdaterad av: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Effektiviteten av fokuserad extrakorporeal chockvågsterapi vid behandling av karpaltunnelsyndrom: en pilotstudie

Karpaltunnelsyndromet (CTS) är den vanligaste infångningsneuropati i den allmänna befolkningen. Fokus på extrakorporeal chockvåg (fEWST) är en icke-invasiv behandling för olika sjukdomar. FESWT är en ny och potentiell behandling för perifer nervknäppning/perifer neuropati. Men det är fortfarande lite känt om effekterna och långtidseffekterna av fESWT vid behandling av CTS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av fESWT hos patienter med karpaltunnelsyndrom jämfört med deltagare som endast får nattskena. Därför kommer 40 patienter med mild till måttlig CTS (verifierad av nervledningshastighet) att randomiseras för att få antingen fESWT (1 session i veckan i 3 veckor) eller sken-fESWT (1 session i veckan i 3 veckor). Alla försökspersoner kommer att uppmanas att bära nattskenor.

Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen (VAS, handgrepp, elektrodiagnostiska parametrar, frågeformulär), 3 veckor (VAS, handgrepp, frågeformulär), 12 och 24 veckor (VAS, handgrepp, elektrodiagnostiska parametrar, frågeformulär) efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- mild till måttlig CTS verifierad av nervledningshastighet

Exklusions kriterier:

  • metabola sjukdomar
  • problem med blodpropp
  • systemiska sjukdomar
  • polyneuropati
  • kemoterapi under studien
  • kortikosteroidbehandling
  • användning av antikoagulering
  • historia av trauma/kirurgi eller nervskada i den spenade extremiteten
  • CTS-operation på den drabbade handen
  • ICD/pacemakerimplantation
  • annan terapi för den drabbade handen under studien
  • akut inflammation eller infektioner
  • svåra psykiska sjukdomar/psykiatriska sjukdomar
  • allvarliga neurologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
fESWT
Övrig: fokuserad extrakorporeal chockvågsterapi
40 Patienter med mild till måttlig CTS kommer att randomiseras till att få antingen fESWT (1 session i veckan i 3 veckor) eller sken-fESWT (1 session i veckan i 3 veckor). Alla försökspersoner kommer att uppmanas att bära nattskenor.
Övrig: nattskena
40 Patienter med mild till måttlig CTS kommer att randomiseras till att få antingen fESWT (1 session i veckan i 3 veckor) eller sken-fESWT (1 session i veckan i 3 veckor). Alla försökspersoner kommer att uppmanas att bära nattskenor.
Sham Comparator: Sham Comparator
Sham fESWT
Övrig: nattskena
40 Patienter med mild till måttlig CTS kommer att randomiseras till att få antingen fESWT (1 session i veckan i 3 veckor) eller sken-fESWT (1 session i veckan i 3 veckor). Alla försökspersoner kommer att uppmanas att bära nattskenor.
Övrig: skenfokuserad extrakorporeal chockvågsterapi
40 Patienter med mild till måttlig CTS kommer att randomiseras till att få antingen fESWT (1 session i veckan i 3 veckor) eller sken-fESWT (1 session i veckan i 3 veckor). Alla försökspersoner kommer att uppmanas att bära nattskenor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: baseline, 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling
Visual Analog Scale: Förändring från baslinjen för smärta 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling.
baseline, 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
handgreppsstyrka
Tidsram: baseline, 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling
handgreppsstyrka:
baseline, 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling
distal motor latens hos medianusnerven
Tidsram: baseline, 12:e och 24:e veckorna efter behandling

elektrofysiologisk parameter, med användning av nervledningshastighet för att mäta distal motorlatens och antidromisk sensorisk nervledningshastighet för mediannerven.

Förändring från baslinjen i ledningshastighet för medianusnerven den 12:e och 24:e veckan efter behandling.
baseline, 12:e och 24:e veckorna efter behandling
sensorisk ledningshastighet för medianusnerven
Tidsram: baseline, 12:e och 24:e veckorna efter behandling

elektrofysiologisk parameter, med användning av nervledningshastighet för att mäta distal motorlatens och antidromisk sensorisk nervledningshastighet för mediannerven.

Förändring från baslinjen i ledningshastighet för medianusnerven den 12:e och 24:e veckan efter behandling.
baseline, 12:e och 24:e veckorna efter behandling
SF-36
Tidsram: baseline, 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling
36-punkters Short Form Health Survey: Förändring från baslinjen i livskvalitet 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling.
baseline, 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling
Boston skala
Tidsram: baseline, 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling
Boston Symptom Severity Score: Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av symtom och funktionsstatus 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling.
baseline, 3:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1080/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera