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Wirksamkeit von fESWT bei der Behandlung von CTS

6. März 2020 aktualisiert von: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Die Wirksamkeit der fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Eine Pilotstudie

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie in der Allgemeinbevölkerung. Der Fokus extrakorporale Stoßwelle (fEWST) ist eine nicht-invasive Behandlung verschiedener Erkrankungen. FESWT ist eine neue und potenzielle Behandlung für periphere Nerveneinklemmungen/periphere Neuropathie. Es ist jedoch noch wenig über die Wirkungen und Langzeitwirkungen von fESWT bei der Behandlung von CTS bekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der fESWT bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom im Vergleich zu Teilnehmern zu bestimmen, die nur eine Nachtschiene erhalten. Daher werden 40 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS (überprüft durch die Nervenleitgeschwindigkeit) randomisiert, um entweder fESWT (1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen) oder Schein-fESWT (1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen) zu erhalten. Alle Probanden werden gebeten, Nachtschienen zu tragen.

Die Auswertung erfolgt zu Studienbeginn (VAS, Handgriff, elektrodiagnostische Parameter, Fragebögen), 3 Wochen (VAS, Handgriff, Fragebögen), 12 und 24 Wochen (VAS, Handgriff, elektrodiagnostische Parameter, Fragebögen) nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- leichtes bis mittelschweres CTS, bestätigt durch die Nervenleitungsgeschwindigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselerkrankungen
  • Blutgerinnungsprobleme
  • systemische Erkrankungen
  • Polyneuropathie
  • Chemotherapie während des Studiums
  • Kortikosteroidtherapie
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte von Traumata/Operationen oder Nervenläsionen der gezackten Extremität
  • CTS-Operation an der betroffenen Hand
  • ICD/Herzschrittmacher-Implantation
  • andere Therapie für die betroffene Hand während der Studie
  • akute Entzündungen oder Infektionen
  • schwere psychische Erkrankungen/psychiatrische Erkrankungen
  • schwere neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
fESWT
Sonstiges: fokussierte extrakorporale Stosswellentherapie
40 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS werden randomisiert, um entweder fESWT (1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen) oder Schein-fESWT (1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen) zu erhalten. Alle Probanden werden gebeten, Nachtschienen zu tragen.
Sonstiges: Nachtschiene
40 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS werden randomisiert, um entweder fESWT (1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen) oder Schein-fESWT (1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen) zu erhalten. Alle Probanden werden gebeten, Nachtschienen zu tragen.
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Schein-fESWT
Sonstiges: Nachtschiene
40 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS werden randomisiert, um entweder fESWT (1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen) oder Schein-fESWT (1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen) zu erhalten. Alle Probanden werden gebeten, Nachtschienen zu tragen.
Sonstiges: scheinfokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie
40 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS werden randomisiert, um entweder fESWT (1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen) oder Schein-fESWT (1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen) zu erhalten. Alle Probanden werden gebeten, Nachtschienen zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Baseline, 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung
Visuelle Analogskala: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung.
Baseline, 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung
Griffstärke:
Baseline, 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung
distale motorische Latenz des N. medianus
Zeitfenster: Baseline, 12. und 24. Woche nach der Behandlung

elektrophysiologischer Parameter, der die Nervenleitungsgeschwindigkeit verwendet, um die distale motorische Latenz und die antidrome sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit des N. medianus zu messen.

Änderung der Leitgeschwindigkeit des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 12. und 24. Woche nach der Behandlung.
Baseline, 12. und 24. Woche nach der Behandlung
sensorische Leitgeschwindigkeit des N. medianus
Zeitfenster: Baseline, 12. und 24. Woche nach der Behandlung

elektrophysiologischer Parameter, der die Nervenleitungsgeschwindigkeit verwendet, um die distale motorische Latenz und die antidrome sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit des N. medianus zu messen.

Änderung der Leitgeschwindigkeit des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 12. und 24. Woche nach der Behandlung.
Baseline, 12. und 24. Woche nach der Behandlung
SF-36
Zeitfenster: Baseline, 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung.
Baseline, 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung
Boston-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung
Boston Symptom Severity Score: Änderung des Schweregrads der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung.
Baseline, 3., 12. und 24. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1080/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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